- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03368625
Um estudo da radiocirurgia estereotáxica neoadjuvante para grandes metástases cerebrais (NASRS)
Um estudo de fase II da radiocirurgia estereotáxica neoadjuvante para grandes metástases cerebrais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, uma nova estratégia de tratamento para grandes metástases cerebrais foi descrita, segundo a qual lesões apropriadas para ressecção foram tratadas com uma única fração de SRS no pré-operatório. Em uma análise retrospectiva, de 51 lesões com tamanho mediano de tumor de 3 cm, a CL em 1 ano foi de 86%. Esta abordagem neoadjuvante resultou em taxas mais baixas de falha leptomeníngea (3 vs. 17%) e toxicidade de radiação sintomática (1,5 vs. 14,6%) em comparação com uma coorte comparativa de lesões tratadas com reforço de cavidade pós-operatório SRS (POCBS).
Com base em resultados promissores, acreditamos que um estudo prospectivo para estabelecer o valor de SRS neoadjuvante (NaSRS) para o tratamento de MO apropriado para ressecção é garantido.
Este estudo será um ensaio não randomizado de fase II para pacientes com uma a seis metástases cerebrais, pelo menos uma das quais é apropriada para ressecção cirúrgica. Após o registro, os pacientes serão designados para receber radiocirurgia estereotáxica neoadjuvante (NASRS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Shultz, M.D.
- Número de telefone: 6899 416-946-4501
- E-mail: david.shultz@rmp.uhn.ca
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Contato:
- Güliz Acker, PD Dr. med
- Número de telefone: 491702291071 +49 30 450 660357
- E-mail: gueliz.acker@charite.de
-
Contato:
- Sylvia Blass
- Número de telefone: +49 30 450 527318
- E-mail: sylvia.blass@charite.de
-
Investigador principal:
- Güliz Acker, PD Dr. med
-
Subinvestigador:
- Carolin Senger, Dr. med
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, L4W4C2
- Recrutamento
- University Health Network
-
Contato:
- David Shultz, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma, carcinoma de pequenas células e seminoma são excluídos
- Uma lesão apropriada para ressecção, não tratada previamente com SRS. As lesões devem ter > 2 cm e < 4 cm na maior dimensão e requerem ressecção (p. devido a efeito de massa ou para obter um diagnóstico tecidual). As lesões índice serão tratadas com SRS e cirurgia, conforme descrito na seção de tratamento do protocolo.
- Visto por um neurocirurgião ou oncologista de radiação e considerado adequado para participação neste estudo, incluindo a capacidade de tolerar NaSRS, por exemplo, a capacidade de deitar em uma estrutura de cabeça estereotáxica.
- Quaisquer lesões não ressecadas ou lesões para as quais não há ressecção imediata planejada (lesões não indexadas) devem medir < 3,0 cm em extensão máxima na ressonância magnética ou tomografia computadorizada contrastada obtida ≤ 35 dias antes do pré-registro. As lesões não ressecadas serão tratadas com SRS conforme descrito na seção de tratamento do protocolo. .
- ECOG ≤ 2
- A ressonância magnética confirmou 1-6 lesões, uma das quais é a lesão índice. Cada lesão não indexada (até 5) deve medir ≤ 3,0 cm em extensão máxima na ressonância magnética contrastada e não requer ressecção.
Observação: A ressonância magnética pré-registro pode ser obtida ≤ 35 dias antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- O plano de tratamento respeitando as tolerâncias normais dos tecidos usando o fracionamento da dose especificado no protocolo não pode ser alcançado.
- gravidez
- Radioterapia craniana prévia visando a lesão índice ou qualquer WBRT anterior.
- Incapacidade de concluir uma ressonância magnética com contraste da cabeça ou uma alergia conhecida ao gadolínio.
- Quimioterapia citotóxica dentro de 7 dias antes da SRS (terapias molecularmente direcionadas, incluindo drogas imunomoduladoras, podem ser administradas dentro de sete dias após a SRS, a critério do médico assistente)
- Tumor metastático de células germinativas, carcinoma de pequenas células ou linfoma ou qualquer tumor cerebral primário
Achados de imagem:
- Metástase leptomeníngea definitiva generalizada.
- Uma metástase cerebral localizada ≤ 2 mm do quiasma óptico
- Evidência de desvio da linha média
- Estreitamento do quarto ventrículo, relativo à hidrocefalia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Braço 1
SRS neoadjuvante
|
Radiocirurgia estereotáxica antes da ressecção cirúrgica do cérebro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade da radiação
Prazo: 1 ano
|
A taxa em 1 ano de toxicidade por radiação sintomática (≥grau 2)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
sobrevida livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Controle local
Prazo: 1 ano
|
Controle local de 1 ano (PR+CR) da lesão índice resultante de NaSRS
|
1 ano
|
doença leptomeníngea
Prazo: 1 ano
|
Taxas de 1 ano de doença leptomeníngea
|
1 ano
|
Sobrevivência
Prazo: 5 anos
|
Sobrevivência mediana
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Shultz, MD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-5689
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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