Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet hos vacciner mot gul feber och mässling, påssjuka och röda hund (MMR)

17 maj 2019 uppdaterad av: Alba Maria Ropero

Immunogenicitet av samtidigt administrerade vacciner mot gul feber och mässling, påssjuka och röda hund (MMR) hos barn under 2 år i Argentina

Denna studie utvärderar serokonversion mot mässling, påssjuka, röda hund och gula febern efter vaccination. En tredjedel av barnen kommer att få vaccin mot både gula febern och mässling, påssjuka och röda hund (MMR) samma dag; en tredjedel av barnen kommer att få MMR-vaccin vid inskrivning följt av gula febern-vaccin 4 veckor senare; en tredjedel av barnen kommer att få vaccin mot gula febern vid inskrivningen följt av MMR-vaccin 4 veckor senare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Världshälsoorganisationen (WHO) och Pan American Health Organization rekommenderar att vaccin mot gula febern och mässling, påssjuka och röda hund (MMR) administreras samma dag eller med minst 4 veckors mellanrum för att förhindra interferens mellan levande vacciner. 2011 visade en brasiliansk studie lägre serokonversion mot gula febern, röda hund och påssjuka när de två vaccinerna administrerades på samma dag jämfört med att administrera dem separat. WHO uppmanade till att ytterligare studier genomförs för att undersöka denna fråga.

Denna fas IV-studie syftar till att avgöra om serokonversion mot mässling, påssjuka, röda hund och gula febern efter administrering av MMR- och gula febervacciner på samma dag inte är sämre än serokonversion efter sekventiell administrering med 28 dagars mellanrum hos 12 månader gamla barn. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

851

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Misiones
      • Eldorado, Misiones, Argentina
        • SAMIC Eldorado Hospital
      • Obera, Misiones, Argentina
        • SAMIC Obera Hospital
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Favoloro Hospital
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • IPS Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12 till 24 månader vid tidpunkten för registrering
  • Friskt barn, bestämt av klinisk historia
  • Möjlighet att göra studiebesök och blodprovstagning dag 28 + 7 och 56 + 14
  • Informerat samtycke undertecknat av föräldrar

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vaccination mot gula febern, mässling, påssjuka eller röda hund
  • Historik med gul feber, mässling, påssjuka eller röda hund

  • Kontraindikationer för något av studievaccinerna: vaccin mot gula febern eller trippelvirusvaccin, inklusive:

    1. Allergi mot ägg, gelatin eller neomycin
    2. Försvagad immunologisk funktion, inklusive HIV-infektion, primär immunbrist, att ha fått immunsuppressiva doser av orala eller injicerbara kortikosteroider (eller motsvarande), ha fått immunmodulatorer eller kemoterapeutiska medel
    3. Thymus sjukdom
    4. Allvarlig sjukdom/feber (lindrig sjukdom utan feber är inte ett uteslutningskriterium)

  • Administrering av immunglobuliner eller andra blodderivat inom 6 månader efter registreringen i studien eller under studien

    a. Undantag: barn med Kawasakis sjukdom i anamnesen som fått gammaglobulin kan inte registreras om de fått det under de senaste 11 månaderna.

  • Administrering av något annat försvagat virusvaccin (d.v.s. mot vattkoppor) under månaden före inskrivningen, eller om administrering av något annat försvagat virusvaccin förväntas under studien (upp till 3 månader)
  • Att inte vara tillgänglig under hela studieperioden (upp till 3 månader), eller inte kunna göra de schemalagda besöken eller slutföra studieprocedurerna
  • Att delta i en annan klinisk läkemedelsprövning av ett läkemedel, vaccin eller medicinsk utrustning
  • Varje tillstånd som, enligt studiepersonalens åsikt, utgör en hälsorisk för deltagaren eller stör utvärderingen av svaret på vaccinet (d.v.s. barn i percentilen ≤ 3 i längd/vikttabellerna kommer att betraktas som undernärda och kan inte vara undernärda. vald)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Samtidig administrering av MMR/YF
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få både MMR- och gula febervacciner på dag 0.
Biologisk: Samtidig administrering av MMR/YF
Både MMR- och gula febervaccinerna administrerade på dag 0.
Aktiv komparator: MMR följt av YF
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få MMR-vaccin på dag 0 följt av gula febern-vaccin på dag 28.
Biologisk: MMR följt av YF
MMR-vaccin administrerat dag 0 och gula febervaccinet administrerat dag 28.
Aktiv komparator: YF följt av MMR
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få YF-vaccin på dag 0 följt av MMR-vaccin på dag 28.
Biologisk: YF följt av MMR
Vaccin mot gula febern administrerat på dag 0 och MMR-vaccin administrerat på dag 28.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serokonvertering efter gula febervaccination med plackreduktionsneutralisationstestet (PRNT).
Tidsram: 28-35 dagar efter vaccination
PRNTs kommer att användas för att mäta antikroppstitrar för gula febern.
28-35 dagar efter vaccination
Serokonvertering efter MMR-vaccination med ELISA-metoden.
Tidsram: 28-35 dagar efter vaccination.
ELISA-metoden kommer att användas för att mäta antikroppstitrar för mässling, påssjuka och röda hund.
28-35 dagar efter vaccination.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alba Maria Ropero

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Public Health, Argentina

Utredare

  • Huvudutredare: Cristian Biscayart, MD, Minsterio de Salud de la Nacion, Argentina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (Faktisk)

11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAHO-2014-07-0011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaccinrespons nedsatt

Kliniska prövningar på Samtidig administrering av MMR/YF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera