Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность совместно вводимых вакцин против желтой лихорадки и кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR)

17 мая 2019 г. обновлено: Alba Maria Ropero

Иммуногенность совместно вводимых вакцин против желтой лихорадки и кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR) у детей в возрасте до 2 лет в Аргентине

В этом исследовании оценивается сероконверсия против кори, эпидемического паротита, краснухи и желтой лихорадки после вакцинации. Треть детей получат прививки от желтой лихорадки и кори, эпидемического паротита и краснухи (КПК) в один и тот же день; треть детей получат вакцину MMR при зачислении, а через 4 недели – вакцину против желтой лихорадки; треть детей получат прививку от желтой лихорадки при зачислении, а через 4 недели – вакцину MMR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Панамериканская организация здравоохранения рекомендуют вводить вакцины против желтой лихорадки и кори, эпидемического паротита и краснухи (КПК) в один и тот же день или с интервалом не менее 4 недель, чтобы предотвратить интерференцию между живыми вакцинами. В 2011 году бразильское исследование продемонстрировало более низкую сероконверсию против желтой лихорадки, краснухи и эпидемического паротита при введении двух вакцин в один и тот же день по сравнению с их раздельным введением. ВОЗ призвала провести дополнительные исследования для изучения этого вопроса.

Это исследование фазы IV направлено на определение того, не уступает ли сероконверсия против кори, эпидемического паротита, краснухи и желтой лихорадки после введения вакцин MMR и желтой лихорадки в один и тот же день сероконверсия после последовательного введения с интервалом в 28 дней у здоровых детей в возрасте 12 месяцев. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

851

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Misiones
      • Eldorado, Misiones, Аргентина
        • SAMIC Eldorado Hospital
      • Obera, Misiones, Аргентина
        • SAMIC Obera Hospital
      • Posadas, Misiones, Аргентина
        • Favoloro Hospital
      • Posadas, Misiones, Аргентина
        • IPS Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 12 до 24 месяцев на момент зачисления
  • Здоровый ребенок, определяемый анамнезом
  • Возможность проведения ознакомительных визитов и забора крови в дни 28 + 7 и 56 + 14.
  • Информированное согласие, подписанное родителями

Критерий исключения:

  • Предыдущая вакцинация против желтой лихорадки, кори, эпидемического паротита или краснухи
  • История желтой лихорадки, кори, эпидемического паротита или краснухи

  • Противопоказание для любой из исследуемых вакцин: вакцина против желтой лихорадки или тройная вирусная вакцина, в том числе:

    1. Аллергия на яйца, желатин или неомицин
    2. Ослабленная иммунологическая функция, включая ВИЧ-инфекцию, первичные иммунодефициты, прием иммуносупрессивных доз пероральных или инъекционных кортикостероидов (или эквивалентных), прием иммуномодуляторов или химиотерапевтических средств
    3. Болезнь тимуса
    4. Серьезное заболевание/лихорадка (легкое заболевание без лихорадки не является критерием исключения)

  • Введение иммуноглобулинов или других производных крови в течение 6 месяцев после включения в исследование или во время исследования

    а. Исключение: дети с болезнью Кавасаки в анамнезе, получавшие гаммаглобулин, не могут быть зачислены, если они получали его в течение предыдущих 11 месяцев.

  • Введение любой другой аттенуированной вирусной вакцины (например, против ветряной оспы) за месяц до включения в исследование или если во время исследования ожидается введение любой другой аттенуированной вирусной вакцины (до 3 месяцев)
  • Недоступность в течение всего периода обучения (до 3 месяцев) или невозможность посетить запланированные визиты или завершить процедуры исследования
  • Участие в другом клиническом испытании лекарственного средства, вакцины или медицинского устройства
  • Любое состояние, которое, по мнению исследовательского персонала, представляет риск для здоровья участника или мешает оценке реакции на вакцину (т. выбрано)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Совместное введение MMR/YF
Участники, рандомизированные в эту группу, получат вакцину MMR и желтой лихорадки в День 0.
Биологический: Совместное введение MMR/YF
И вакцины MMR, и вакцины против желтой лихорадки вводили в День 0.
Активный компаратор: MMR, а затем YF
Участники, рандомизированные в эту группу, получат вакцину MMR в день 0, а затем вакцину против желтой лихорадки в день 28.
Биологический: MMR, а затем YF
Вакцину MMR вводят в день 0, а вакцину против желтой лихорадки вводят в день 28.
Активный компаратор: YF с последующим MMR
Участники, рандомизированные в эту группу, получат вакцину против желтой лихорадки в День 0, а затем вакцину MMR в День 28.
Биологический: YF с последующим MMR
Вакцину против желтой лихорадки вводят в день 0, а вакцину MMR вводят в день 28.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероконверсия после вакцинации против желтой лихорадки с использованием теста нейтрализации уменьшения бляшек (PRNT).
Временное ограничение: 28-35 дней после вакцинации
PRNT будут использоваться для измерения титров антител против желтой лихорадки.
28-35 дней после вакцинации
Сероконверсия после вакцинации MMR методом ИФА.
Временное ограничение: 28-35 дней после вакцинации.
Метод ИФА будет использоваться для измерения титров антител против кори, эпидемического паротита и краснухи.
28-35 дней после вакцинации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alba Maria Ropero

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Public Health, Argentina

Следователи

  • Главный следователь: Cristian Biscayart, MD, Minsterio de Salud de la Nacion, Argentina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAHO-2014-07-0011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Совместное введение MMR/YF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться