Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność jednocześnie podawanych szczepionek przeciwko żółtej gorączce i odrze, śwince i różyczce (MMR)

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Alba Maria Ropero

Immunogenność jednocześnie podawanych szczepionek przeciwko żółtej gorączce i odrze, śwince i różyczce (MMR) dzieciom poniżej 2 lat w Argentynie

To badanie ocenia serokonwersję przeciwko odrze, śwince, różyczce i żółtej gorączce po szczepieniu. Jedna trzecia dzieci otrzyma tego samego dnia zarówno szczepionkę przeciw żółtej gorączce, jak i przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR); jedna trzecia dzieci otrzyma szczepionkę MMR w momencie rejestracji, a następnie szczepionkę przeciw żółtej gorączce 4 tygodnie później; jedna trzecia dzieci otrzyma szczepionkę przeciw żółtej gorączce w momencie rejestracji, a następnie szczepionkę MMR 4 tygodnie później.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i Panamerykańska Organizacja Zdrowia zalecają, aby szczepionki przeciw żółtej gorączce i odrze, śwince i różyczce (MMR) podawać tego samego dnia lub w odstępie co najmniej 4 tygodni, aby zapobiec interferencji między żywymi szczepionkami. W 2011 roku brazylijskie badanie wykazało niższą serokonwersję przeciwko żółtej gorączce, różyczce i śwince, gdy obie szczepionki podano tego samego dnia w porównaniu z podaniem ich oddzielnie. WHO wezwała do przeprowadzenia dodatkowych badań w celu zbadania tego problemu.

To badanie IV fazy ma na celu ustalenie, czy serokonwersja przeciwko odrze, śwince, różyczce i żółtej febrze po podaniu szczepionki MMR i żółtej febrze tego samego dnia nie jest gorsza od serokonwersji po podaniu sekwencyjnym w odstępie 28 dni u zdrowych dzieci w wieku 12 miesięcy .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

851

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Misiones
      • Eldorado, Misiones, Argentyna
        • SAMIC Eldorado Hospital
      • Obera, Misiones, Argentyna
        • SAMIC Obera Hospital
      • Posadas, Misiones, Argentyna
        • Favoloro Hospital
      • Posadas, Misiones, Argentyna
        • IPS Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 12 do 24 miesięcy w momencie rejestracji
  • Zdrowe dziecko, określone na podstawie wywiadu klinicznego
  • Możliwość odbycia wizyt studyjnych i pobrania krwi w dniach 28 + 7 i 56 + 14
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko żółtej febrze, odrze, śwince lub różyczce
  • Historia żółtej febry, odry, świnki lub różyczki

  • Przeciwwskazania do którejkolwiek z badanych szczepionek: szczepionka przeciw żółtej gorączce lub potrójna szczepionka wirusowa, w tym:

    1. Alergia na jajka, żelatynę lub neomycynę
    2. Osłabienie funkcji immunologicznych, w tym zakażenie wirusem HIV, pierwotne niedobory odporności, przyjmowanie immunosupresyjnych dawek doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów (lub odpowiedników), przyjmowanie immunomodulatorów lub środków chemioterapeutycznych
    3. Choroba grasicy
    4. Poważna choroba/gorączka (łagodna choroba bez gorączki nie jest kryterium wykluczenia)

  • Podanie immunoglobulin lub innych pochodnych krwi w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub w trakcie badania

    A. Wyjątek: dzieci z chorobą Kawasaki w wywiadzie, które otrzymały gammaglobulinę, nie mogą zostać zapisane, jeśli otrzymały ją w ciągu ostatnich 11 miesięcy.

  • Podanie jakiejkolwiek innej atenuowanej szczepionki wirusowej (tj. przeciwko ospie wietrznej) w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania lub jeśli spodziewane jest podanie jakiejkolwiek innej atenuowanej szczepionki wirusowej podczas badania (do 3 miesięcy)
  • Niedostępność przez cały okres studiów (do 3 miesięcy) lub niemożność odbycia zaplanowanych wizyt lub dokończenia procedur badania
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku, szczepionki lub wyrobu medycznego
  • Każdy stan, który w opinii personelu badawczego stanowi zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub przeszkadza w ocenie odpowiedzi na szczepionkę (tj. wybrany)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesne podawanie MMR/YF
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają w dniu 0 zarówno szczepionkę MMR, jak i szczepionkę przeciw żółtej gorączce.
Biologiczny: Jednoczesne podawanie MMR/YF
Zarówno szczepionki MMR, jak i szczepionki przeciw żółtej gorączce podane w dniu 0.
Aktywny komparator: MMR, a następnie YF
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają szczepionkę MMR w dniu 0, a następnie szczepionkę przeciw żółtej gorączce w dniu 28.
Biologiczny: MMR, a następnie YF
Szczepionka MMR podana w dniu 0 i szczepionka przeciw żółtej gorączce podana w dniu 28.
Aktywny komparator: YF, a następnie MMR
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają szczepionkę YF w dniu 0, a następnie szczepionkę MMR w dniu 28.
Biologiczny: YF, a następnie MMR
Szczepionka przeciw żółtej gorączce podana w dniu 0 i szczepionka MMR podana w dniu 28.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja po szczepieniu przeciw żółtej gorączce za pomocą testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT).
Ramy czasowe: 28-35 dni po szczepieniu
PRNT zostaną użyte do pomiaru miana przeciwciał na żółtą febrę.
28-35 dni po szczepieniu
Serokonwersja po szczepieniu MMR metodą ELISA.
Ramy czasowe: 28-35 dni po szczepieniu.
Metoda ELISA zostanie wykorzystana do pomiaru miana przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce.
28-35 dni po szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alba Maria Ropero

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Public Health, Argentina

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristian Biscayart, MD, Minsterio de Salud de la Nacion, Argentina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAHO-2014-07-0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jednoczesne podawanie MMR/YF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj