- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03368625
Un estudio de radiocirugía estereotáctica neoadyuvante para metástasis cerebrales grandes (NASRS)
Un estudio de fase II de radiocirugía estereotáctica neoadyuvante para metástasis cerebrales grandes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, se describió una estrategia de tratamiento novedosa para metástasis cerebrales grandes mediante la cual las lesiones apropiadas para la resección se trataron con una sola fracción de SRS antes de la operación. En un análisis retrospectivo, de 51 lesiones con una mediana de tamaño tumoral de 3 cm, la CL a 1 año fue del 86 %. Este enfoque neoadyuvante dio como resultado tasas más bajas de insuficiencia leptomeníngea (3 frente a 17 %) y toxicidad sintomática por radiación (1,5 frente a 14,6 %) en comparación con una cohorte comparativa de lesiones tratadas con SRS de refuerzo de cavidad posoperatoria (POCBS).
Con base en resultados prometedores, creemos que se justifica un ensayo prospectivo para establecer el valor de la SRS neoadyuvante (NaSRS) para el tratamiento de la BM apropiada para la resección.
Este estudio será un ensayo de fase II no aleatorio para pacientes con una a seis metástasis cerebrales, al menos una de las cuales es apropiada para resección quirúrgica. Una vez registrados, los pacientes serán asignados para recibir radiocirugía estereotáctica neoadyuvante (NASRS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se excluyen el linfoma, el carcinoma de células pequeñas y el seminoma.
- Una lesión apropiada para la resección, no tratada previamente con SRS. Las lesiones deben ser > 2 cm y < 4 cm en su mayor dimensión y requieren resección (p. por efecto de masa o para obtener un diagnóstico tisular). Las lesiones índice se tratarán con SRS y cirugía, como se describe en la sección de tratamiento del protocolo.
- Visto por un neurocirujano u oncólogo radioterapeuta y considerado apropiado para participar en este estudio, incluida la capacidad de tolerar NaSRS, por ejemplo, la capacidad de acostarse en un marco de cabeza estereotáctico.
- Las lesiones no resecadas o las lesiones para las que no haya una resección inmediata planificada (lesiones no índice) deben medir < 3,0 cm de extensión máxima en la resonancia magnética o la tomografía computarizada del cerebro contrastadas obtenidas ≤ 35 días antes del prerregistro. Las lesiones no resecadas se tratarán con SRS como se describe en la sección de tratamiento del protocolo. .
- ECOG ≤ 2
- La resonancia magnética confirmó 1-6 lesiones, una de las cuales es la lesión índice. Cada lesión no índice (hasta 5) debe medir ≤ 3,0 cm de extensión máxima en la resonancia magnética contrastada y no requerir resección.
Nota: La resonancia magnética previa a la inscripción se puede obtener ≤ 35 días antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- No se puede lograr un plan de tratamiento que respete las tolerancias tisulares normales utilizando el fraccionamiento de dosis especificado en el protocolo.
- el embarazo
- Radioterapia craneal previa dirigida a la lesión índice, o cualquier WBRT previa.
- Incapacidad para completar una resonancia magnética con contraste de la cabeza o alergia conocida al gadolinio.
- Quimioterapia citotóxica dentro de los 7 días anteriores a la SRS (las terapias dirigidas molecularmente, incluidos los medicamentos inmunomoduladores, se pueden administrar dentro de los siete días posteriores a la SRS a discreción del médico tratante)
- Tumor metastásico de células germinales, carcinoma de células pequeñas o linfoma o cualquier tumor cerebral primario
Hallazgos de imágenes:
- Metástasis leptomeníngea definitiva generalizada.
- Una metástasis cerebral que se localiza ≤ 2 mm del quiasma óptico
- Evidencia de desplazamiento de la línea media
- Estrechamiento del cuarto ventrículo, preocupante por hidrocefalia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo 1
SRS neoadyuvante
|
Radiocirugía estereotáctica antes de la resección quirúrgica de mets cerebrales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad por radiación
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa a 1 año de toxicidad por radiación sintomática (≥ grado 2)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
control local
Periodo de tiempo: 1 año
|
Control local de 1 año (PR+RC) de la lesión índice resultante de NaSRS
|
1 año
|
|
enfermedad leptomeníngea
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasas de 1 año de enfermedad leptomeníngea
|
1 año
|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
Supervivencia mediana
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Shultz, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias Cerebrales
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- 17-5689
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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