Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet af co-administrerede gul feber og mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) vacciner

17. maj 2019 opdateret af: Alba Maria Ropero

Immunogenicitet af co-administrerede gul feber og mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) vacciner hos børn under 2 år i Argentina

Denne undersøgelse evaluerer serokonversion mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og gul feber efter vaccination. En tredjedel af børnene vil modtage både gul feber og vacciner mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) samme dag; en tredjedel af børn vil modtage MFR-vaccine ved indskrivning efterfulgt af gul feber-vaccine 4 uger senere; en tredjedel af børn vil modtage gul feber-vaccine ved indskrivning efterfulgt af MFR-vaccine 4 uger senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og den panamerikanske sundhedsorganisation anbefaler, at vacciner mod gul feber og mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) administreres samme dag eller med mindst 4 ugers mellemrum for at forhindre interferens mellem levende vacciner. I 2011 viste en brasiliansk undersøgelse lavere serokonversion mod gul feber, røde hunde og fåresyge, når de to vacciner blev administreret på samme dag sammenlignet med administration af dem separat. WHO opfordrede indtrængende til, at der udføres yderligere undersøgelser for at undersøge dette spørgsmål.

Dette fase IV-studie har til formål at bestemme, om serokonversion mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og gul feber efter administration af MFR- og gul feber-vacciner på samme dag er non-inferior til serokonversion efter sekventiel administration med 28 dages mellemrum hos helbredsbørn på 12 måneder. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

851

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Misiones
      • Eldorado, Misiones, Argentina
        • SAMIC Eldorado Hospital
      • Obera, Misiones, Argentina
        • SAMIC Obera Hospital
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Favoloro Hospital
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • IPS Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12 til 24 måneder på tilmeldingstidspunktet
  • Sundt barn, bestemt af klinisk historie
  • Mulighed for studiebesøg og blodprøvetagning på dag 28 + 7 og 56 + 14
  • Informeret samtykke underskrevet af forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination mod gul feber, mæslinger, fåresyge eller røde hunde
  • Anamnese med gul feber, mæslinger, fåresyge eller røde hunde

  • Kontraindikation for enhver af undersøgelsesvaccinerne: gul febervaccine eller tripelvirusvaccine, herunder:

    1. Allergi over for æg, gelatine eller neomycin
    2. Svækket immunologisk funktion, herunder HIV-infektion, primære immundefekter, at have modtaget immunsuppressive doser af orale eller injicerbare kortikosteroider (eller tilsvarende), at have modtaget immunmodulatorer eller kemoterapeutiske midler
    3. Thymus sygdom
    4. Alvorlig sygdom/feber (mild sygdom uden feber er ikke et udelukkelseskriterium)

  • Administration af immunoglobuliner eller andre blodderivater inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen

    en. Undtagelse: børn med Kawasakis sygdom i anamnesen, som har fået gammaglobulin, kan ikke indskrives, hvis de har fået det inden for de foregående 11 måneder.

  • Administration af enhver anden svækket virusvaccine (dvs. mod skoldkopper) i måneden før tilmelding, eller hvis administration af en anden svækket virusvaccine forventes i løbet af undersøgelsen (op til 3 måneder)
  • Ikke at være tilgængelig i hele studieperioden (op til 3 måneder), eller ikke i stand til at foretage de planlagte besøg eller gennemføre undersøgelsesprocedurerne
  • Deltagelse i et andet klinisk lægemiddelforsøg med et lægemiddel, en vaccine eller et medicinsk udstyr
  • Enhver tilstand, der efter undersøgelsespersonalets mening udgør en sundhedsrisiko for deltageren eller forstyrrer evalueringen af ​​responsen på vaccinen (dvs. børn i percentil ≤ 3 i højde/vægt-tabellerne vil blive betragtet som underernærede og kan ikke valgte)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidig administration af MMR/YF
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage både MFR- og gul feber-vacciner på dag 0.
Biologisk: Samtidig administration af MMR/YF
Både MFR- og gul feber-vacciner administreret på dag 0.
Aktiv komparator: MMR efterfulgt af YF
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage MFR-vaccine på dag 0 efterfulgt af gul feber-vaccine på dag 28.
Biologisk: MMR efterfulgt af YF
MFR-vaccine administreret på dag 0 og gul feber-vaccine administreret på dag 28.
Aktiv komparator: YF efterfulgt af MMR
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage YF-vaccine på dag 0 efterfulgt af MFR-vaccine på dag 28.
Biologisk: YF efterfulgt af MMR
Gul feber-vaccine administreret på dag 0 og MFR-vaccine administreret på dag 28.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering efter gul feber-vaccination ved hjælp af plaque-reduktionsneutralisationstesten (PRNT).
Tidsramme: 28-35 dage efter vaccination
PRNT'er vil blive brugt til at måle antistoftitre for gul feber.
28-35 dage efter vaccination
Serokonvertering efter MFR-vaccination ved hjælp af ELISA-metoden.
Tidsramme: 28-35 dage efter vaccination.
ELISA-metoden vil blive brugt til at måle antistoftitre for mæslinger, fåresyge og røde hunde.
28-35 dage efter vaccination.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alba Maria Ropero

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Public Health, Argentina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristian Biscayart, MD, Minsterio de Salud de la Nacion, Argentina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAHO-2014-07-0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccinerespons svækket

Kliniske forsøg med Samtidig administration af MMR/YF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner