Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av neoadjuvant stereootaktisk radiokirurgi for store hjernemetastaser (NASRS)

9. oktober 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En fase II-studie av neoadjuvant stereootaktisk radiokirurgi for store hjernemetastaser

Denne studien vil være en ikke-randomisert fase II-studie for pasienter med én til seks hjernemetastaser, hvorav minst én er egnet for kirurgisk reseksjon. Ved registrering vil pasienter bli tildelt neo-adjuvant stereotaktisk radiokirurgi (NASRS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig ble en ny behandlingsstrategi for store hjernemetastaser beskrevet der lesjoner egnet for reseksjon ble behandlet med en enkelt fraksjon av SRS preoperativt. I en retrospektiv analyse, av 51 lesjoner med en median tumorstørrelse på 3 cm, var 1-års LC 86 %. Denne neoadjuvante tilnærmingen resulterte i lavere forekomst av leptomeningeal svikt (3 vs. 17 %) og symptomatisk strålingstoksisitet (1,5 vs. 14,6 %) sammenlignet med en sammenlignende kohort av lesjoner behandlet med postoperativ hulromsboost SRS (POCBS).

Basert på lovende resultater, mener vi at en prospektiv studie for å fastslå verdien av neoadjuvant SRS (NaSRS) for behandling av BM egnet for reseksjon er berettiget.

Denne studien vil være en ikke-randomisert fase II-studie for pasienter med én til seks hjernemetastaser, hvorav minst én er egnet for kirurgisk reseksjon. Ved registrering vil pasienter bli tildelt neo-adjuvant stereotaktisk radiokirurgi (NASRS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
          • David Shultz, MD
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Güliz Acker, PD Dr. med
        • Underetterforsker:
          • Carolin Senger, Dr. med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lymfom, småcellet karsinom og seminom er ekskludert
  • En lesjon egnet for reseksjon, ikke tidligere behandlet med SRS. Lesjoner bør være > 2 cm og < 4 cm i største dimensjon, og krever reseksjon (f.eks. på grunn av masseeffekt eller for å få en vevsdiagnose). Indekslesjoner vil bli behandlet med SRS og kirurgi, som skissert i behandlingsdelen av protokollen.
  • Sett av en nevrokirurg eller strålingsonkolog og vurdert til å være passende for deltakelse i denne studien, inkludert evnen til å tolerere NaSRS, for eksempel evnen til å ligge flatt i en stereotaktisk hoderamme.
  • Eventuelle ureseksjonerte lesjoner eller lesjoner som det ikke er planlagt umiddelbar reseksjon for (ikke-indekslesjoner) må måle < 3,0 cm i maksimal grad på den kontrasterte MR- eller CT-hjerneskanningen oppnådd ≤ 35 dager før forhåndsregistrering. Ureseksjonerte lesjoner vil bli behandlet med SRS som beskrevet i behandlingsdelen av protokollen. .
  • ECOG ≤ 2
  • MR bekreftet 1-6 lesjoner, hvorav en er indekslesjonen. Hver ikke-indekslesjon (opptil 5) må måle ≤ 3,0 cm i maksimal grad ved kontrast MR-skanning, og ellers ikke kreve reseksjon.

Merk: Forhåndsregistrerings-MR kan oppnås ≤ 35 dager før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlingsplan som respekterer normale vevstoleranser ved bruk av dosefraksjonering spesifisert i protokollen kan ikke oppnås.
  • svangerskap
  • Tidligere kranial strålebehandling rettet mot indekslesjonen, eller en hvilken som helst tidligere WBRT.
  • Manglende evne til å fullføre en MR med kontrast av hodet, eller en kjent allergi mot gadolinium.
  • Cytotoksisk kjemoterapi innen 7 dager før SRS (molekylært målrettede terapier, inkludert immunmodulerende legemidler, kan gis innen syv dager etter SRS etter den behandlende legens skjønn)
  • Metastatisk kimcelletumor, småcellet karsinom eller lymfom eller en hvilken som helst primær hjernesvulst

  • Bildefunn:

    • Utbredt definitiv leptomeningeal metastase.
    • En hjernemetastase som er lokalisert ≤ 2 mm av den optiske chiasmen
    • Bevis på midtlinjeforskyvning
    • Fjerde ventrikulær innsnevring, angående hydrocephalus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1
Neoadjuvant SRS
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Stereotaktisk radiokirurgi før kirurgisk reseksjon av hjernemets.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålingstoksisitet
Tidsramme: 1 år
Frekvensen etter 1 år av symptomatisk (≥grad 2) strålingstoksisitet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
lokal kontroll
Tidsramme: 1 år
1-års lokal kontroll (PR+CR) av indekslesjonen som følge av NaSRS
1 år
leptomeningeal sykdom
Tidsramme: 1 år
1-års rater av leptomeningeal sykdom
1 år
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Median overlevelse
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Shultz, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-5689

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernemetastaser

Kliniske studier på Stereotaktisk radiokirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere