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Un estudio de radiocirugía estereotáctica neoadyuvante para metástasis cerebrales grandes (NASRS)

3 de marzo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un estudio de fase II de radiocirugía estereotáctica neoadyuvante para metástasis cerebrales grandes

Este estudio será un ensayo de fase II no aleatorio para pacientes con una a seis metástasis cerebrales, al menos una de las cuales es apropiada para resección quirúrgica. Una vez registrados, los pacientes serán asignados para recibir radiocirugía estereotáctica neoadyuvante (NASRS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Recientemente, se describió una estrategia de tratamiento novedosa para metástasis cerebrales grandes mediante la cual las lesiones apropiadas para la resección se trataron con una sola fracción de SRS antes de la operación. En un análisis retrospectivo, de 51 lesiones con una mediana de tamaño tumoral de 3 cm, la CL a 1 año fue del 86 %. Este enfoque neoadyuvante dio como resultado tasas más bajas de insuficiencia leptomeníngea (3 frente a 17 %) y toxicidad sintomática por radiación (1,5 frente a 14,6 %) en comparación con una cohorte comparativa de lesiones tratadas con SRS de refuerzo de cavidad posoperatoria (POCBS).

Con base en resultados prometedores, creemos que se justifica un ensayo prospectivo para establecer el valor de la SRS neoadyuvante (NaSRS) para el tratamiento de la BM apropiada para la resección.

Este estudio será un ensayo de fase II no aleatorio para pacientes con una a seis metástasis cerebrales, al menos una de las cuales es apropiada para resección quirúrgica. Una vez registrados, los pacientes serán asignados para recibir radiocirugía estereotáctica neoadyuvante (NASRS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, L4W4C2
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se excluyen el linfoma, el carcinoma de células pequeñas y el seminoma.
  • Una lesión apropiada para la resección, no tratada previamente con SRS. Las lesiones deben ser > 2 cm y < 4 cm en su mayor dimensión y requieren resección (p. por efecto de masa o para obtener un diagnóstico tisular). Las lesiones índice se tratarán con SRS y cirugía, como se describe en la sección de tratamiento del protocolo.
  • Visto por un neurocirujano u oncólogo radioterapeuta y considerado apropiado para participar en este estudio, incluida la capacidad de tolerar NaSRS, por ejemplo, la capacidad de acostarse en un marco de cabeza estereotáctico.
  • Las lesiones no resecadas o las lesiones para las que no haya una resección inmediata planificada (lesiones no índice) deben medir < 3,0 cm de extensión máxima en la resonancia magnética o la tomografía computarizada del cerebro contrastadas obtenidas ≤ 35 días antes del prerregistro. Las lesiones no resecadas se tratarán con SRS como se describe en la sección de tratamiento del protocolo. .
  • ECOG ≤ 2
  • La resonancia magnética confirmó 1-6 lesiones, una de las cuales es la lesión índice. Cada lesión no índice (hasta 5) debe medir ≤ 3,0 cm de extensión máxima en la resonancia magnética contrastada y no requerir resección.

Nota: La resonancia magnética previa a la inscripción se puede obtener ≤ 35 días antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • No se puede lograr un plan de tratamiento que respete las tolerancias tisulares normales utilizando el fraccionamiento de dosis especificado en el protocolo.
  • el embarazo
  • Radioterapia craneal previa dirigida a la lesión índice, o cualquier WBRT previa.
  • Incapacidad para completar una resonancia magnética con contraste de la cabeza o alergia conocida al gadolinio.
  • Quimioterapia citotóxica dentro de los 7 días anteriores a la SRS (las terapias dirigidas molecularmente, incluidos los medicamentos inmunomoduladores, se pueden administrar dentro de los siete días posteriores a la SRS a discreción del médico tratante)
  • Tumor metastásico de células germinales, carcinoma de células pequeñas o linfoma o cualquier tumor cerebral primario
  • Hallazgos de imágenes:

    • Metástasis leptomeníngea definitiva generalizada.
    • Una metástasis cerebral que se localiza ≤ 2 mm del quiasma óptico
    • Evidencia de desplazamiento de la línea media
    • Estrechamiento del cuarto ventrículo, preocupante por hidrocefalia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo 1
SRS neoadyuvante
Radiocirugía estereotáctica antes de la resección quirúrgica de mets cerebrales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad por radiación
Periodo de tiempo: 1 año
La tasa a 1 año de toxicidad por radiación sintomática (≥ grado 2)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
control local
Periodo de tiempo: 1 año
Control local de 1 año (PR+RC) de la lesión índice resultante de NaSRS
1 año
enfermedad leptomeníngea
Periodo de tiempo: 1 año
Tasas de 1 año de enfermedad leptomeníngea
1 año
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia mediana
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Shultz, MD, University Health Network, Toronto

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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