- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03368625
Eine Studie zur neoadjuvanten stereotaktischen Radiochirurgie bei großen Hirnmetastasen (NASRS)
Eine Phase-II-Studie zur neoadjuvanten stereotaktischen Radiochirurgie bei großen Hirnmetastasen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich wurde eine neuartige Behandlungsstrategie für große Hirnmetastasen beschrieben, bei der für eine Resektion geeignete Läsionen präoperativ mit einer einzelnen Fraktion von SRS behandelt wurden. In einer retrospektiven Analyse von 51 Läsionen mit einer medianen Tumorgröße von 3 cm betrug die 1-Jahres-LC 86 %. Dieser neoadjuvante Ansatz führte zu niedrigeren Raten von leptomeningealem Versagen (3 vs. 17 %) und symptomatischer Strahlentoxizität (1,5 vs. 14,6 %) im Vergleich zu einer Vergleichskohorte von Läsionen, die mit postoperativem Cavity Boost SRS (POCBS) behandelt wurden.
Basierend auf vielversprechenden Ergebnissen glauben wir, dass eine prospektive Studie zur Feststellung des Werts von neoadjuvanter SRS (NaSRS) für die Behandlung von BM, die für eine Resektion geeignet ist, gerechtfertigt ist.
Diese Studie wird eine nicht-randomisierte Phase-II-Studie für Patienten mit einer bis sechs Hirnmetastasen sein, von denen mindestens eine für eine chirurgische Resektion geeignet ist. Nach der Registrierung werden die Patienten einer neoadjuvanten stereotaktischen Radiochirurgie (NASRS) zugewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lymphom, kleinzelliges Karzinom und Seminom sind ausgeschlossen
- Eine zur Resektion geeignete Läsion, die zuvor nicht mit SRS behandelt wurde. Die Läsionen sollten in der größten Ausdehnung > 2 cm und < 4 cm groß sein und eine Resektion erfordern ( z. aufgrund von Massenwirkung oder um eine Gewebediagnose zu erhalten). Indexläsionen werden mit SRS und Operation behandelt, wie im Behandlungsabschnitt des Protokolls beschrieben.
- Von einem Neurochirurgen oder Radioonkologen gesehen und als geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt, einschließlich der Fähigkeit, NaSRS zu tolerieren, z. B. die Fähigkeit, flach in einem stereotaktischen Kopfrahmen zu liegen.
- Alle nicht resezierten Läsionen oder Läsionen, für die keine sofortige Resektion geplant ist (Nicht-Index-Läsionen), müssen auf dem kontrastierten MRT- oder CT-Gehirnscan, der ≤ 35 Tage vor der Vorregistrierung durchgeführt wurde, maximal < 3,0 cm groß sein. Nicht resezierte Läsionen werden mit SRS behandelt, wie im Behandlungsabschnitt des Protokolls beschrieben. .
- ECOG ≤ 2
- MRT bestätigte 1–6 Läsionen, von denen eine die Indexläsion ist. Jede Nicht-Index-Läsion (bis zu 5) muss im kontrastierten MRT-Scan maximal ≤ 3,0 cm groß sein und erfordert ansonsten keine Resektion.
Hinweis: Das MRT vor der Registrierung kann ≤ 35 Tage vor der Einschreibung erhalten werden.
Ausschlusskriterien:
- Ein Behandlungsplan, der normale Gewebetoleranzen unter Verwendung der im Protokoll angegebenen Dosisfraktionierung einhält, kann nicht erreicht werden.
- Schwangerschaft
- Vorherige kraniale Strahlentherapie, die auf die Indexläsion abzielt, oder eine vorherige WBRT.
- Unfähigkeit, ein MRT mit Kontrastmittel des Kopfes durchzuführen, oder eine bekannte Allergie gegen Gadolinium.
- Zytotoxische Chemotherapie innerhalb von 7 Tagen vor SRS (molekular zielgerichtete Therapien, einschließlich immunmodulatorischer Medikamente, können nach Ermessen des behandelnden Arztes innerhalb von sieben Tagen nach SRS verabreicht werden)
- Metastasierender Keimzelltumor, kleinzelliges Karzinom oder Lymphom oder jeder primäre Hirntumor
Bildgebende Befunde:
- Weit verbreitete definitive leptomeningeale Metastasierung.
- Eine Hirnmetastase, die sich ≤ 2 mm vom Chiasma opticum befindet
- Nachweis einer Mittellinienverschiebung
- Vierte Ventrikelverengung, betreffend Hydrozephalus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Arm 1
Neoadjuvante SRS
|
Stereotaktische Radiochirurgie vor der chirurgischen Resektion des Gehirns.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Strahlentoxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Rate nach 1 Jahr symptomatischer (≥Grad 2) Strahlentoxizität
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
lokale Steuerung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr lokale Kontrolle (PR+CR) der aus NaSRS resultierenden Indexläsion
|
1 Jahr
|
|
leptomeningeale Krankheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1-Jahres-Raten der leptomeningealen Erkrankung
|
1 Jahr
|
|
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Mittleres Überleben
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Shultz, MD, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Gehirns
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Strahlentherapie
- Stereotaktische Techniken
- Neurochirurgische Verfahren
- Radiochirurgie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-5689
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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