대뇌 전이에 대한 신보조 정위방사선 수술에 관한 연구 (NASRS)
2026년 3월 3일 업데이트: University Health Network, Toronto
큰 뇌 전이에 대한 Neoadjuvant 정위적 방사선 수술의 II상 연구
이 연구는 1~6개의 뇌 전이가 있는 환자를 대상으로 하는 비무작위 2상 시험이며, 그 중 적어도 하나는 외과적 절제가 적합합니다.
등록 시 환자는 신 보조 정위 방사선 수술(NASRS)을 받도록 지정됩니다.
연구 개요
상세 설명
최근에, 큰 뇌 전이에 대한 새로운 치료 전략이 기술되어 절제에 적합한 병변이 수술 전 SRS의 단일 분율로 치료되었습니다. 후향적 분석에서 중앙 종양 크기가 3cm인 51개 병변 중 1년 LC는 86%였습니다. 이 신보조 접근법은 수술 후 공동 부스트 SRS(POCBS)로 치료한 비교 병변 코호트에 비해 연수막 부전(3 대 17%) 및 증상이 있는 방사선 독성(1.5 대 14.6%)의 비율을 낮췄습니다.
유망한 결과를 바탕으로 절제에 적합한 BM 치료를 위한 신보강 SRS(NaSRS)의 가치를 확립하기 위한 전향적 시험이 필요하다고 생각합니다.
이 연구는 1~6개의 뇌 전이가 있는 환자를 대상으로 하는 비무작위 2상 시험이며, 그 중 적어도 하나는 외과적 절제가 적합합니다. 등록 시 환자는 신 보조 정위 방사선 수술(NASRS)을 받도록 지정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 림프종, 소세포암종, 정상피종은 제외
- 이전에 SRS로 치료하지 않은 절제술에 적합한 병변. 병변은 가장 큰 치수가 > 2cm 및 < 4cm여야 하며 절제가 필요합니다(예: 질량 효과로 인해 또는 조직 진단을 얻기 위해). 지표 병변은 프로토콜의 치료 섹션에 설명된 대로 SRS 및 수술로 치료됩니다.
- 신경 외과 의사 또는 방사선 종양 전문의가 보고 NaSRS를 견딜 수 있는 능력, 예를 들어 정위 머리 프레임에 평평하게 눕는 능력을 포함하여 본 연구에 참여하기에 적절하다고 판단됩니다.
- 임의의 절제되지 않은 병변 또는 계획된 즉시 절제가 없는 병변(비지표 병변)은 사전 등록 ≤ 35일 전에 얻은 조영 MRI 또는 CT 뇌 스캔에서 최대 범위가 3.0cm 미만이어야 합니다. 절제되지 않은 병변은 프로토콜의 치료 섹션에 설명된 대로 SRS로 치료됩니다. .
- ECOG ≤ 2
- MRI는 1-6 병변을 확인했으며 그 중 하나는 지표 병변입니다. 각 비지표 병변(최대 5개)은 대조 MRI 스캔에서 최대 크기가 3.0cm 이하로 측정되어야 하며, 그렇지 않으면 절제가 필요하지 않습니다.
참고: 사전 등록 MRI는 등록 ≤ 35일 전에 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 선량 분할을 사용하여 정상 조직 허용 오차를 고려한 치료 계획을 달성할 수 없습니다.
- 임신
- 지표 병변 또는 이전 WBRT를 대상으로 한 이전 두개골 방사선 요법.
- 머리의 조영제로 MRI를 완료할 수 없거나 가돌리늄에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- SRS 전 7일 이내 세포독성 화학요법(면역 조절제를 포함한 분자 표적 요법은 치료 의사의 판단에 따라 SRS 7일 이내에 투여 가능)
- 전이성 생식 세포 종양, 소세포 암종, 림프종 또는 원발성 뇌종양
이미징 결과:
- 광범위한 확정 연수막 전이.
- 시신경교차의 ≤ 2 mm에 위치한 뇌 전이
- 정중선 이동의 증거
- 수두증에 대한 제4뇌실 협착
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 팔 1
선행 SRS
|
뇌의 외과 적 절제 전 정위 방사선 수술이 만났습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 독성
기간: 일년
|
증상이 있는(≥등급 2) 방사선 독성의 1년 비율
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
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|
|
무진행 생존
기간: 2 년
|
2 년
|
|
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로컬 컨트롤
기간: 일년
|
NaSRS로 인한 지표 병변의 1년 국소 제어(PR+CR)
|
일년
|
|
연수막 질환
기간: 일년
|
연수막 질환의 1년 비율
|
일년
|
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활착
기간: 5 년
|
평균 생존
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Shultz, MD, University Health Network, Toronto
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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