Immunogeniciteit van gelijktijdig toegediende vaccins tegen gele koorts en mazelen, bof en rubella (MMR)
Immunogeniciteit van gelijktijdig toegediende vaccins tegen gele koorts en mazelen, bof en rubella (MMR) bij kinderen jonger dan 2 jaar in Argentinië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Pan-Amerikaanse Gezondheidsorganisatie bevelen aan dat vaccins tegen gele koorts en tegen mazelen, bof en rubella (MMR) op dezelfde dag of met een tussenpoos van ten minste 4 weken worden toegediend om interferentie tussen levende vaccins te voorkomen. In 2011 toonde een Braziliaans onderzoek een lagere seroconversie tegen gele koorts, rubella en bof aan wanneer de twee vaccins op dezelfde dag werden toegediend in vergelijking met afzonderlijke toediening. De WHO drong erop aan dat aanvullende studies worden uitgevoerd om deze kwestie te onderzoeken.
Deze fase IV-studie heeft tot doel vast te stellen of seroconversie tegen mazelen, bof, rubella en gele koorts na toediening van MMR- en gelekoortsvaccins op dezelfde dag niet-inferieur is aan seroconversie na opeenvolgende toediening met een tussenpoos van 28 dagen bij gezonde kinderen van 12 maanden oud .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Misiones
-
Eldorado, Misiones, Argentinië
- SAMIC Eldorado Hospital
-
Obera, Misiones, Argentinië
- SAMIC Obera Hospital
-
Posadas, Misiones, Argentinië
- Favoloro Hospital
-
Posadas, Misiones, Argentinië
- IPS Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12 tot 24 maanden op het moment van inschrijving
- Gezond kind, bepaald door klinische geschiedenis
- Beschikbaarheid voor studiebezoeken en bloedafname op dag 28 + 7 en 56 + 14
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere vaccinatie tegen gele koorts, mazelen, bof of rubella
- Geschiedenis van gele koorts, mazelen, bof of rubella
Contra-indicatie voor een van de studievaccins: vaccin tegen gele koorts of drievoudig viraal vaccin, waaronder:
- Allergie voor eieren, gelatine of neomycine
- Verzwakte immunologische functie, waaronder HIV-infectie, primaire immunodeficiënties, immunosuppressieve doses van orale of injecteerbare corticosteroïden (of equivalent) hebben gekregen, immunomodulatoren of chemotherapeutische middelen hebben gekregen
- Thymus ziekte
- Ernstige ziekte/koorts (lichte ziekte zonder koorts is geen uitsluitingscriterium)
Toediening van immunoglobulinen of andere bloedderivaten binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
A. Uitzondering: kinderen met een voorgeschiedenis van de ziekte van Kawasaki die gammaglobuline hebben gekregen, kunnen niet worden ingeschreven als ze het in de voorgaande 11 maanden hebben gekregen.
- Toediening van een ander verzwakt viraal vaccin (d.w.z. voor waterpokken) in de maand voorafgaand aan inschrijving, of als de toediening van een ander verzwakt viraal vaccin wordt verwacht tijdens de studie (tot 3 maanden)
- Niet beschikbaar zijn gedurende de gehele studieperiode (tot 3 maanden), of niet in staat zijn om de geplande bezoeken af te leggen of de studieprocedures af te ronden
- Deelnemen aan een andere klinische medicijnproef van een medicijn, vaccin of medisch hulpmiddel
- Elke aandoening die, naar de mening van het onderzoekspersoneel, een gezondheidsrisico vormt voor de deelnemer of de evaluatie van de respons op het vaccin verstoort (d.w.z. kinderen in percentiel ≤ 3 in de lengte/gewicht-tabellen zullen als ondervoed worden beschouwd en kunnen niet worden geselecteerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelijktijdige toediening van MMR/YF
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen op dag 0 zowel MMR- als gelekoortsvaccins krijgen.
|
Zowel BMR- als gelekoortsvaccins toegediend op dag 0.
|
|
Actieve vergelijker: MMR gevolgd door YF
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen het BMR-vaccin op dag 0, gevolgd door het gelekoortsvaccin op dag 28.
|
MMR-vaccin toegediend op dag 0 en gelekoortsvaccin toegediend op dag 28.
|
|
Actieve vergelijker: YF gevolgd door MMR
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen het YF-vaccin op dag 0, gevolgd door het MMR-vaccin op dag 28.
|
Vaccin tegen gele koorts toegediend op dag 0 en MMR-vaccin toegediend op dag 28.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversie na vaccinatie tegen gele koorts met behulp van de plaquereductie-neutralisatietest (PRNT).
Tijdsspanne: 28-35 dagen na vaccinatie
|
PRNT's zullen worden gebruikt om antilichaamtiters voor gele koorts te meten.
|
28-35 dagen na vaccinatie
|
|
Seroconversie na BMR-vaccinatie met behulp van de ELISA-methode.
Tijdsspanne: 28-35 dagen na vaccinatie.
|
De ELISA-methode zal worden gebruikt om antilichaamtiters voor mazelen, bof en rubella te meten.
|
28-35 dagen na vaccinatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristian Biscayart, MD, Minsterio de Salud de la Nacion, Argentina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAHO-2014-07-0011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .