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Immunogenicità dei vaccini co-somministrati contro febbre gialla e morbillo, parotite e rosolia (MMR)

17 maggio 2019 aggiornato da: Alba Maria Ropero

Immunogenicità dei vaccini co-somministrati contro febbre gialla e morbillo, parotite e rosolia (MMR) nei bambini di età inferiore a 2 anni in Argentina

Questo studio valuta la sieroconversione contro morbillo, parotite, rosolia e febbre gialla dopo la vaccinazione. Un terzo dei bambini riceverà nello stesso giorno i vaccini contro la febbre gialla e il morbillo, la parotite e la rosolia (MMR); un terzo dei bambini riceverà il vaccino MMR al momento dell'arruolamento, seguito dal vaccino contro la febbre gialla 4 settimane dopo; un terzo dei bambini riceverà il vaccino contro la febbre gialla al momento dell'arruolamento, seguito dal vaccino MMR 4 settimane dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e l'Organizzazione panamericana della sanità raccomandano di somministrare i vaccini contro la febbre gialla e il morbillo, la parotite e la rosolia (MMR) lo stesso giorno o ad almeno 4 settimane di distanza per evitare interferenze tra i vaccini vivi. Nel 2011 uno studio brasiliano ha dimostrato una sieroconversione inferiore contro febbre gialla, rosolia e parotite quando i due vaccini sono stati somministrati nello stesso giorno rispetto alla somministrazione separata. L'OMS ha esortato a condurre ulteriori studi per esaminare questo problema.

Questo studio di fase IV mira a determinare se la sieroconversione contro morbillo, parotite, rosolia e febbre gialla dopo la somministrazione di vaccini MMR e febbre gialla nello stesso giorno non è inferiore alla sieroconversione dopo somministrazione sequenziale a distanza di 28 giorni in bambini sani di 12 mesi .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

851

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Misiones
      • Eldorado, Misiones, Argentina
        • SAMIC Eldorado Hospital
      • Obera, Misiones, Argentina
        • SAMIC Obera Hospital
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Favoloro Hospital
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • IPS Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 12 a 24 mesi al momento dell'iscrizione
  • Bambino sano, determinato dalla storia clinica
  • Disponibilità a effettuare visite di studio e prelievi ematici nei giorni 28+7 e 56+14
  • Consenso informato firmato dai genitori

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione contro febbre gialla, morbillo, parotite o rosolia
  • Storia di febbre gialla, morbillo, parotite o rosolia

  • Controindicazione per uno qualsiasi dei vaccini in studio: vaccino contro la febbre gialla o triplo vaccino virale, tra cui:

    1. Allergia a uova, gelatina o neomicina
    2. Funzione immunologica indebolita, inclusa infezione da HIV, immunodeficienze primarie, aver ricevuto dosi immunosoppressive di corticosteroidi orali o iniettabili (o equivalenti), aver ricevuto immunomodulatori o agenti chemioterapici
    3. Malattia del timo
    4. Malattia grave/febbre (malattia lieve senza febbre non è un criterio di esclusione)

  • Somministrazione di immunoglobuline o altri derivati ​​del sangue entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio o durante lo studio

    UN. Eccezione: i bambini con una storia di malattia di Kawasaki che hanno ricevuto la gammaglobulina non possono essere arruolati se l'hanno ricevuta negli 11 mesi precedenti.

  • Somministrazione di qualsiasi altro vaccino virale attenuato (ad esempio, per la varicella) nel mese precedente all'arruolamento o se è prevista la somministrazione di qualsiasi altro vaccino virale attenuato durante lo studio (fino a 3 mesi)
  • Non essere disponibile per l'intero periodo di studio (fino a 3 mesi), o non essere in grado di effettuare le visite programmate o completare le procedure di studio
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica di farmaci, vaccini o dispositivi medici
  • Qualsiasi condizione che, secondo il personale dello studio, rappresenti un rischio per la salute del partecipante o interferisca con la valutazione della risposta al vaccino (ad esempio, i bambini nel percentile ≤ 3 nelle tabelle altezza/peso saranno considerati denutriti e non possono essere selezionato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Co-somministrazione di MPR/YF
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno entrambi i vaccini MMR e febbre gialla il giorno 0.
Biologico: Co-somministrazione di MPR/YF
Entrambi i vaccini MMR e febbre gialla somministrati il ​​giorno 0.
Comparatore attivo: MMR seguito da YF
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il vaccino MPR il giorno 0 seguito dal vaccino contro la febbre gialla il giorno 28.
Biologico: MMR seguito da YF
Vaccino MMR somministrato il giorno 0 e vaccino contro la febbre gialla somministrato il giorno 28.
Comparatore attivo: YF seguito da MMR
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il vaccino YF il giorno 0 seguito dal vaccino MMR il giorno 28.
Biologico: YF seguito da MMR
Vaccino contro la febbre gialla somministrato il giorno 0 e vaccino MMR somministrato il giorno 28.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione dopo vaccinazione contro la febbre gialla utilizzando il test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT).
Lasso di tempo: 28-35 giorni dopo la vaccinazione
I PRNT verranno utilizzati per misurare i titoli anticorpali per la febbre gialla.
28-35 giorni dopo la vaccinazione
Sieroconversione dopo vaccinazione MMR utilizzando il metodo ELISA.
Lasso di tempo: 28-35 giorni dopo la vaccinazione.
Il metodo ELISA verrà utilizzato per misurare i titoli anticorpali per morbillo, parotite e rosolia.
28-35 giorni dopo la vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alba Maria Ropero

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Public Health, Argentina

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristian Biscayart, MD, Minsterio de Salud de la Nacion, Argentina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAHO-2014-07-0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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