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大型脑转移瘤的新辅助立体定向放射外科研究 (NASRS)

2023年10月9日 更新者:University Health Network, Toronto

新辅助立体定向放射外科治疗大型脑转移瘤的 II 期研究

这项研究将是一项针对有 1 到 6 个脑转移的患者的非随机 II 期试验,其中至少有一个适合手术切除。 注册后,患者将被分配接受新辅助立体定向放射外科 (NASRS)。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

最近,描述了一种新的大脑转移瘤治疗策略,即适合切除的病灶在术前接受单次 SRS 治疗。 在一项回顾性分析中,在 51 个中位肿瘤大小为 3 cm 的病灶中,1 年 LC 为 86%。 与接受术后腔增强 SRS (POCBS) 治疗的病灶比较队列相比,这种新辅助方法导致软脑膜失败率(3% 对 17%)和有症状的放射毒性(1.5% 对 14.6%)的发生率较低。

基于有希望的结果,我们认为有必要进行前瞻性试验以确定新辅助 SRS (NaSRS) 治疗适合切除的 BM 的价值。

这项研究将是一项针对有 1 到 6 个脑转移的患者的非随机 II 期试验,其中至少有一个适合手术切除。 注册后,患者将被分配接受新辅助立体定向放射外科 (NASRS)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、L4W4C2
        • 招聘中
        • University Health Network
        • 接触:
          • David Shultz, MD
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Güliz Acker, PD Dr. med
        • 副研究员:
          • Carolin Senger, Dr. med

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 排除淋巴瘤、小细胞癌和精原细胞瘤
  • 适合切除的病灶,之前未接受过 SRS 治疗。 病灶的最大尺寸应 > 2 cm 且 < 4 cm,并且需要切除(例如 由于质量效应或获得组织诊断)。 如方案的治疗部分所述,将用 SRS 和手术治疗指数病变。
  • 由神经外科医生或放射肿瘤学家看过并判断适合参与本研究,包括耐受 NaSRS 的能力,例如,在立体定向头架中平躺的能力。
  • 任何未切除的病灶或没有计划立即切除的病灶(非指数病灶)必须在预注册前 ≤ 35 天获得的对比 MRI 或 CT 脑扫描中测量最大范围 < 3.0 厘米。 未切除的病灶将按照方案治疗部分中的概述用 SRS 治疗。 .
  • 心电图≤2
  • MRI证实1-6个病灶,其中1个为指标病灶。 每个非指标病灶(最多 5 个)在对比 MRI 扫描中的最大范围必须测量 ≤ 3.0 cm,并且不需要切除。

注意:预注册 MRI 可在注册前 ≤ 35 天获得。

排除标准:

  • 无法实现使用协议中指定的剂量分割来遵守正常组织耐受性的治疗计划。
  • 怀孕
  • 针对指标病变的既往颅脑放疗,或任何既往 WBRT。
  • 无法完成带有头部造影剂的 MRI,或已知对钆过敏。
  • SRS 前 7 天内的细胞毒性化疗(分子靶向治疗,包括免疫调节药物,可根据治疗医师的判断在 SRS 后 7 天内给予)
  • 转移性生殖细胞肿瘤、小细胞癌或淋巴瘤或任何原发性脑肿瘤
  • 影像学发现:

    • 广泛明确的软脑膜转移。
    • 距离视交叉 ≤ 2 mm 的脑转移瘤
    • 中线偏移的证据
    • 第四脑室狭窄,与脑积水有关

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:手臂 1
新辅助SRS
脑转移手术切除前的立体定向放射外科手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辐射毒性
大体时间:1年
1 年有症状(≥2 级)放射毒性的发生率
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:2年
2年
无进展生存期
大体时间:2年
2年
本地控制
大体时间:1年
NaSRS 引起的指标病变的 1 年局部控制 (PR+CR)
1年
软脑膜病
大体时间:1年
软脑膜病的 1 年发生率
1年
生存
大体时间:5年
中位生存期
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Shultz, MD、University Health Network, Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月19日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月8日

首次发布 (实际的)

2017年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月9日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

立体定向放射外科的临床试验

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