Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neoadjuvantní stereotaktické radiochirurgie pro velké mozkové metastázy (NASRS)

3. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze II neoadjuvantní stereotaktické radiochirurgie pro velké mozkové metastázy

Tato studie bude nerandomizovanou studií fáze II pro pacienty s jednou až šesti mozkovými metastázami, z nichž alespoň jedna je vhodná pro chirurgickou resekci. Po registraci budou pacienti zařazeni do neoadjuvantní stereotaktické radiochirurgie (NASRS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno byla popsána nová strategie léčby velkých mozkových metastáz, kdy byly léze vhodné k resekci předoperačně ošetřeny jedinou frakcí SRS. V retrospektivní analýze z 51 lézí se střední velikostí tumoru 3 cm byla jednoletá LC 86 %. Tento neoadjuvantní přístup vedl k nižší četnosti leptomeningeálního selhání (3 vs. 17 %) a symptomatické radiační toxicity (1,5 vs. 14,6 %) ve srovnání se srovnávací kohortou lézí léčených pooperačním posilováním dutiny SRS (POCBS).

Na základě slibných výsledků se domníváme, že prospektivní studie ke stanovení hodnoty neoadjuvantní SRS (NaSRS) pro léčbu BM vhodnou k resekci je opodstatněná.

Tato studie bude nerandomizovanou studií fáze II pro pacienty s jednou až šesti mozkovými metastázami, z nichž alespoň jedna je vhodná pro chirurgickou resekci. Po registraci budou pacienti zařazeni do neoadjuvantní stereotaktické radiochirurgie (NASRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
        • University Health Network
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lymfom, malobuněčný karcinom a seminom jsou vyloučeny
  • Léze vhodná k resekci, dříve neléčená SRS. Léze by měly být větší než 2 cm a < 4 cm v největším rozměru a měly by vyžadovat resekci (např. kvůli hromadnému účinku nebo k získání tkáňové diagnózy). Indexové léze budou léčeny SRS a chirurgickým zákrokem, jak je uvedeno v léčebné části protokolu.
  • Viděno neurochirurgem nebo radiačním onkologem a posouzeno jako vhodné pro účast v této studii, včetně schopnosti tolerovat NaSRS, např. schopnost ležet naplocho ve stereotaktickém rámu hlavy.
  • Jakékoli neresekované léze nebo léze, pro které není plánována okamžitá resekce (neindexové léze), musí měřit < 3,0 cm v maximálním rozsahu na kontrastním MRI nebo CT skenu mozku získaném ≤ 35 dní před předregistrací. Neresekované léze budou ošetřeny SRS, jak je uvedeno v léčebné části protokolu. .
  • ECOG ≤ 2
  • MRI potvrdilo 1-6 lézí, z nichž jedna je indexová. Každá neindexovaná léze (až 5) musí měřit v maximálním rozsahu ≤ 3,0 cm na kontrastním MRI skenu a jinak nevyžaduje resekci.

Poznámka: Předregistrační MRI lze získat ≤ 35 dní před registrací.

Kritéria vyloučení:

  • Léčebný plán respektující normální tkáňové tolerance s použitím frakcionace dávky specifikované v protokolu nelze dosáhnout.
  • těhotenství
  • Předchozí kraniální radioterapie zaměřená na indexovou lézi nebo jakákoli předchozí WBRT.
  • Neschopnost dokončit MRI s kontrastem hlavy nebo známá alergie na gadolinium.
  • Cytotoxická chemoterapie do 7 dnů před SRS (molekulárně cílené terapie, včetně imunomodulačních léků, lze podle uvážení ošetřujícího lékaře podat do sedmi dnů od SRS)
  • Metastatický nádor ze zárodečných buněk, malobuněčný karcinom nebo lymfom nebo jakýkoli primární nádor mozku

  • Zobrazovací nálezy:

    • Rozšířená definitivní leptomeningeální metastáza.
    • Mozková metastáza, která se nachází ≤ 2 mm od optického chiasmatu
    • Důkaz středního posunu
    • Zúžení čtvrté komory, týkající se hydrocefalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno 1
Neoadjuvantní SRS
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Stereotaktická radiochirurgie před chirurgickou resekcí mozkových met.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační toxicita
Časové okno: 1 rok
Míra symptomatické (≥2. stupně) radiační toxicity po 1 roce
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky
místní ovládání
Časové okno: 1 rok
1-letá lokální kontrola (PR+CR) indexové léze vyplývající z NaSRS
1 rok
leptomeningeální onemocnění
Časové okno: 1 rok
Jednoletá míra leptomeningeálního onemocnění
1 rok
Přežití
Časové okno: 5 let
Medián přežití
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Shultz, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-5689

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit