Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet av samtidig administrerte gulfeber og meslinger, kusma og røde hunder (MMR) vaksiner

17. mai 2019 oppdatert av: Alba Maria Ropero

Immunogenisitet av samtidig administrerte gulfeber og meslinger, kusma og røde hunder (MMR) vaksiner hos barn under 2 år i Argentina

Denne studien evaluerer serokonversjon mot meslinger, kusma, røde hunder og gul feber etter vaksinasjon. En tredjedel av barna vil få vaksiner for både gul feber og meslinger, kusma og røde hunder (MMR) samme dag; en tredjedel av barna vil få MMR-vaksine ved registrering etterfulgt av gulfebervaksine 4 uker senere; en tredjedel av barna vil få gulfebervaksine ved påmelding etterfulgt av MMR-vaksine 4 uker senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon (WHO) og Pan American Health Organization anbefaler at vaksiner mot gul feber og meslinger, kusma og røde hunder (MMR) administreres samme dag eller med minst 4 ukers mellomrom for å forhindre interferens mellom levende vaksiner. I 2011 viste en brasiliansk studie lavere serokonversjon mot gul feber, røde hunder og kusma når de to vaksinene ble administrert på samme dag sammenlignet med å administrere dem separat. WHO oppfordret til å gjennomføre ytterligere studier for å undersøke dette problemet.

Denne fase IV-studien tar sikte på å avgjøre om serokonversjon mot meslinger, kusma, røde hunder og gulfeber etter administrering av MMR- og gulfebervaksiner på samme dag er ikke dårligere enn serokonversjon etter sekvensiell administrering med 28 dagers mellomrom hos helse 12 måneder gamle barn .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

851

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Misiones
      • Eldorado, Misiones, Argentina
        • SAMIC Eldorado Hospital
      • Obera, Misiones, Argentina
        • SAMIC Obera Hospital
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • Favoloro Hospital
      • Posadas, Misiones, Argentina
        • IPS Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12 til 24 måneder ved påmelding
  • Frisk barn, bestemt av klinisk historie
  • Tilgjengelighet for studiebesøk og blodprøvetaking dag 28 + 7 og 56 + 14
  • Informert samtykke signert av foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaksinasjon mot gul feber, meslinger, kusma eller røde hunder
  • Historie med gul feber, meslinger, kusma eller røde hunder

  • Kontraindikasjoner for noen av studievaksinene: gulfebervaksine eller trippelvirusvaksine, inkludert:

    1. Allergi mot egg, gelatin eller neomycin
    2. Svekket immunologisk funksjon, inkludert HIV-infeksjon, primære immunsvikt, å ha mottatt immunsuppressive doser av orale eller injiserbare kortikosteroider (eller tilsvarende), å ha mottatt immunmodulatorer eller kjemoterapeutiske midler
    3. Thymus sykdom
    4. Alvorlig sykdom/feber (mild sykdom uten feber er ikke et eksklusjonskriterium)

  • Administrering av immunglobuliner eller andre blodderivater innen 6 måneder etter registrering i studien eller under studien

    en. Unntak: barn med Kawasakis sykdom i anamnesen som fikk gammaglobulin kan ikke registreres hvis de har fått det i løpet av de siste 11 månedene.

  • Administrering av enhver annen svekket viral vaksine (dvs. mot vannkopper) i måneden før påmelding, eller hvis administrering av en annen svekket viral vaksine forventes i løpet av studien (opptil 3 måneder)
  • Ikke være tilgjengelig for hele studieperioden (opptil 3 måneder), eller ikke i stand til å foreta de planlagte besøkene eller fullføre studieprosedyrene
  • Delta i en annen klinisk medikamentutprøving av et medikament, vaksine eller medisinsk utstyr
  • Enhver tilstand som, etter studiepersonalets oppfatning, representerer en helserisiko for deltakeren eller forstyrrer evalueringen av responsen på vaksinen (dvs. barn i persentil ≤ 3 i høyde-/vekttabellene vil bli ansett som underernærte og kan ikke regnes som underernærte. valgt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Samadministrasjon av MMR/YF
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta både MMR- og gulfebervaksiner på dag 0.
Biologisk: Samadministrasjon av MMR/YF
Både MMR- og gulfebervaksiner administrert på dag 0.
Aktiv komparator: MMR etterfulgt av YF
Deltakere randomisert til denne armen vil motta MMR-vaksine på dag 0 etterfulgt av gulfebervaksine på dag 28.
Biologisk: MMR etterfulgt av YF
MMR-vaksine gitt på dag 0 og gulfebervaksine administrert på dag 28.
Aktiv komparator: YF etterfulgt av MMR
Deltakere randomisert til denne armen vil motta YF-vaksine på dag 0 etterfulgt av MMR-vaksine på dag 28.
Biologisk: YF etterfulgt av MMR
Gulfebervaksine gitt på dag 0 og MMR-vaksine administrert på dag 28.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjon etter gulfebervaksinasjon ved bruk av plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT).
Tidsramme: 28-35 dager etter vaksinasjon
PRNT-er vil bli brukt til å måle antistofftitere for gul feber.
28-35 dager etter vaksinasjon
Serokonversjon etter MMR-vaksinasjon ved bruk av ELISA-metoden.
Tidsramme: 28-35 dager etter vaksinasjon.
ELISA-metoden vil bli brukt til å måle antistofftitere for meslinger, kusma og røde hunder.
28-35 dager etter vaksinasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alba Maria Ropero

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Public Health, Argentina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cristian Biscayart, MD, Minsterio de Salud de la Nacion, Argentina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAHO-2014-07-0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaksinerespons svekket

Kliniske studier på Samadministrasjon av MMR/YF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere