Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadiuwantowej radiochirurgii stereotaktycznej w przypadku dużych przerzutów do mózgu (NASRS)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Faza II badania neoadjuwantowej radiochirurgii stereotaktycznej dużych przerzutów do mózgu

To badanie będzie nierandomizowanym badaniem fazy II dla pacjentów z jednym do sześciu przerzutów do mózgu, z których co najmniej jeden nadaje się do resekcji chirurgicznej. Po rejestracji pacjenci zostaną skierowani do neoadiuwantowej radiochirurgii stereotaktycznej (NASRS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno opisano nową strategię leczenia dużych przerzutów do mózgu, w której zmiany nadające się do resekcji leczono przed operacją pojedynczą frakcją SRS. W analizie retrospektywnej, spośród 51 zmian o medianie wielkości guza 3 cm, 1-roczna LC wyniosła 86%. To podejście neoadiuwantowe skutkowało niższym odsetkiem niewydolności opon mózgowo-rdzeniowych (3 vs. 17%) i objawowej toksyczności popromiennej (1,5 vs. 14,6%) w porównaniu z porównawczą kohortą zmian leczonych pooperacyjnym wzmocnieniem jamy ustnej SRS (POCBS).

Na podstawie obiecujących wyników uważamy, że uzasadnione jest prospektywne badanie mające na celu ustalenie wartości neoadiuwantowego SRS (NaSRS) w leczeniu BM nadającego się do resekcji.

To badanie będzie nierandomizowanym badaniem fazy II dla pacjentów z jednym do sześciu przerzutów do mózgu, z których co najmniej jeden nadaje się do resekcji chirurgicznej. Po rejestracji pacjenci zostaną skierowani do neoadiuwantowej radiochirurgii stereotaktycznej (NASRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
        • University Health Network
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłoniak, rak drobnokomórkowy i nasieniak są wykluczone
  • Zmiana nadająca się do resekcji, wcześniej nieleczona SRS. Zmiany powinny mieć > 2 cm i < 4 cm w największym wymiarze i wymagać resekcji (np. z powodu efektu masy lub w celu uzyskania diagnozy tkankowej). Zmiany chorobowe będą leczone za pomocą SRS i zabiegu chirurgicznego, jak opisano w części dotyczącej leczenia w protokole.
  • Stwierdzone przez neurochirurga lub onkologa zajmującego się radioterapią i uznane za odpowiednie do udziału w tym badaniu, w tym zdolność do tolerowania NaSRS, np. umiejętność leżenia płasko w stereotaktycznej ramie głowy.
  • Wszelkie nieresekcyjne zmiany lub zmiany, których nie planuje się natychmiastowej resekcji (zmiany inne niż wskaźnikowe) muszą mierzyć maksymalnie < 3,0 cm na obrazie MRI lub tomografii komputerowej z kontrastem, uzyskanym ≤ 35 dni przed rejestracją wstępną. Nieusunięte zmiany będą leczone SRS zgodnie z opisem w części dotyczącej leczenia w protokole. .
  • ECOG ≤ 2
  • MRI potwierdziło 1-6 zmian, z których jedna jest zmianą wskazującą. Każda zmiana niewskazana (do 5) musi mierzyć ≤ 3,0 cm w maksymalnym zakresie na obrazie MRI z kontrastem i poza tym nie może wymagać resekcji.

Uwaga: MRI przed rejestracją można uzyskać ≤ 35 dni przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można zrealizować planu leczenia uwzględniającego normalną tolerancję tkanek przy użyciu frakcjonowania dawek określonego w protokole.
  • ciąża
  • Wcześniejsza radioterapia czaszki ukierunkowana na zmianę wskazującą lub jakakolwiek wcześniejsza WBRT.
  • Niemożność wykonania MRI z kontrastem głowy lub znana alergia na gadolin.
  • Chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 7 dni przed SRS (terapie ukierunkowane molekularnie, w tym leki immunomodulujące, można zastosować w ciągu siedmiu dni od SRS według uznania lekarza prowadzącego)
  • Guz zarodkowy z przerzutami, rak drobnokomórkowy, chłoniak lub dowolny pierwotny guz mózgu

  • Wyniki badań obrazowych:

    • Rozległe ostateczne przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
    • Przerzut do mózgu zlokalizowany ≤ 2 mm od skrzyżowania nerwów wzrokowych
    • Dowód przesunięcia linii środkowej
    • Zwężenie czwartej komory, dotyczące wodogłowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię 1
Neoadiuwantowy SRS
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Radiochirurgia stereotaktyczna przed chirurgiczną resekcją guzów mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik objawowej toksyczności popromiennej po 1 roku (≥ stopnia 2).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
kontrola lokalna
Ramy czasowe: 1 rok
1-roczna kontrola miejscowa (PR+CR) zmiany wskaźnikowej wynikającej z NaSRS
1 rok
choroba opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: 1 rok
Roczne wskaźniki choroby opon mózgowo-rdzeniowych
1 rok
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Mediana przeżycia
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: David Shultz, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-5689

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radiochirurgia stereotaktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj