Az egyidejűleg alkalmazott sárgaláz és kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) vakcinák immunogenitása
Az egyidejűleg alkalmazott sárgaláz és kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) vakcinák immunogenitása 2 év alatti gyermekeknél Argentínában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és a Pánamerikai Egészségügyi Szervezet azt javasolja, hogy a sárgaláz, valamint a kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) vakcinát ugyanazon a napon, vagy legalább 4 hetes különbséggel adják be, hogy elkerüljék az élő vakcinák közötti interferenciát. 2011-ben egy brazil tanulmány alacsonyabb szerokonverziót mutatott ki sárgaláz, rubeola és mumpsz ellen, ha a két vakcinát ugyanazon a napon adták be, mint külön beadva. A WHO további tanulmányok elvégzését sürgette ennek a kérdésnek a vizsgálatára.
Ennek a IV. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a kanyaró, mumpsz, rubeola és sárgaláz elleni szerokonverzió az MMR és a sárgaláz elleni vakcina ugyanazon a napon történő beadása után nem rosszabb-e, mint a 28 napos időkülönbséggel történő szekvenciális beadást követő szerokonverzió 12 hónapos egészséges gyermekeknél. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Misiones
-
Eldorado, Misiones, Argentína
- SAMIC Eldorado Hospital
-
Obera, Misiones, Argentína
- SAMIC Obera Hospital
-
Posadas, Misiones, Argentína
- Favoloro Hospital
-
Posadas, Misiones, Argentína
- IPS Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-24 hónapos kor a beiratkozáskor
- Egészséges gyermek, klinikai kórtörténet alapján
- Tanulmányi látogatások és vérvételi lehetőség a 28. + 7. és az 56. + 14. napon
- A szülők által aláírt, tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Korábbi oltás sárgaláz, kanyaró, mumpsz vagy rubeola ellen
- A kórtörténetben előfordult sárgaláz, kanyaró, mumpsz vagy rubeola
Ellenjavallatok bármelyik vizsgálati oltóanyaghoz: sárgaláz elleni vakcina vagy hármas vírus vakcina, beleértve:
- Allergia tojásra, zselatinra vagy neomicinre
- Legyengült immunológiai funkció, beleértve a HIV-fertőzést, primer immunhiányos állapotok, immunszuppresszív dózisú orális vagy injekciós kortikoszteroid (vagy azzal egyenértékű) kezelés, immunmodulátorok vagy kemoterápiás szerek alkalmazása után
- Thymus betegség
- Súlyos betegség/láz (enyhe, láz nélküli betegség nem kizáró feltétel)
Immunglobulinok vagy más vérszármazékok beadása a vizsgálatba való felvételtől számított 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
a. Kivétel: a gammaglobulint kapó, Kawasaki-kór kórtörténetében szenvedő gyermekek nem vehetők fel, ha az előző 11 hónapban kaptak.
- Bármilyen más legyengített vírusvakcina (azaz bárányhimlő elleni) beadása a beiratkozást megelőző hónapban, vagy ha bármilyen más legyengített vírusvakcina beadása várható a vizsgálat során (legfeljebb 3 hónapig)
- nem áll rendelkezésre a teljes tanulmányi időszak alatt (legfeljebb 3 hónapig), vagy nem tudja megtenni a tervezett látogatásokat vagy befejezni a vizsgálati eljárásokat
- Egy gyógyszer, vakcina vagy orvostechnikai eszköz másik klinikai gyógyszervizsgálatában való részvétel
- Minden olyan állapot, amely a vizsgálati személyzet véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelent a résztvevő számára, vagy megzavarja a vakcinára adott válasz értékelését (azaz a magasság/súly táblázatokban a percentilis ≤ 3 gyermekeket alultápláltnak kell tekinteni, és nem lehet kiválasztott)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MMR/YF együttadása
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a 0. napon MMR- és sárgaláz-oltást is kapnak.
|
Mind az MMR, mind a sárgaláz elleni vakcinát a 0. napon adtak be.
|
|
Aktív összehasonlító: MMR, majd YF
Az ebbe a karba randomizált résztvevők a 0. napon MMR-oltást kapnak, majd a 28. napon sárgaláz elleni vakcinát kapnak.
|
A 0. napon beadott MMR vakcina és a 28. napon beadott sárgaláz elleni vakcina.
|
|
Aktív összehasonlító: YF, majd MMR
Az ebbe a karba randomizált résztvevők a 0. napon YF-oltást kapnak, majd a 28. napon MMR-oltást.
|
A 0. napon beadott sárgaláz vakcina és a 28. napon beadott MMR vakcina.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverzió sárgaláz-oltás után a plakkredukciós neutralizációs teszt (PRNT) segítségével.
Időkeret: 28-35 nappal az oltás után
|
A PRNT-ket a sárgaláz ellenanyag-titerének mérésére fogják használni.
|
28-35 nappal az oltás után
|
|
Szerokonverzió MMR oltás után ELISA módszerrel.
Időkeret: 28-35 nappal az oltás után.
|
Az ELISA módszert a kanyaró, a mumpsz és a rubeola ellenanyag-titerének mérésére fogják használni.
|
28-35 nappal az oltás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristian Biscayart, MD, Minsterio de Salud de la Nacion, Argentina
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAHO-2014-07-0011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .