Inmunogenicidad de las vacunas coadministradas contra la fiebre amarilla y el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR)
17 de mayo de 2019 actualizado por: Alba Maria Ropero
Inmunogenicidad de las vacunas coadministradas contra la fiebre amarilla y el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) en niños menores de 2 años en Argentina
Este estudio evalúa la seroconversión contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la fiebre amarilla después de la vacunación.
Un tercio de los niños recibirán las vacunas contra la fiebre amarilla y el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) el mismo día; un tercio de los niños recibirá la vacuna MMR al momento de la inscripción, seguida de la vacuna contra la fiebre amarilla 4 semanas después; un tercio de los niños recibirá la vacuna contra la fiebre amarilla en el momento de la inscripción, seguida de la vacuna MMR 4 semanas después.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud recomiendan que las vacunas contra la fiebre amarilla y el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) se administren el mismo día o con al menos 4 semanas de diferencia para evitar la interferencia entre las vacunas vivas. En 2011, un estudio brasileño demostró una menor seroconversión contra la fiebre amarilla, la rubéola y las paperas cuando las dos vacunas se administraron el mismo día en comparación con la administración por separado. La OMS instó a que se realicen estudios adicionales para examinar este tema.
Este estudio de Fase IV tiene como objetivo determinar si la seroconversión contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la fiebre amarilla después de la administración de las vacunas MMR y fiebre amarilla el mismo día no es inferior a la seroconversión después de la administración secuencial con 28 días de diferencia en niños sanos de 12 meses. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
851
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Misiones
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Eldorado, Misiones, Argentina
- SAMIC Eldorado Hospital
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Obera, Misiones, Argentina
- SAMIC Obera Hospital
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Posadas, Misiones, Argentina
- Favoloro Hospital
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Posadas, Misiones, Argentina
- IPS Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 12 a 24 meses al momento de la inscripción
- Niño sano, determinado por historia clínica
- Disponibilidad para realizar visitas de estudio y extracción de sangre los días 28+7 y 56+14
- Consentimiento informado firmado por los padres.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa contra fiebre amarilla, sarampión, paperas o rubéola
- Antecedentes de fiebre amarilla, sarampión, paperas o rubéola
Contraindicación para alguna de las vacunas del estudio: vacuna contra la fiebre amarilla o vacuna triple viral, que incluye:
- Alergia a los huevos, la gelatina o la neomicina
- Función inmunológica debilitada, incluida la infección por VIH, inmunodeficiencias primarias, haber recibido dosis inmunosupresoras de corticosteroides orales o inyectables (o equivalente), haber recibido inmunomoduladores o agentes quimioterapéuticos
- enfermedad del timo
- Enfermedad grave/fiebre (la enfermedad leve sin fiebre no es un criterio de exclusión)
Administración de inmunoglobulinas u otro derivado de la sangre dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio o durante el estudio
a. Excepción: los niños con antecedentes de enfermedad de Kawasaki que recibieron gammaglobulina no pueden inscribirse si la recibieron en los 11 meses anteriores.
- Administración de cualquier otra vacuna viral atenuada (es decir, para la varicela) en el mes anterior a la inscripción, o si se espera la administración de cualquier otra vacuna viral atenuada durante el estudio (hasta 3 meses)
- No estar disponible durante todo el período del estudio (hasta 3 meses), o no poder realizar las visitas programadas o completar los procedimientos del estudio
- Participar en otro ensayo clínico de medicamentos de un medicamento, vacuna o dispositivo médico
- Cualquier condición que, a juicio del personal del estudio, represente un riesgo para la salud del participante o interfiera con la evaluación de la respuesta a la vacuna (es decir, niños en percentil ≤ 3 en las tablas de talla/peso se considerarán desnutridos y no podrán ser seleccionado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Coadministración de MMR/YF
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán las vacunas contra la MMR y la fiebre amarilla el día 0.
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Ambas vacunas MMR y fiebre amarilla administradas el día 0.
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Comparador activo: MMR seguido de YF
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán la vacuna MMR el día 0, seguida de la vacuna contra la fiebre amarilla el día 28.
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Vacuna MMR administrada el día 0 y vacuna contra la fiebre amarilla administrada el día 28.
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Comparador activo: YF seguido de MMR
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán la vacuna YF el día 0, seguida de la vacuna MMR el día 28.
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Vacuna contra la fiebre amarilla administrada el día 0 y vacuna MMR administrada el día 28.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seroconversión después de la vacunación contra la fiebre amarilla mediante la prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT).
Periodo de tiempo: 28-35 días después de la vacunación
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Los PRNT se utilizarán para medir los títulos de anticuerpos contra la fiebre amarilla.
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28-35 días después de la vacunación
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Seroconversión después de la vacunación MMR utilizando el método ELISA.
Periodo de tiempo: 28-35 días después de la vacunación.
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El método ELISA se utilizará para medir los títulos de anticuerpos contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
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28-35 días después de la vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cristian Biscayart, MD, Minsterio de Salud de la Nacion, Argentina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAHO-2014-07-0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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