黄热病和麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗联合接种的免疫原性
2019年5月17日 更新者：Alba Maria Ropero
阿根廷 2 岁以下儿童联合接种黄热病和麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗的免疫原性
本研究评估了接种疫苗后针对麻疹、腮腺炎、风疹和黄热病的血清转化率。
三分之一的儿童将在同一天接种黄热病和麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗；三分之一的儿童将在入学时接种 MMR 疫苗，然后在 4 周后接种黄热病疫苗；三分之一的儿童将在注册时接种黄热病疫苗，然后在 4 周后接种 MMR 疫苗。
研究概览
详细说明
世界卫生组织 (WHO) 和泛美卫生组织建议黄热病和麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗在同一天或至少间隔 4 周接种，以防止活疫苗之间的干扰。 2011 年巴西的一项研究表明，与分别接种两种疫苗相比，在同一天接种两种疫苗时，针对黄热病、风疹和腮腺炎的血清转化率较低。 世卫组织敦促开展更多研究来审查这个问题。
这项 IV 期研究旨在确定 12 个月大的健康儿童在同一天接种 MMR 和黄热病疫苗后针对麻疹、腮腺炎、风疹和黄热病的血清转化是否不劣于相隔 28 天连续接种后的血清转化.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
851
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Misiones
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Eldorado、Misiones、阿根廷
- SAMIC Eldorado Hospital
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Obera、Misiones、阿根廷
- SAMIC Obera Hospital
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Posadas、Misiones、阿根廷
- Favoloro Hospital
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Posadas、Misiones、阿根廷
- IPS Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄为 12 至 24 个月
- 健康的孩子，由临床病史决定
- 可以在第 28 + 7 天和第 56 + 14 天进行研究访视和采血
- 家长签署的知情同意书
排除标准：
- 以前接种过黄热病、麻疹、腮腺炎或风疹疫苗
- 黄热病、麻疹、腮腺炎或风疹病史
任何研究疫苗的禁忌症：黄热病疫苗或三联病毒疫苗，包括：
- 对鸡蛋、明胶或新霉素过敏
- 免疫功能减弱，包括 HIV 感染、原发性免疫缺陷、接受过免疫抑制剂量的口服或注射皮质类固醇（或等效物）、接受过免疫调节剂或化疗药物
- 胸腺病
- 重病/发热（轻病不发热不作为排除标准）
在研究入组后 6 个月内或研究期间使用免疫球蛋白或其他血液衍生物
A。例外：有川崎病病史且接受丙种球蛋白治疗的儿童如果在过去 11 个月内接受过丙种球蛋白治疗，则不能入组。
- 在入组前一个月接种任何其他减毒病毒疫苗（即水痘疫苗），或者如果预计在研究期间（最多 3 个月）接种任何其他减毒病毒疫苗
- 在整个研究期间（最多 3 个月）无法使用，或无法进行预定的访问或完成研究程序
- 参加药物、疫苗或医疗器械的另一项临床药物试验
- 研究人员认为对参与者造成健康风险或干扰疫苗反应评估的任何情况（即身高/体重表中百分位数≤ 3 的儿童将被视为营养不良，不能选中）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MMR/YF 的联合给药
随机分配到该组的参与者将在第 0 天接受 MMR 和黄热病疫苗。
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MMR 和黄热病疫苗均在第 0 天接种。
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有源比较器：MMR 之后是 YF
随机分配到该组的参与者将在第 0 天接种 MMR 疫苗，然后在第 28 天接种黄热病疫苗。
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第 0 天接种 MMR 疫苗，第 28 天接种黄热病疫苗。
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有源比较器：YF 之后是 MMR
随机分配到该组的参与者将在第 0 天接种 YF 疫苗，然后在第 28 天接种 MMR 疫苗。
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第 0 天接种黄热病疫苗，第 28 天接种 MMR 疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用斑块减少中和试验 (PRNT) 进行黄热病疫苗接种后的血清转化。
大体时间：接种疫苗后 28-35 天
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PRNT 将用于测量黄热病抗体滴度。
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接种疫苗后 28-35 天
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使用 ELISA 方法进行 MMR 疫苗接种后的血清转化。
大体时间：接种疫苗后 28-35 天。
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ELISA 方法将用于测量麻疹、腮腺炎和风疹的抗体滴度。
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接种疫苗后 28-35 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cristian Biscayart, MD、Minsterio de Salud de la Nacion, Argentina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月23日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月7日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月17日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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