Een studie van neoadjuvante stereotactische radiochirurgie voor grote hersenmetastasen (NASRS)
3 maart 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Een fase II-studie van neoadjuvante stereotactische radiochirurgie voor grote hersenmetastasen
Deze studie wordt een niet-gerandomiseerde fase II-studie voor patiënten met één tot zes hersenmetastasen, waarvan er ten minste één geschikt is voor chirurgische resectie.
Na registratie worden patiënten toegewezen aan neo-adjuvante stereotactische radiochirurgie (NASRS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is een nieuwe behandelstrategie voor grote hersenmetastasen beschreven waarbij laesies die geschikt zijn voor resectie preoperatief worden behandeld met een enkele fractie SRS. In een retrospectieve analyse van 51 laesies met een mediane tumorgrootte van 3 cm was de 1-jaars LC 86%. Deze neoadjuvante benadering resulteerde in lagere percentages leptomeningeaal falen (3 vs. 17%) en symptomatische stralingstoxiciteit (1,5 vs. 14,6%) in vergelijking met een vergelijkend cohort van laesies behandeld met post-operatieve cavity boost SRS (POCBS).
Op basis van veelbelovende resultaten zijn wij van mening dat een prospectieve studie om de waarde van neoadjuvante SRS (NaSRS) voor de behandeling van BM geschikt voor resectie vast te stellen, gerechtvaardigd is.
Deze studie wordt een niet-gerandomiseerde fase II-studie voor patiënten met één tot zes hersenmetastasen, waarvan er ten minste één geschikt is voor chirurgische resectie. Na registratie worden patiënten toegewezen aan neo-adjuvante stereotactische radiochirurgie (NASRS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lymfoom, kleincellig carcinoom en seminoom zijn uitgesloten
- Een laesie geschikt voor resectie, niet eerder behandeld met SRS. Laesies moeten > 2 cm en < 4 cm in grootste afmeting zijn en resectie vereisen (bijv. vanwege massa-effect of om een weefseldiagnose te krijgen). Indexlaesies worden behandeld met SRS en chirurgie, zoals uiteengezet in het behandelgedeelte van het protocol.
- Gezien door een neurochirurg of stralingsoncoloog en geschikt bevonden voor deelname aan dit onderzoek, inclusief het vermogen om NaSRS te verdragen, bijvoorbeeld het vermogen om plat in een stereotactisch hoofdframe te liggen.
- Alle niet-geresectie laesies of laesies waarvoor geen onmiddellijke resectie is gepland (niet-indexlaesies) moeten een maximale omvang van < 3,0 cm hebben op de contrasterende MRI- of CT-hersenscan die ≤ 35 dagen voorafgaand aan de preregistratie is verkregen. Niet-gereseceerde laesies zullen worden behandeld met SRS zoals uiteengezet in het behandelingsgedeelte van het protocol. .
- ECOG ≤ 2
- MRI bevestigde 1-6 laesies, waarvan er één de indexlaesie is. Elke niet-indexlaesie (maximaal 5) moet ≤ 3,0 cm in maximale omvang zijn op een MRI-scan met contrastmiddel en vereist verder geen resectie.
Opmerking: de preregistratie-MRI kan ≤ 35 dagen voorafgaand aan de inschrijving worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Behandelplan dat de normale weefseltoleranties respecteert met behulp van dosisfractionering gespecificeerd in het protocol, kan niet worden bereikt.
- zwangerschap
- Voorafgaande craniale radiotherapie gericht op de indexlaesie, of eerdere WBRT.
- Onvermogen om een MRI te maken met contrast van het hoofd, of een bekende allergie voor gadolinium.
- Cytotoxische chemotherapie binnen 7 dagen voorafgaand aan SRS (moleculair gerichte therapieën, inclusief immuunmodulerende geneesmiddelen, kunnen binnen zeven dagen na SRS worden gegeven naar goeddunken van de behandelend arts)
- Metastatische kiemceltumor, kleincellig carcinoom of lymfoom of een primaire hersentumor
Beeldvorming bevindingen:
- Wijdverspreide definitieve leptomeningeale metastase.
- Een hersenmetastase die zich op ≤ 2 mm van het chiasma opticum bevindt
- Bewijs van middellijnverschuiving
- Vierde ventriculaire vernauwing, betreffende hydrocephalus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm 1
Neoadjuvante SRS
|
Stereotactische radiochirurgie vóór chirurgische resectie van hersenmets.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage symptomatische (≥ graad 2) stralingstoxiciteit na 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
lokale controle
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar lokale controle (PR+CR) van de indexlaesie als gevolg van NaSRS
|
1 jaar
|
|
leptomeningeale ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1-jaars tarieven van leptomeningeale ziekte
|
1 jaar
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Gemiddelde overleving
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Shultz, MD, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Radiotherapie
- Stereotaxische technieken
- Neurochirurgische procedures
- Radiochirurgie
Andere studie-ID-nummers
- 17-5689
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .