Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikaisesti annettujen keltakuumerokotteiden sekä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteiden immunogeenisyys (MMR)

perjantai 17. toukokuuta 2019 päivittänyt: Alba Maria Ropero

Samanaikaisesti annettujen keltakuumerokotteiden sekä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteiden immunogeenisyys alle 2-vuotiailla lapsilla Argentiinassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan serokonversiota tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja keltakuumetta vastaan ​​rokotuksen jälkeen. Kolmannes lapsista saa sekä keltakuumerokotteen että tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteen (MMR) samana päivänä; kolmasosa lapsista saa MMR-rokotteen ilmoittautumisen yhteydessä ja sen jälkeen keltakuumerokotteen 4 viikkoa myöhemmin; kolmasosa lapsista saa keltakuumerokotteen ilmoittautumisen yhteydessä ja MMR-rokotteen 4 viikkoa myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö (WHO) ja Pan American Health Organization suosittelevat, että keltakuumerokotteet sekä tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteet (MMR) annetaan samana päivänä tai vähintään 4 viikon välein elävien rokotteiden välisen häiriön estämiseksi. Vuonna 2011 brasilialainen tutkimus osoitti alhaisemman serokonversion keltakuumetta, vihurirokkoa ja sikotautia vastaan, kun nämä kaksi rokotetta annettiin samana päivänä kuin ne annettiin erikseen. WHO kehotti tekemään lisätutkimuksia tämän asian tutkimiseksi.

Tämän vaiheen IV tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko serokonversio tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja keltakuumeroa vastaan ​​samana päivänä annetun MMR- ja keltakuumerokotteen jälkeen yhtä huonompi kuin serokonversio 28 päivän välein peräkkäisen annon jälkeen terveillä 12 kuukauden ikäisillä lapsilla .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

851

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Misiones
      • Eldorado, Misiones, Argentiina
        • SAMIC Eldorado Hospital
      • Obera, Misiones, Argentiina
        • SAMIC Obera Hospital
      • Posadas, Misiones, Argentiina
        • Favoloro Hospital
      • Posadas, Misiones, Argentiina
        • IPS Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumishetkellä ikä 12-24 kuukautta
  • Terve lapsi, kliinisen historian perusteella
  • Mahdollisuus tehdä opintokäyntejä ja verinäytteitä päivinä 28 + 7 ja 56 + 14
  • Vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rokotus keltakuumea, tuhkarokkoa, sikotautia tai vihurirokkoa vastaan
  • Aiempi keltakuume, tuhkarokko, sikotauti tai vihurirokko

  • Vasta-aihe mille tahansa tutkimusrokotteelle: keltakuumerokote tai kolmoisvirusrokote, mukaan lukien:

    1. Allergia kananmunalle, gelatiinille tai neomysiinille
    2. Heikentynyt immunologinen toiminta, mukaan lukien HIV-infektio, primaariset immuunipuutokset, immunosuppressiivisia annoksia oraalista tai injektoitavaa kortikosteroidia (tai vastaavaa), immunomodulaattoreita tai kemoterapeuttisia aineita
    3. Thymus tauti
    4. Vakava sairaus/kuume (lievä sairaus ilman kuumetta ei ole poissulkemiskriteeri)

  • Immunoglobuliinien tai muiden verijohdannaisten antaminen 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai tutkimuksen aikana

    a. Poikkeus: lapsia, joilla on ollut Kawasakin tauti ja jotka ovat saaneet gammaglobuliinia, ei voida ottaa mukaan, jos he ovat saaneet sitä edellisten 11 kuukauden aikana.

  • Minkä tahansa muun heikennetyn virusrokotteen (eli vesirokkoa vastaan) antaminen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai jos jonkin muun heikennetyn virusrokotteen antamista odotetaan tutkimuksen aikana (enintään 3 kuukautta)
  • ei ole käytettävissä koko opiskelujakson ajan (enintään 3 kuukautta) tai ei pysty suorittamaan suunniteltuja vierailuja tai suorittamaan opintoja
  • Osallistuminen toiseen lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen lääketutkimukseen
  • Kaikki sairaudet, jotka tutkimushenkilöstön mielestä muodostavat terveysriskin osallistujalle tai häiritsevät rokotevasteen arviointia (eli lapset, joiden prosenttipiste on ≤ 3 pituus/painotaulukoissa, katsotaan aliravituksi, eikä niitä voida saada valittu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MMR/YF:n samanaikainen anto
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat sekä MMR- että keltakuumerokotteen päivänä 0.
Biologinen: MMR/YF:n samanaikainen anto
Sekä MMR- että keltakuumerokotteet annettiin päivänä 0.
Active Comparator: MMR ja YF
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat MMR-rokotteen päivänä 0 ja sitten keltakuumerokotteen päivänä 28.
Biologinen: MMR ja YF
MMR-rokote annettiin päivänä 0 ja keltakuumerokote päivänä 28.
Active Comparator: YF ja MMR
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat YF-rokotteen päivänä 0 ja MMR-rokotteen päivänä 28.
Biologinen: YF ja MMR
Päivänä 0 annettu keltakuumerokote ja päivänä 28 annettu MMR-rokote.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversio keltakuumerokotuksen jälkeen käyttämällä plakin vähentämisneutralointitestiä (PRNT).
Aikaikkuna: 28-35 päivää rokotuksen jälkeen
PRNT:itä käytetään keltakuumeen vasta-ainetiittereiden mittaamiseen.
28-35 päivää rokotuksen jälkeen
Serokonversio MMR-rokotuksen jälkeen ELISA-menetelmällä.
Aikaikkuna: 28-35 päivää rokotuksen jälkeen.
ELISA-menetelmää käytetään tuhkarokkon, sikotautien ja vihurirokon vasta-ainetiitterien mittaamiseen.
28-35 päivää rokotuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alba Maria Ropero

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Public Health, Argentina

Tutkijat

  • Päätutkija: Cristian Biscayart, MD, Minsterio de Salud de la Nacion, Argentina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAHO-2014-07-0011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rokotevaste heikentynyt

Kliiniset tutkimukset MMR/YF:n samanaikainen anto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa