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Immunogénicité des vaccins co-administrés contre la fièvre jaune et la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR)

17 mai 2019 mis à jour par: Alba Maria Ropero

Immunogénicité des vaccins co-administrés contre la fièvre jaune et la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) chez les enfants de moins de 2 ans en Argentine

Cette étude évalue la séroconversion contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la fièvre jaune après la vaccination. Un tiers des enfants recevront à la fois le vaccin contre la fièvre jaune et le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) le même jour ; un tiers des enfants recevront le vaccin ROR à l'inscription suivi du vaccin contre la fièvre jaune 4 semaines plus tard ; un tiers des enfants recevront le vaccin contre la fièvre jaune lors de l'inscription, suivi du vaccin ROR 4 semaines plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) et l'Organisation panaméricaine de la santé recommandent que les vaccins contre la fièvre jaune et la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) soient administrés le même jour ou à au moins 4 semaines d'intervalle pour éviter toute interférence entre les vaccins vivants. En 2011, une étude brésilienne a démontré une séroconversion plus faible contre la fièvre jaune, la rubéole et les oreillons lorsque les deux vaccins étaient administrés le même jour par rapport à une administration séparée. L'OMS a demandé instamment que des études supplémentaires soient menées pour examiner cette question.

Cette étude de phase IV vise à déterminer si la séroconversion contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la fièvre jaune après administration des vaccins ROR et fièvre jaune le même jour est non inférieure à la séroconversion après administration séquentielle à 28 jours d'intervalle chez des enfants de santé de 12 mois .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

851

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Misiones
      • Eldorado, Misiones, Argentine
        • SAMIC Eldorado Hospital
      • Obera, Misiones, Argentine
        • SAMIC Obera Hospital
      • Posadas, Misiones, Argentine
        • Favoloro Hospital
      • Posadas, Misiones, Argentine
        • IPS Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 12 à 24 mois au moment de l'inscription
  • Enfant en bonne santé, déterminé par les antécédents cliniques
  • Disponibilité pour effectuer des visites d'étude et des prélèvements sanguins les jours 28 + 7 et 56 + 14
  • Consentement éclairé signé par les parents

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure contre la fièvre jaune, la rougeole, les oreillons ou la rubéole
  • Antécédents de fièvre jaune, rougeole, oreillons ou rubéole

  • Contre-indication pour l'un des vaccins à l'étude : vaccin contre la fièvre jaune ou vaccin triple viral, y compris :

    1. Allergie aux œufs, à la gélatine ou à la néomycine
    2. Fonction immunologique affaiblie, y compris infection par le VIH, immunodéficiences primaires, ayant reçu des doses immunosuppressives de corticoïdes oraux ou injectables (ou équivalent), ayant reçu des immunomodulateurs ou des agents chimiothérapeutiques
    3. Maladie du thymus
    4. Maladie grave/fièvre (une maladie bénigne sans fièvre n'est pas un critère d'exclusion)

  • Administration d'immunoglobulines ou d'autres dérivés sanguins dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude

    un. Exception : les enfants ayant des antécédents de maladie de Kawasaki qui ont reçu de la gammaglobuline ne peuvent pas être inscrits s'ils en ont reçu au cours des 11 mois précédents.

  • Administration de tout autre vaccin viral atténué (c'est-à-dire contre la varicelle) au cours du mois précédant l'inscription, ou si l'administration de tout autre vaccin viral atténué est prévue pendant l'étude (jusqu'à 3 mois)
  • Ne pas être disponible pendant toute la période d'étude (jusqu'à 3 mois), ou ne pas être en mesure d'effectuer les visites prévues ou de terminer les procédures d'étude
  • Participer à un autre essai clinique sur un médicament, un vaccin ou un dispositif médical
  • Toute condition qui, de l'avis du personnel de l'étude, représente un risque pour la santé du participant ou interfère avec l'évaluation de la réponse au vaccin (c. choisi)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Co-administration du ROR/FJ
Les participants randomisés dans ce bras recevront à la fois le vaccin RRO et le vaccin contre la fièvre jaune au jour 0.
Biologique: Co-administration du ROR/FJ
Vaccins ROR et fièvre jaune administrés le jour 0.
Comparateur actif: ROR suivi de YF
Les participants randomisés dans ce bras recevront le vaccin ROR le jour 0 suivi du vaccin contre la fièvre jaune le jour 28.
Biologique: ROR suivi de YF
Vaccin ROR administré le jour 0 et vaccin contre la fièvre jaune administré le jour 28.
Comparateur actif: YF suivi de MMR
Les participants randomisés dans ce bras recevront le vaccin contre la fièvre jaune le jour 0 suivi du vaccin ROR le jour 28.
Biologique: YF suivi de MMR
Vaccin contre la fièvre jaune administré le jour 0 et vaccin ROR administré le jour 28.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion après vaccination contre la fièvre jaune à l'aide du test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT).
Délai: 28 à 35 jours après la vaccination
Les PRNT seront utilisés pour mesurer les titres d'anticorps contre la fièvre jaune.
28 à 35 jours après la vaccination
Séroconversion après vaccination ROR par la méthode ELISA.
Délai: 28 à 35 jours après la vaccination.
La méthode ELISA sera utilisée pour mesurer les titres d'anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
28 à 35 jours après la vaccination.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alba Maria Ropero

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Public Health, Argentina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristian Biscayart, MD, Minsterio de Salud de la Nacion, Argentina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAHO-2014-07-0011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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