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Eine Studie zur neoadjuvanten stereotaktischen Radiochirurgie bei großen Hirnmetastasen (NASRS)

3. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-II-Studie zur neoadjuvanten stereotaktischen Radiochirurgie bei großen Hirnmetastasen

Diese Studie wird eine nicht-randomisierte Phase-II-Studie für Patienten mit einer bis sechs Hirnmetastasen sein, von denen mindestens eine für eine chirurgische Resektion geeignet ist. Nach der Registrierung werden die Patienten einer neoadjuvanten stereotaktischen Radiochirurgie (NASRS) zugewiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde eine neuartige Behandlungsstrategie für große Hirnmetastasen beschrieben, bei der für eine Resektion geeignete Läsionen präoperativ mit einer einzelnen Fraktion von SRS behandelt wurden. In einer retrospektiven Analyse von 51 Läsionen mit einer medianen Tumorgröße von 3 cm betrug die 1-Jahres-LC 86 %. Dieser neoadjuvante Ansatz führte zu niedrigeren Raten von leptomeningealem Versagen (3 vs. 17 %) und symptomatischer Strahlentoxizität (1,5 vs. 14,6 %) im Vergleich zu einer Vergleichskohorte von Läsionen, die mit postoperativem Cavity Boost SRS (POCBS) behandelt wurden.

Basierend auf vielversprechenden Ergebnissen glauben wir, dass eine prospektive Studie zur Feststellung des Werts von neoadjuvanter SRS (NaSRS) für die Behandlung von BM, die für eine Resektion geeignet ist, gerechtfertigt ist.

Diese Studie wird eine nicht-randomisierte Phase-II-Studie für Patienten mit einer bis sechs Hirnmetastasen sein, von denen mindestens eine für eine chirurgische Resektion geeignet ist. Nach der Registrierung werden die Patienten einer neoadjuvanten stereotaktischen Radiochirurgie (NASRS) zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lymphom, kleinzelliges Karzinom und Seminom sind ausgeschlossen
  • Eine zur Resektion geeignete Läsion, die zuvor nicht mit SRS behandelt wurde. Die Läsionen sollten in der größten Ausdehnung > 2 cm und < 4 cm groß sein und eine Resektion erfordern ( z. aufgrund von Massenwirkung oder um eine Gewebediagnose zu erhalten). Indexläsionen werden mit SRS und Operation behandelt, wie im Behandlungsabschnitt des Protokolls beschrieben.
  • Von einem Neurochirurgen oder Radioonkologen gesehen und als geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt, einschließlich der Fähigkeit, NaSRS zu tolerieren, z. B. die Fähigkeit, flach in einem stereotaktischen Kopfrahmen zu liegen.
  • Alle nicht resezierten Läsionen oder Läsionen, für die keine sofortige Resektion geplant ist (Nicht-Index-Läsionen), müssen auf dem kontrastierten MRT- oder CT-Gehirnscan, der ≤ 35 Tage vor der Vorregistrierung durchgeführt wurde, maximal < 3,0 cm groß sein. Nicht resezierte Läsionen werden mit SRS behandelt, wie im Behandlungsabschnitt des Protokolls beschrieben. .
  • ECOG ≤ 2
  • MRT bestätigte 1–6 Läsionen, von denen eine die Indexläsion ist. Jede Nicht-Index-Läsion (bis zu 5) muss im kontrastierten MRT-Scan maximal ≤ 3,0 cm groß sein und erfordert ansonsten keine Resektion.

Hinweis: Das MRT vor der Registrierung kann ≤ 35 Tage vor der Einschreibung erhalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Behandlungsplan, der normale Gewebetoleranzen unter Verwendung der im Protokoll angegebenen Dosisfraktionierung einhält, kann nicht erreicht werden.
  • Schwangerschaft
  • Vorherige kraniale Strahlentherapie, die auf die Indexläsion abzielt, oder eine vorherige WBRT.
  • Unfähigkeit, ein MRT mit Kontrastmittel des Kopfes durchzuführen, oder eine bekannte Allergie gegen Gadolinium.
  • Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 7 Tagen vor SRS (molekular zielgerichtete Therapien, einschließlich immunmodulatorischer Medikamente, können nach Ermessen des behandelnden Arztes innerhalb von sieben Tagen nach SRS verabreicht werden)
  • Metastasierender Keimzelltumor, kleinzelliges Karzinom oder Lymphom oder jeder primäre Hirntumor
  • Bildgebende Befunde:

    • Weit verbreitete definitive leptomeningeale Metastasierung.
    • Eine Hirnmetastase, die sich ≤ 2 mm vom Chiasma opticum befindet
    • Nachweis einer Mittellinienverschiebung
    • Vierte Ventrikelverengung, betreffend Hydrozephalus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Neoadjuvante SRS
Stereotaktische Radiochirurgie vor der chirurgischen Resektion des Gehirns.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlentoxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Rate nach 1 Jahr symptomatischer (≥Grad 2) Strahlentoxizität
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
lokale Steuerung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr lokale Kontrolle (PR+CR) der aus NaSRS resultierenden Indexläsion
1 Jahr
leptomeningeale Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Raten der leptomeningealen Erkrankung
1 Jahr
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Mittleres Überleben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Shultz, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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