Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit van gelijktijdig toegediende vaccins tegen gele koorts en mazelen, bof en rubella (MMR)

17 mei 2019 bijgewerkt door: Alba Maria Ropero

Immunogeniciteit van gelijktijdig toegediende vaccins tegen gele koorts en mazelen, bof en rubella (MMR) bij kinderen jonger dan 2 jaar in Argentinië

Deze studie evalueert seroconversie tegen mazelen, bof, rubella en gele koorts na vaccinatie. Een derde van de kinderen krijgt op dezelfde dag zowel gele koorts als mazelen, bof en rubella (MMR) vaccins; een derde van de kinderen krijgt een BMR-vaccin bij inschrijving, gevolgd door een gelekoortsvaccin 4 weken later; een derde van de kinderen krijgt een vaccin tegen gele koorts bij inschrijving, gevolgd door een BMR-vaccin 4 weken later.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Pan-Amerikaanse Gezondheidsorganisatie bevelen aan dat vaccins tegen gele koorts en tegen mazelen, bof en rubella (MMR) op dezelfde dag of met een tussenpoos van ten minste 4 weken worden toegediend om interferentie tussen levende vaccins te voorkomen. In 2011 toonde een Braziliaans onderzoek een lagere seroconversie tegen gele koorts, rubella en bof aan wanneer de twee vaccins op dezelfde dag werden toegediend in vergelijking met afzonderlijke toediening. De WHO drong erop aan dat aanvullende studies worden uitgevoerd om deze kwestie te onderzoeken.

Deze fase IV-studie heeft tot doel vast te stellen of seroconversie tegen mazelen, bof, rubella en gele koorts na toediening van MMR- en gelekoortsvaccins op dezelfde dag niet-inferieur is aan seroconversie na opeenvolgende toediening met een tussenpoos van 28 dagen bij gezonde kinderen van 12 maanden oud .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

851

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Misiones
      • Eldorado, Misiones, Argentinië
        • SAMIC Eldorado Hospital
      • Obera, Misiones, Argentinië
        • SAMIC Obera Hospital
      • Posadas, Misiones, Argentinië
        • Favoloro Hospital
      • Posadas, Misiones, Argentinië
        • IPS Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12 tot 24 maanden op het moment van inschrijving
  • Gezond kind, bepaald door klinische geschiedenis
  • Beschikbaarheid voor studiebezoeken en bloedafname op dag 28 + 7 en 56 + 14
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door ouders

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie tegen gele koorts, mazelen, bof of rubella
  • Geschiedenis van gele koorts, mazelen, bof of rubella

  • Contra-indicatie voor een van de studievaccins: vaccin tegen gele koorts of drievoudig viraal vaccin, waaronder:

    1. Allergie voor eieren, gelatine of neomycine
    2. Verzwakte immunologische functie, waaronder HIV-infectie, primaire immunodeficiënties, immunosuppressieve doses van orale of injecteerbare corticosteroïden (of equivalent) hebben gekregen, immunomodulatoren of chemotherapeutische middelen hebben gekregen
    3. Thymus ziekte
    4. Ernstige ziekte/koorts (lichte ziekte zonder koorts is geen uitsluitingscriterium)

  • Toediening van immunoglobulinen of andere bloedderivaten binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek

    A. Uitzondering: kinderen met een voorgeschiedenis van de ziekte van Kawasaki die gammaglobuline hebben gekregen, kunnen niet worden ingeschreven als ze het in de voorgaande 11 maanden hebben gekregen.

  • Toediening van een ander verzwakt viraal vaccin (d.w.z. voor waterpokken) in de maand voorafgaand aan inschrijving, of als de toediening van een ander verzwakt viraal vaccin wordt verwacht tijdens de studie (tot 3 maanden)
  • Niet beschikbaar zijn gedurende de gehele studieperiode (tot 3 maanden), of niet in staat zijn om de geplande bezoeken af ​​te leggen of de studieprocedures af te ronden
  • Deelnemen aan een andere klinische medicijnproef van een medicijn, vaccin of medisch hulpmiddel
  • Elke aandoening die, naar de mening van het onderzoekspersoneel, een gezondheidsrisico vormt voor de deelnemer of de evaluatie van de respons op het vaccin verstoort (d.w.z. kinderen in percentiel ≤ 3 in de lengte/gewicht-tabellen zullen als ondervoed worden beschouwd en kunnen niet worden geselecteerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdige toediening van MMR/YF
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen op dag 0 zowel MMR- als gelekoortsvaccins krijgen.
Biologisch: Gelijktijdige toediening van MMR/YF
Zowel BMR- als gelekoortsvaccins toegediend op dag 0.
Actieve vergelijker: MMR gevolgd door YF
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen het BMR-vaccin op dag 0, gevolgd door het gelekoortsvaccin op dag 28.
Biologisch: MMR gevolgd door YF
MMR-vaccin toegediend op dag 0 en gelekoortsvaccin toegediend op dag 28.
Actieve vergelijker: YF gevolgd door MMR
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen het YF-vaccin op dag 0, gevolgd door het MMR-vaccin op dag 28.
Biologisch: YF gevolgd door MMR
Vaccin tegen gele koorts toegediend op dag 0 en MMR-vaccin toegediend op dag 28.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversie na vaccinatie tegen gele koorts met behulp van de plaquereductie-neutralisatietest (PRNT).
Tijdsspanne: 28-35 dagen na vaccinatie
PRNT's zullen worden gebruikt om antilichaamtiters voor gele koorts te meten.
28-35 dagen na vaccinatie
Seroconversie na BMR-vaccinatie met behulp van de ELISA-methode.
Tijdsspanne: 28-35 dagen na vaccinatie.
De ELISA-methode zal worden gebruikt om antilichaamtiters voor mazelen, bof en rubella te meten.
28-35 dagen na vaccinatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alba Maria Ropero

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Public Health, Argentina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cristian Biscayart, MD, Minsterio de Salud de la Nacion, Argentina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAHO-2014-07-0011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaccinrespons verminderd

Klinische onderzoeken op Gelijktijdige toediening van MMR/YF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren