Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus neoadjuvanttistereotaktisesta radiokirurgiasta suuriin aivometastaaseihin (NASRS)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttistereotaktisesta radiokirurgiasta suuriin aivometastaaseihin

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on yhdestä kuuteen aivoetastaasia, joista vähintään yksi on sopiva kirurgiseen resektioon. Rekisteröitymisen yhteydessä potilaat määrätään saamaan neoadjuvanttistereotaktista radiokirurgiaa (NASRS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin kuvattiin uusi suurten aivometastaasien hoitostrategia, jossa resektioon sopivia vaurioita hoidettiin yhdellä SRS-fraktiolla ennen leikkausta. Retrospektiivisessä analyysissä 51 leesiosta, joiden kasvaimen mediaanikoko oli 3 cm, 1 vuoden LC oli 86 %. Tämä neoadjuvanttimenetelmä johti pienempään leptomeningeaalisen vajaatoiminnan (3 vs. 17 %) ja oireisen säteilytoksisuuden (1,5 vs. 14,6 %) määrään verrattuna leesioiden vertailevaan kohorttiin, jota käsiteltiin postoperatiivisella kaviteettitehoste-SRS:llä (POCBS).

Lupaavien tulosten perusteella uskomme, että tuleva tutkimus neoadjuvantti SRS:n (NaSRS) arvon selvittämiseksi resektioon sopivan BM:n hoidossa on perusteltu.

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on yhdestä kuuteen aivoetastaasia, joista vähintään yksi on sopiva kirurgiseen resektioon. Rekisteröitymisen yhteydessä potilaat määrätään saamaan neoadjuvanttistereotaktista radiokirurgiaa (NASRS).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
        • University Health Network
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lymfooma, pienisolusyöpä ja seminooma eivät sisälly
  • Resektioon soveltuva vaurio, jota ei ole aiemmin hoidettu SRS:llä. Leesioiden tulee olla mitoiltaan > 2 cm ja < 4 cm, ja ne vaativat resektiota (esim. massavaikutuksen vuoksi tai kudosdiagnoosin saamiseksi). Indeksivaurioita hoidetaan SRS:llä ja leikkauksella, kuten protokollan hoitoosiossa on kuvattu.
  • Neurokirurgin tai säteilyonkologin näkemä ja arvioitu sopivaksi osallistua tähän tutkimukseen, mukaan lukien kyky sietää NaSRS:ää, esim. kyky makaamaan tasaisesti stereotaktisessa pään rungossa.
  • Kaikkien leikkaamattomien leesioiden tai leesioiden, joille ei ole suunniteltu välitöntä resektiota (ei-indeksileesiot), on oltava maksimilaajuudeltaan < 3,0 cm aivojen kontrastitutkimuksessa, joka on tehty ≤ 35 päivää ennen ennakkorekisteröintiä. Resektoimattomat leesiot hoidetaan SRS:llä protokollan hoito-osiossa kuvatulla tavalla. .
  • ECOG ≤ 2
  • MRI vahvisti 1-6 vauriota, joista yksi on indeksivaurio. Jokaisen indeksoimattoman leesion (enintään 5) on oltava maksimaalinen ≤ 3,0 cm kontrastimagneettikuvauksessa, eikä se muuten vaadi resektiota.

Huomautus: Ennakkorekisteröinnin MRI voidaan hankkia ≤ 35 päivää ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitosuunnitelmaa, joka noudattaa normaaleja kudosten toleransseja käyttäen protokollassa määriteltyä annosfraktiointia, ei voida saavuttaa.
  • raskaus
  • Aiempi kallon sädehoito, joka kohdistuu indeksivaurioon, tai mikä tahansa aikaisempi WBRT.
  • Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvausta pään kontrastilla tai tunnettu allergia gadoliniumille.
  • Sytotoksinen kemoterapia 7 päivän sisällä ennen SRS:ää (molekulaarisesti kohdennettuja hoitoja, mukaan lukien immuunimoduloivat lääkkeet, voidaan antaa seitsemän päivän kuluessa SRS:stä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan)
  • Metastaattinen sukusolukasvain, pienisolusyöpä tai lymfooma tai mikä tahansa primaarinen aivokasvain

  • Kuvaustulokset:

    • Laajalle levinnyt lopullinen leptomeningeaalinen etäpesäke.
    • Aivojen etäpesäke, joka sijaitsee ≤ 2 mm optisesta kiasmista
    • Todisteet keskilinjan siirtymisestä
    • Neljäs kammion kaventuminen, joka koskee vesipää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi 1
Neoadjuvantti SRS
Säteily: Stereotaktinen radiokirurgia
Stereotaktinen radiokirurgia ennen aivojen kirurgista resektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Oireisen (≥aste 2) säteilymyrkyllisyyden määrä 1 vuoden kohdalla
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden paikallinen kontrolli (PR+CR) NaSRS:stä johtuvalle indeksivauriolle
1 vuosi
leptomeningeaalinen sairaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden leptomeningeaalisen taudin esiintyvyys
1 vuosi
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Mediaani eloonjääminen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: David Shultz, MD, University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-5689

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen radiokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa