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Um estudo da radiocirurgia estereotáxica neoadjuvante para grandes metástases cerebrais (NASRS)

9 de outubro de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo de fase II da radiocirurgia estereotáxica neoadjuvante para grandes metástases cerebrais

Este estudo será um ensaio não randomizado de fase II para pacientes com uma a seis metástases cerebrais, pelo menos uma das quais é apropriada para ressecção cirúrgica. Após o registro, os pacientes serão designados para receber radiocirurgia estereotáxica neoadjuvante (NASRS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Recentemente, uma nova estratégia de tratamento para grandes metástases cerebrais foi descrita, segundo a qual lesões apropriadas para ressecção foram tratadas com uma única fração de SRS no pré-operatório. Em uma análise retrospectiva, de 51 lesões com tamanho mediano de tumor de 3 cm, a CL em 1 ano foi de 86%. Esta abordagem neoadjuvante resultou em taxas mais baixas de falha leptomeníngea (3 vs. 17%) e toxicidade de radiação sintomática (1,5 vs. 14,6%) em comparação com uma coorte comparativa de lesões tratadas com reforço de cavidade pós-operatório SRS (POCBS).

Com base em resultados promissores, acreditamos que um estudo prospectivo para estabelecer o valor de SRS neoadjuvante (NaSRS) para o tratamento de MO apropriado para ressecção é garantido.

Este estudo será um ensaio não randomizado de fase II para pacientes com uma a seis metástases cerebrais, pelo menos uma das quais é apropriada para ressecção cirúrgica. Após o registro, os pacientes serão designados para receber radiocirurgia estereotáxica neoadjuvante (NASRS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Güliz Acker, PD Dr. med
        • Subinvestigador:
          • Carolin Senger, Dr. med
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, L4W4C2
        • Recrutamento
        • University Health Network
        • Contato:
          • David Shultz, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma, carcinoma de pequenas células e seminoma são excluídos
  • Uma lesão apropriada para ressecção, não tratada previamente com SRS. As lesões devem ter > 2 cm e < 4 cm na maior dimensão e requerem ressecção (p. devido a efeito de massa ou para obter um diagnóstico tecidual). As lesões índice serão tratadas com SRS e cirurgia, conforme descrito na seção de tratamento do protocolo.
  • Visto por um neurocirurgião ou oncologista de radiação e considerado adequado para participação neste estudo, incluindo a capacidade de tolerar NaSRS, por exemplo, a capacidade de deitar em uma estrutura de cabeça estereotáxica.
  • Quaisquer lesões não ressecadas ou lesões para as quais não há ressecção imediata planejada (lesões não indexadas) devem medir < 3,0 cm em extensão máxima na ressonância magnética ou tomografia computadorizada contrastada obtida ≤ 35 dias antes do pré-registro. As lesões não ressecadas serão tratadas com SRS conforme descrito na seção de tratamento do protocolo. .
  • ECOG ≤ 2
  • A ressonância magnética confirmou 1-6 lesões, uma das quais é a lesão índice. Cada lesão não indexada (até 5) deve medir ≤ 3,0 cm em extensão máxima na ressonância magnética contrastada e não requer ressecção.

Observação: A ressonância magnética pré-registro pode ser obtida ≤ 35 dias antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • O plano de tratamento respeitando as tolerâncias normais dos tecidos usando o fracionamento da dose especificado no protocolo não pode ser alcançado.
  • gravidez
  • Radioterapia craniana prévia visando a lesão índice ou qualquer WBRT anterior.
  • Incapacidade de concluir uma ressonância magnética com contraste da cabeça ou uma alergia conhecida ao gadolínio.
  • Quimioterapia citotóxica dentro de 7 dias antes da SRS (terapias molecularmente direcionadas, incluindo drogas imunomoduladoras, podem ser administradas dentro de sete dias após a SRS, a critério do médico assistente)
  • Tumor metastático de células germinativas, carcinoma de pequenas células ou linfoma ou qualquer tumor cerebral primário
  • Achados de imagem:

    • Metástase leptomeníngea definitiva generalizada.
    • Uma metástase cerebral localizada ≤ 2 mm do quiasma óptico
    • Evidência de desvio da linha média
    • Estreitamento do quarto ventrículo, relativo à hidrocefalia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1
SRS neoadjuvante
Radiocirurgia estereotáxica antes da ressecção cirúrgica do cérebro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade da radiação
Prazo: 1 ano
A taxa em 1 ano de toxicidade por radiação sintomática (≥grau 2)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 2 anos
2 anos
sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
2 anos
Controle local
Prazo: 1 ano
Controle local de 1 ano (PR+CR) da lesão índice resultante de NaSRS
1 ano
doença leptomeníngea
Prazo: 1 ano
Taxas de 1 ano de doença leptomeníngea
1 ano
Sobrevivência
Prazo: 5 anos
Sobrevivência mediana
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Shultz, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Metástases cerebrais

Ensaios clínicos em Radiocirurgia Estereotáxica

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