Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla radiochirurgia stereotassica neoadiuvante per grandi metastasi cerebrali (NASRS)

3 marzo 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase II sulla radiochirurgia stereotassica neoadiuvante per grandi metastasi cerebrali

Questo studio sarà uno studio di fase II non randomizzato per pazienti con da una a sei metastasi cerebrali, almeno una delle quali è appropriata per la resezione chirurgica. Al momento della registrazione, i pazienti verranno assegnati a ricevere radiochirurgia stereotassica neo-adiuvante (NASRS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Recentemente, è stata descritta una nuova strategia di trattamento per le grandi metastasi cerebrali in base alla quale le lesioni appropriate per la resezione sono state trattate con una singola frazione di SRS prima dell'intervento. In un'analisi retrospettiva, su 51 lesioni con una dimensione mediana del tumore di 3 cm, la LC a 1 anno era dell'86%. Questo approccio neoadiuvante ha portato a tassi inferiori di insufficienza leptomeningea (3 vs. 17%) e tossicità sintomatica da radiazioni (1,5 vs. 14,6%) rispetto a una coorte comparativa di lesioni trattate con SRS (POCBS) post-operatorio di potenziamento della cavità.

Sulla base di risultati promettenti, riteniamo che sia giustificato uno studio prospettico per stabilire il valore della SRS neoadiuvante (NaSRS) per il trattamento della BM appropriata per la resezione.

Questo studio sarà uno studio di fase II non randomizzato per pazienti con da una a sei metastasi cerebrali, almeno una delle quali è appropriata per la resezione chirurgica. Al momento della registrazione, i pazienti verranno assegnati a ricevere radiochirurgia stereotassica neo-adiuvante (NASRS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L4W4C2
        • University Health Network
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono esclusi linfoma, carcinoma a piccole cellule e seminoma
  • Una lesione appropriata per la resezione, non precedentemente trattata con SRS. Le lesioni devono essere > 2 cm e < 4 cm nella dimensione massima e richiedere la resezione (ad es. per effetto massa o per ottenere una diagnosi tissutale). Le lesioni indice saranno trattate con SRS e chirurgia, come indicato nella sezione di trattamento del protocollo.
  • Visto da un neurochirurgo o radioterapista e giudicato appropriato per la partecipazione a questo studio, inclusa la capacità di tollerare NaSRS, ad esempio, la capacità di sdraiarsi in un telaio stereotassico.
  • Eventuali lesioni non resecate o lesioni per le quali non è prevista una resezione immediata (lesioni non indice) devono misurare < 3,0 cm in estensione massima sulla risonanza magnetica con contrasto o sulla scansione cerebrale TC ottenuta ≤ 35 giorni prima della pre-registrazione. Le lesioni non resecate saranno trattate con SRS come indicato nella sezione di trattamento del protocollo. .
  • ECOG ≤ 2
  • La risonanza magnetica ha confermato 1-6 lesioni, una delle quali è la lesione indice. Ogni lesione non indicizzata (fino a 5) deve misurare ≤ 3,0 cm in estensione massima alla scansione MRI con contrasto e non richiedere altrimenti la resezione.

Nota: la risonanza magnetica di pre-registrazione può essere ottenuta ≤ 35 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Non è possibile raggiungere un piano di trattamento che rispetti le normali tolleranze dei tessuti utilizzando il frazionamento della dose specificato nel protocollo.
  • gravidanza
  • Precedente radioterapia cranica mirata alla lesione indice o qualsiasi precedente WBRT.
  • Incapacità di completare una risonanza magnetica con contrasto della testa o allergia nota al gadolinio.
  • Chemioterapia citotossica entro 7 giorni prima della SRS (le terapie a bersaglio molecolare, compresi i farmaci immunomodulatori, possono essere somministrate entro sette giorni dalla SRS a discrezione del medico curante)
  • Tumore a cellule germinali metastatico, carcinoma a piccole cellule o linfoma o qualsiasi tumore cerebrale primario
  • Risultati delle immagini:

    • Metastasi leptomeningee definitive diffuse.
    • Una metastasi cerebrale che si trova ≤ 2 mm del chiasma ottico
    • Evidenza di spostamento della linea mediana
    • Quarto restringimento ventricolare, relativo all'idrocefalo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1
SRS neoadiuvante
Radiochirurgia stereotassica prima della resezione chirurgica del cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità da radiazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso a 1 anno di tossicità da radiazioni sintomatica (≥grado 2).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
controllo locale
Lasso di tempo: 1 anno
Controllo locale a 1 anno (PR+CR) della lesione indice risultante da NaSRS
1 anno
malattia leptomeningea
Lasso di tempo: 1 anno
Tassi a 1 anno di malattia leptomeningea
1 anno
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza mediana
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Shultz, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metastasi cerebrali

Prove cliniche su Radiochirurgia stereotassica

Sottoscrivi