同時投与された黄熱病とはしか、おたふく風邪、および風疹 (MMR) ワクチンの免疫原性
2019年5月17日 更新者：Alba Maria Ropero
アルゼンチンの2歳未満の小児における同時投与された黄熱病とはしか、おたふく風邪、および風疹（MMR）ワクチンの免疫原性
この研究では、ワクチン接種後のはしか、おたふくかぜ、風疹、黄熱病に対するセロコンバージョンを評価します。
子供の 3 分の 1 は、黄熱病と麻疹、おたふくかぜ、風疹 (MMR) の両方のワクチンを同じ日に受けます。子供の 3 分の 1 は登録時に MMR ワクチンを接種し、4 週間後に黄熱病ワクチンを接種します。小児の 3 分の 1 は登録時に黄熱病ワクチンを接種し、4 週間後に MMR ワクチンを接種します。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関 (WHO) とパンアメリカン保健機関は、生ワクチン間の干渉を防ぐために、黄熱病とはしか、おたふくかぜ、風疹 (MMR) のワクチンを同じ日に、または少なくとも 4 週間間隔で接種することを推奨しています。 2011 年にブラジルで実施された研究では、黄熱病、風疹、おたふく風邪に対するセロコンバージョンが、2 つのワクチンを同じ日に投与した場合に、別々に投与した場合よりも低いことが示されました。 WHO は、この問題を調査するために追加の研究を実施するよう要請しました。
この第 IV 相研究は、MMR ワクチンと黄熱病ワクチンを同日に投与した後の麻疹、おたふくかぜ、風疹、および黄熱病に対するセロコンバージョンが、12 か月の健康な子供に 28 日間隔で連続投与した後のセロコンバージョンよりも劣っていないかどうかを判断することを目的としています。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
851
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Misiones
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Eldorado、Misiones、アルゼンチン
- SAMIC Eldorado Hospital
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Obera、Misiones、アルゼンチン
- SAMIC Obera Hospital
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Posadas、Misiones、アルゼンチン
- Favoloro Hospital
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Posadas、Misiones、アルゼンチン
- IPS Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時12～24ヶ月
- 病歴によって決定される健康な子供
- 28 + 7日目および56 + 14日目に研究訪問と採血を行うための可用性
- 両親が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 黄熱病、はしか、おたふくかぜ、または風疹に対する以前の予防接種
- 黄熱病、はしか、おたふくかぜ、または風疹の病歴
-研究ワクチンのいずれかの禁忌：黄熱病ワクチンまたは三重ウイルスワクチン、以下を含む：
- 卵、ゼラチン、またはネオマイシンに対するアレルギー
- -HIV感染、原発性免疫不全症、経口または注射可能なコルチコステロイド（または同等のもの）の免疫抑制用量を受け取った、免疫調節剤または化学療法剤を受け取ったなどの免疫機能の低下
- 胸腺病
- 重病・発熱（発熱のない軽症は除外基準ではありません）
-免疫グロブリンまたは他の血液誘導体の投与 研究への登録から6か月以内または研究中
a.例外：ガンマグロブリンを投与された川崎病の既往歴のある子供は、過去 11 か月以内に投与された場合は登録できません。
- -登録前の月の他の弱毒化ウイルスワクチン（すなわち、水痘用）の投与、または他の弱毒化ウイルスワクチンの投与が研究中に予想される場合（最大3か月）
- 研究期間全体（最大3か月）に利用できない、または予定された訪問を行うことができない、または研究手順を完了することができない
- 医薬品、ワクチン、または医療機器の別の臨床試験への参加
- -研究スタッフの意見では、参加者の健康リスクを表す、またはワクチンへの反応の評価を妨げる状態（つまり、身長/体重表のパーセンタイル≤3の子供は栄養不足と見なされ、選択済み)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MMR/YF の併用
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、0 日目に MMR ワクチンと黄熱病ワクチンの両方を受け取ります。
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MMR ワクチンと黄熱病ワクチンの両方が 0 日目に投与されました。
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アクティブコンパレータ：MMRに続いてYF
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、0 日目に MMR ワクチンを接種し、28 日目に黄熱病ワクチンを接種します。
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0日目にMMRワクチンを投与し、28日目に黄熱病ワクチンを投与しました。
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アクティブコンパレータ：YFに続いてMMR
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、0 日目に YF ワクチンを受け、28 日目に MMR ワクチンを受けます。
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黄熱ワクチンは0日目に投与され、MMRワクチンは28日目に投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラーク減少中和試験（PRNT）を用いた黄熱ワクチン接種後のセロコンバージョン。
時間枠：ワクチン接種後28～35日
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PRNTは、黄熱病の抗体価を測定するために使用されます。
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ワクチン接種後28～35日
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ELISA法を用いたMMRワクチン接種後のセロコンバージョン。
時間枠：ワクチン接種後28〜35日。
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はしか、おたふくかぜ、風疹の抗体価をELISA法で測定します。
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ワクチン接種後28〜35日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Cristian Biscayart, MD、Minsterio de Salud de la Nacion, Argentina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月23日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月7日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月17日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAHO-2014-07-0011
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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