황열병과 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 병용의 면역원성
2019년 5월 17일 업데이트: Alba Maria Ropero
아르헨티나에서 2세 미만 아동의 황열병과 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신 병용의 면역원성
이 연구는 예방 접종 후 홍역, 볼거리, 풍진 및 황열병에 대한 혈청 전환을 평가합니다.
어린이의 1/3이 같은 날 황열병과 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 백신을 모두 맞을 것입니다. 어린이의 1/3이 등록 시 MMR 백신을 접종하고 4주 후에 황열병 백신을 접종받게 됩니다. 어린이의 1/3은 등록 시 황열병 백신을 접종하고 4주 후에 MMR 백신을 접종받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)와 범미보건기구(Pan American Health Organization)는 생백신 간의 간섭을 방지하기 위해 황열병과 홍역·볼거리·풍진(MMR) 백신을 같은 날 접종하거나 최소 4주 간격을 두고 접종할 것을 권고하고 있다. 2011년 브라질 연구에서 황열병, 풍진, 유행성이하선염에 대한 혈청 전환율은 두 백신을 따로 투여했을 때보다 같은 날 투여했을 때 더 낮았습니다. WHO는 이 문제를 조사하기 위해 추가 연구가 수행될 것을 촉구했습니다.
이 4상 연구는 건강 상태가 12개월 된 소아에게 28일 간격으로 순차적으로 투여한 후 같은 날 MMR 및 황열병 백신을 투여한 후 홍역, 볼거리, 풍진 및 황열병에 대한 혈청 전환이 혈청 전환보다 열등하지 않은지 확인하는 것을 목표로 합니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
851
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Misiones
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Eldorado, Misiones, 아르헨티나
- SAMIC Eldorado Hospital
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Obera, Misiones, 아르헨티나
- SAMIC Obera Hospital
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Posadas, Misiones, 아르헨티나
- Favoloro Hospital
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Posadas, Misiones, 아르헨티나
- IPS Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 12~24개월
- 임상 병력에 의해 결정된 건강한 어린이
- 28일 + 7일 및 56일 + 14일에 연구 방문 및 혈액 샘플링을 수행할 수 있음
- 부모가 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 황열병, 홍역, 볼거리 또는 풍진에 대한 사전 예방 접종
- 황열병, 홍역, 볼거리 또는 풍진의 병력
임의의 연구 백신에 대한 금기: 황열병 백신 또는 삼중 바이러스 백신, 포함:
- 계란, 젤라틴 또는 네오마이신에 대한 알레르기
- HIV 감염을 포함한 면역 기능 약화, 원발성 면역결핍, 면역억제 용량의 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드(또는 이에 상응하는 것)를 투여받은 경우, 면역조절제 또는 화학요법제를 투여받은 경우
- 흉선 질환
- 심각한 질병/발열(열이 없는 가벼운 질병은 제외 기준이 아님)
연구 등록 후 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 면역글로불린 또는 기타 혈액 유도체 투여
ㅏ. 예외: 감마글로불린을 받은 가와사키병 병력이 있는 어린이는 이전 11개월 이내에 받은 경우 등록할 수 없습니다.
- 등록 전 달에 다른 약독화 바이러스 백신(즉, 수두용)의 투여 또는 연구 기간 동안(최대 3개월) 다른 약독화 바이러스 백신의 투여가 예상되는 경우
- 전체 연구 기간(최대 3개월) 동안 사용할 수 없거나 예정된 방문을 할 수 없거나 연구 절차를 완료할 수 없음
- 약물, 백신 또는 의료 기기의 다른 임상 약물 시험에 참여
- 연구 직원의 의견으로는 참가자의 건강 위험을 나타내거나 백신에 대한 반응 평가를 방해하는 모든 상태(즉, 키/체중 표에서 백분위수 ≤ 3인 어린이는 영양 부족으로 간주되며 선택된)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MMR/YF 병용
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 0일차에 MMR 및 황열병 백신을 모두 받게 됩니다.
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MMR 및 황열병 백신은 모두 0일에 투여됩니다.
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활성 비교기: MMR 다음에 YF
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 0일에 MMR 백신을 접종받고 28일에 황열병 백신을 접종받게 됩니다.
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MMR 백신은 0일에 투여하고 황열병 백신은 28일에 투여합니다.
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활성 비교기: YF 다음에 MMR
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 0일에 YF 백신을 접종받은 후 28일에 MMR 백신을 접종받게 됩니다.
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황열병 백신은 0일에 접종하고 MMR 백신은 28일에 접종합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRNT(plaque reduction neutralization test)를 이용한 황열병 예방접종 후 혈청전환.
기간: 백신 접종 후 28~35일
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PRNT는 황열병에 대한 항체 역가를 측정하는 데 사용됩니다.
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백신 접종 후 28~35일
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ELISA 방법을 이용한 MMR 백신접종 후 혈청전환.
기간: 백신 접종 후 28-35일.
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ELISA 방법은 홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 항체 역가를 측정하는 데 사용됩니다.
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백신 접종 후 28-35일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cristian Biscayart, MD, Minsterio de Salud de la Nacion, Argentina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAHO-2014-07-0011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MMR/YF 병용에 대한 임상 시험
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd완전한
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Hospital de Mataró완전한
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GlaxoSmithKline완전한흥역; 유행성 이하선염; 풍진 | 홍역-볼거리-풍진 백신미국, 핀란드, 대만, 에스토니아, 푸에르토 리코