- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03368625
Uno studio sulla radiochirurgia stereotassica neoadiuvante per grandi metastasi cerebrali (NASRS)
Uno studio di fase II sulla radiochirurgia stereotassica neoadiuvante per grandi metastasi cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente, è stata descritta una nuova strategia di trattamento per le grandi metastasi cerebrali in base alla quale le lesioni appropriate per la resezione sono state trattate con una singola frazione di SRS prima dell'intervento. In un'analisi retrospettiva, su 51 lesioni con una dimensione mediana del tumore di 3 cm, la LC a 1 anno era dell'86%. Questo approccio neoadiuvante ha portato a tassi inferiori di insufficienza leptomeningea (3 vs. 17%) e tossicità sintomatica da radiazioni (1,5 vs. 14,6%) rispetto a una coorte comparativa di lesioni trattate con SRS (POCBS) post-operatorio di potenziamento della cavità.
Sulla base di risultati promettenti, riteniamo che sia giustificato uno studio prospettico per stabilire il valore della SRS neoadiuvante (NaSRS) per il trattamento della BM appropriata per la resezione.
Questo studio sarà uno studio di fase II non randomizzato per pazienti con da una a sei metastasi cerebrali, almeno una delle quali è appropriata per la resezione chirurgica. Al momento della registrazione, i pazienti verranno assegnati a ricevere radiochirurgia stereotassica neo-adiuvante (NASRS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono esclusi linfoma, carcinoma a piccole cellule e seminoma
- Una lesione appropriata per la resezione, non precedentemente trattata con SRS. Le lesioni devono essere > 2 cm e < 4 cm nella dimensione massima e richiedere la resezione (ad es. per effetto massa o per ottenere una diagnosi tissutale). Le lesioni indice saranno trattate con SRS e chirurgia, come indicato nella sezione di trattamento del protocollo.
- Visto da un neurochirurgo o radioterapista e giudicato appropriato per la partecipazione a questo studio, inclusa la capacità di tollerare NaSRS, ad esempio, la capacità di sdraiarsi in un telaio stereotassico.
- Eventuali lesioni non resecate o lesioni per le quali non è prevista una resezione immediata (lesioni non indice) devono misurare < 3,0 cm in estensione massima sulla risonanza magnetica con contrasto o sulla scansione cerebrale TC ottenuta ≤ 35 giorni prima della pre-registrazione. Le lesioni non resecate saranno trattate con SRS come indicato nella sezione di trattamento del protocollo. .
- ECOG ≤ 2
- La risonanza magnetica ha confermato 1-6 lesioni, una delle quali è la lesione indice. Ogni lesione non indicizzata (fino a 5) deve misurare ≤ 3,0 cm in estensione massima alla scansione MRI con contrasto e non richiedere altrimenti la resezione.
Nota: la risonanza magnetica di pre-registrazione può essere ottenuta ≤ 35 giorni prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Non è possibile raggiungere un piano di trattamento che rispetti le normali tolleranze dei tessuti utilizzando il frazionamento della dose specificato nel protocollo.
- gravidanza
- Precedente radioterapia cranica mirata alla lesione indice o qualsiasi precedente WBRT.
- Incapacità di completare una risonanza magnetica con contrasto della testa o allergia nota al gadolinio.
- Chemioterapia citotossica entro 7 giorni prima della SRS (le terapie a bersaglio molecolare, compresi i farmaci immunomodulatori, possono essere somministrate entro sette giorni dalla SRS a discrezione del medico curante)
- Tumore a cellule germinali metastatico, carcinoma a piccole cellule o linfoma o qualsiasi tumore cerebrale primario
Risultati delle immagini:
- Metastasi leptomeningee definitive diffuse.
- Una metastasi cerebrale che si trova ≤ 2 mm del chiasma ottico
- Evidenza di spostamento della linea mediana
- Quarto restringimento ventricolare, relativo all'idrocefalo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio 1
SRS neoadiuvante
|
Radiochirurgia stereotassica prima della resezione chirurgica del cervello.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità da radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il tasso a 1 anno di tossicità da radiazioni sintomatica (≥grado 2).
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
|
|
controllo locale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Controllo locale a 1 anno (PR+CR) della lesione indice risultante da NaSRS
|
1 anno
|
|
malattia leptomeningea
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tassi a 1 anno di malattia leptomeningea
|
1 anno
|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza mediana
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Shultz, MD, University Health Network, Toronto
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie cerebrali
- Tecniche investigative
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Radioterapia
- Tecniche stereotassiche
- Procedure neurochirurgiche
- Radiochirurgia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-5689
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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