大脳転移に対するネオアジュバント定位放射線手術の研究 (NASRS)
2026年3月3日 更新者：University Health Network, Toronto
大脳転移に対するネオアジュバント定位放射線手術の第II相研究
この試験は、脳転移が 1 ～ 6 個あり、そのうちの少なくとも 1 個が外科的切除に適している患者を対象とした非ランダム化第 II 相試験です。
登録時に、患者はネオアジュバント定位放射線手術（NASRS）を受けるように割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
最近、大きな脳転移に対する新しい治療戦略が記載され、それによって、切除に適した病変が手術前に SRS の単一画分で治療されました。 レトロスペクティブ分析では、腫瘍サイズの中央値が 3 cm の 51 病変の 1 年 LC は 86% でした。 このネオアジュバント アプローチにより、術後腔ブースト SRS (POCBS) で治療された病変の比較コホートと比較して、軟髄膜不全 (3 対 17%) および症候性放射線毒性 (1.5 対 14.6%) の発生率が低くなりました。
有望な結果に基づいて、切除に適した BM の治療のためのネオアジュバント SRS (NaSRS) の価値を確立するための前向き試験が必要であると考えています。
この試験は、脳転移が 1 ～ 6 個あり、そのうちの少なくとも 1 個が外科的切除に適している患者を対象とした非ランダム化第 II 相試験です。 登録時に、患者はネオアジュバント定位放射線手術（NASRS）を受けるように割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- リンパ腫、小細胞癌、セミノーマは除外
- 以前に SRS で治療されていない、切除に適した病変。 病変は、最大寸法が 2 cm を超えて 4 cm 未満である必要があり、切除が必要です (例: 質量効果のため、または組織診断を得るために）。 指標病変は、プロトコルの治療セクションで概説されているように、SRS と手術で治療されます。
- 脳神経外科医または放射線腫瘍医によって観察され、NaSRS に耐える能力を含め、この研究への参加に適切であると判断された。
- 未切除の病変、または即時切除が計画されていない病変 (非指標病変) は、事前登録の 35 日前までに取得した造影 MRI または CT 脳スキャンで、最大範囲が 3.0 cm 未満でなければなりません。 プロトコルの治療セクションで概説されているように、切除されていない病変はSRSで治療されます。 .
- ECOG≦2
- MRI では 1 ～ 6 個の病変が確認され、そのうちの 1 つが指標病変です。 各非指標病変 (最大 5) は、造影 MRI スキャンで最大範囲が 3.0 cm 以下でなければならず、それ以外の場合は切除を必要としません。
注: 事前登録 MRI は、登録の ≤ 35 日前に取得できます。
除外基準:
- プロトコル内で指定された線量分割を使用して、正常な組織の耐性を考慮した治療計画を達成することはできません。
- 妊娠
- -指標病変を標的とする以前の頭蓋放射線療法、または以前のWBRT。
- 頭の造影で MRI を完了できない、またはガドリニウムに対する既知のアレルギー。
- -SRSの前7日以内の細胞傷害性化学療法（免疫調節薬を含む分子標的療法は、治療する医師の裁量でSRSの7日以内に行うことができます）
- 転移性胚細胞腫瘍、小細胞癌、またはリンパ腫または原発性脳腫瘍
画像所見:
- 広範な確定軟膜髄膜転移。
- 視交叉の ≤ 2 mm に位置する脳転移
- 正中線シフトの証拠
- 水頭症を懸念する第4脳室狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：アーム1
ネオアジュバント SRS
|
脳メッツの外科的切除前の定位放射線手術。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線毒性
時間枠：1年
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症候性（グレード2以上）の放射線毒性の1年での割合
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：2年
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2年
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無増悪生存
時間枠：2年
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2年
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|
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ローカル コントロール
時間枠：1年
|
NaSRSに起因する指標病変の1年間の局所制御（PR + CR）
|
1年
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|
軟髄膜疾患
時間枠：1年
|
軟髄膜疾患の1年率
|
1年
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サバイバル
時間枠：5年
|
生存期間中央値
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Shultz, MD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月19日
一次修了 (実際)
2025年10月10日
研究の完了 (実際)
2025年10月10日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月8日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。