Imunogenicita současně podávaných vakcín proti žluté zimnici a vakcínám proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR)
Imunogenicita současně podávaných vakcín proti žluté zimnici a spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) u dětí mladších 2 let v Argentině
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace (WHO) a Panamerická zdravotnická organizace doporučují, aby vakcíny proti žluté zimnici a spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) byly podávány ve stejný den nebo s odstupem alespoň 4 týdnů, aby se zabránilo interferenci mezi živými vakcínami. V roce 2011 brazilská studie prokázala nižší sérokonverzi proti žluté zimnici, zarděnkám a příušnicím, když byly obě vakcíny podány ve stejný den, ve srovnání s jejich samostatným podáním. WHO vyzvala, aby byly provedeny další studie k prozkoumání tohoto problému.
Cílem této studie fáze IV je zjistit, zda sérokonverze proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a žluté zimnici po podání vakcíny MMR a vakcíny proti žluté zimnici ve stejný den není horší než sérokonverze po sekvenčním podání s odstupem 28 dnů u zdravých 12měsíčních dětí .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Misiones
-
Eldorado, Misiones, Argentina
- SAMIC Eldorado Hospital
-
Obera, Misiones, Argentina
- SAMIC Obera Hospital
-
Posadas, Misiones, Argentina
- Favoloro Hospital
-
Posadas, Misiones, Argentina
- IPS Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12 až 24 měsíců v době zápisu
- Zdravé dítě, determinováno klinickou anamnézou
- Možnost provádět studijní návštěvy a odběry krve ve dnech 28 + 7 a 56 + 14
- Informovaný souhlas podepsaný rodiči
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování proti žluté zimnici, spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám
- Anamnéza žluté zimnice, spalniček, příušnic nebo zarděnek
Kontraindikace pro kteroukoli ze studovaných vakcín: vakcína proti žluté zimnici nebo trojitá virová vakcína, včetně:
- Alergie na vejce, želatinu nebo neomycin
- Oslabená imunologická funkce, včetně infekce HIV, primární imunodeficience, po podání imunosupresivních dávek orálních nebo injekčních kortikosteroidů (nebo ekvivalentu), po podání imunomodulátorů nebo chemoterapeutických látek
- Onemocnění brzlíku
- Závažné onemocnění/horečka (mírné onemocnění bez horečky není vylučujícím kritériem)
Podávání imunoglobulinů nebo jiného krevního derivátu do 6 měsíců od zařazení do studie nebo v průběhu studie
A. Výjimka: děti s Kawasakiho chorobou v anamnéze, které dostávaly gamaglobulin, nemohou být zapsány, pokud jej dostávaly v předchozích 11 měsících.
- Podání jakékoli jiné oslabené virové vakcíny (tj. proti planým neštovicím) v měsíci před zařazením, nebo pokud se během studie očekává podání jakékoli jiné oslabené virové vakcíny (až 3 měsíce)
- Nebýt k dispozici po celou dobu studia (až 3 měsíce), nebo není schopen uskutečnit plánované návštěvy nebo dokončit studijní postupy
- Účast v jiné klinické studii léčiva, vakcíny nebo zdravotnického prostředku
- Jakýkoli stav, který podle názoru pracovníků studie představuje zdravotní riziko pro účastníka nebo narušuje hodnocení odpovědi na vakcínu (tj. děti v percentilu ≤ 3 v tabulkách výšky/hmotnosti budou považovány za podvyživené a nemohou být vybraný)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Souběžné podávání MMR/YF
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou v den 0 vakcínu MMR i vakcínu proti žluté zimnici.
|
Obě vakcíny MMR a vakcíny proti žluté zimnici byly podané v den 0.
|
|
Aktivní komparátor: MMR následovaný YF
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou MMR vakcínu v den 0 a následně vakcínu proti žluté zimnici v den 28.
|
MMR vakcína podaná v den 0 a vakcína proti žluté zimnici podaná 28. den.
|
|
Aktivní komparátor: YF následovaný MMR
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou vakcínu proti YF v den 0 následovanou vakcínou MMR v den 28.
|
Vakcína proti žluté zimnici podaná v den 0 a vakcína MMR podaná v den 28.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérokonverze po očkování proti žluté zimnici pomocí neutralizačního testu redukce plaku (PRNT).
Časové okno: 28-35 dní po očkování
|
PRNT budou použity k měření titrů protilátek proti žluté zimnici.
|
28-35 dní po očkování
|
|
Sérokonverze po očkování MMR metodou ELISA.
Časové okno: 28-35 dní po očkování.
|
Metoda ELISA bude použita k měření titrů protilátek proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
|
28-35 dní po očkování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cristian Biscayart, MD, Minsterio de Salud de la Nacion, Argentina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAHO-2014-07-0011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Souběžné podávání MMR/YF
-
SanofiNáborImunizace žluté zimniceHonduras, Mexiko, Panama