Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af neoadjuverende stereootaktisk radiokirurgi for store hjernemetastaser (NASRS)

9. oktober 2023 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et fase II-studie af neoadjuvant stereootaktisk radiokirurgi for store hjernemetastaser

Denne undersøgelse vil være et ikke-randomiseret fase II-forsøg for patienter med en til seks hjernemetastaser, hvoraf mindst én er egnet til kirurgisk resektion. Efter registrering vil patienter blive tildelt neo-adjuverende stereotaktisk radiokirurgi (NASRS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig blev en ny behandlingsstrategi for store hjernemetastaser beskrevet, hvor læsioner passende til resektion blev behandlet med en enkelt fraktion af SRS præoperativt. I en retrospektiv analyse af 51 læsioner med en median tumorstørrelse på 3 cm var 1-års LC 86%. Denne neoadjuvante tilgang resulterede i lavere rater af leptomeningeal svigt (3 vs. 17 %) og symptomatisk strålingstoksicitet (1,5 vs. 14,6 %) sammenlignet med en sammenlignende gruppe læsioner behandlet med postoperativ hulrumsboost SRS (POCBS).

Baseret på lovende resultater mener vi, at et prospektivt forsøg for at fastslå værdien af ​​neoadjuverende SRS (NaSRS) til behandling af BM passende til resektion er berettiget.

Denne undersøgelse vil være et ikke-randomiseret fase II-forsøg for patienter med en til seks hjernemetastaser, hvoraf mindst én er egnet til kirurgisk resektion. Efter registrering vil patienter blive tildelt neo-adjuverende stereotaktisk radiokirurgi (NASRS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • David Shultz, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Güliz Acker, PD Dr. med
        • Underforsker:
          • Carolin Senger, Dr. med

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lymfom, småcellet karcinom og seminom er udelukket
  • En læsion passende til resektion, ikke tidligere behandlet med SRS. Læsioner skal være > 2 cm og < 4 cm i største dimension og kræver resektion (f.eks. på grund af masseeffekt eller for at få en vævsdiagnose). Indekslæsioner vil blive behandlet med SRS og kirurgi, som beskrevet i behandlingsafsnittet i protokollen.
  • Ses af en neurokirurg eller strålingsonkolog og vurderes at være passende til deltagelse i denne undersøgelse, herunder evnen til at tolerere NaSRS, fx evnen til at ligge fladt i en stereotaktisk hovedramme.
  • Eventuelle ikke-resekerede læsioner eller læsioner, for hvilke der ikke er planlagt øjeblikkelig resektion (ikke-indekslæsioner), skal måle < 3,0 cm i maksimalt omfang på den kontrasterede MR- eller CT-hjernescanning opnået ≤ 35 dage før præregistrering. Ikke-resekerede læsioner vil blive behandlet med SRS som beskrevet i behandlingsafsnittet i protokollen. .
  • ECOG ≤ 2
  • MR bekræftede 1-6 læsioner, hvoraf en er indekslæsionen. Hver non-index læsion (op til 5) skal måle ≤ 3,0 cm i maksimal udstrækning på kontrast MR-skanning og ikke på anden måde kræve resektion.

Bemærk: Præregistrerings-MRI kan opnås ≤ 35 dage før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsplan, der respekterer normale vævstolerancer ved hjælp af dosisfraktionering specificeret i protokollen, kan ikke opnås.
  • graviditet
  • Forudgående kraniel strålebehandling rettet mod indekslæsionen eller enhver tidligere WBRT.
  • Manglende evne til at gennemføre en MR med kontrast af hovedet eller en kendt allergi over for gadolinium.
  • Cytotoksisk kemoterapi inden for 7 dage før SRS (molekylært målrettede terapier, herunder immunmodulerende lægemidler, kan gives inden for syv dage efter SRS efter den behandlende læges skøn)
  • Metastatisk kimcelletumor, småcellet karcinom eller lymfom eller enhver primær hjernetumor

  • Billedbehandlingsfund:

    • Udbredt definitiv leptomeningeal metastase.
    • En hjernemetastase, der er placeret ≤ 2 mm af den optiske chiasme
    • Bevis på midtlinjeforskydning
    • Fjerde ventrikulær indsnævring, vedrørende hydrocephalus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm 1
Neoadjuvans SRS
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Stereotaktisk radiokirurgi før kirurgisk resektion af hjernemets.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingstoksicitet
Tidsramme: 1 år
Hyppigheden efter 1 år af symptomatisk (≥grad 2) strålingstoksicitet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
lokal kontrol
Tidsramme: 1 år
1-års lokal kontrol (PR+CR) af indekslæsionen som følge af NaSRS
1 år
leptomeningeal sygdom
Tidsramme: 1 år
1-års rater af leptomeningeal sygdom
1 år
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Median overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Shultz, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-5689

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Stereotaktisk radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner