En studie av neoadjuvant stereootaktisk strålkirurgi för stora hjärnmetastaser (NASRS)
3 mars 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
En fas II-studie av neoadjuvant stereootaktisk strålkirurgi för stora hjärnmetastaser
Denna studie kommer att vara en icke-randomiserad fas II-studie för patienter med en till sex hjärnmetastaser, varav minst en är lämplig för kirurgisk resektion.
Efter registrering kommer patienter att tilldelas neo-adjuvant stereotaktisk strålkirurgi (NASRS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen beskrevs en ny behandlingsstrategi för stora hjärnmetastaser där lesioner lämpliga för resektion behandlades med en enda fraktion av SRS preoperativt. I en retrospektiv analys av 51 lesioner med en mediantumörstorlek på 3 cm var 1-års LC 86 %. Detta neoadjuvanta tillvägagångssätt resulterade i lägre frekvenser av leptomeningeal misslyckande (3 vs. 17 %) och symptomatisk stråltoxicitet (1,5 vs. 14,6 %) jämfört med en jämförande kohort av lesioner behandlade med postoperativ hålrumsförstärkning SRS (POCBS).
Baserat på lovande resultat anser vi att en prospektiv prövning för att fastställa värdet av neoadjuvant SRS (NaSRS) för behandling av BM lämpligt för resektion är motiverad.
Denna studie kommer att vara en icke-randomiserad fas II-studie för patienter med en till sex hjärnmetastaser, varav minst en är lämplig för kirurgisk resektion. Efter registrering kommer patienter att tilldelas neo-adjuvant stereotaktisk strålkirurgi (NASRS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lymfom, småcelligt karcinom och seminom är uteslutna
- En lesion lämplig för resektion, inte tidigare behandlad med SRS. Lesioner bör vara > 2 cm och < 4 cm i största dimension och kräver resektion (t.ex. på grund av masseffekt eller för att få en vävnadsdiagnos). Indexlesioner kommer att behandlas med SRS och kirurgi, enligt beskrivningen i behandlingsavsnittet i protokollet.
- Sedd av en neurokirurg eller strålningsonkolog och bedöms vara lämplig för deltagande i denna studie, inklusive förmågan att tolerera NaSRS, t.ex. förmågan att ligga platt i en stereotaktisk huvudram.
- Eventuella icke-resekerade lesioner eller lesioner för vilka det inte finns någon planerad omedelbar resektion (icke-indexlesioner) måste mäta < 3,0 cm i maximal utsträckning på den kontrasterande MRI- eller CT-hjärnskanningen som erhålls ≤ 35 dagar före förhandsregistrering. Oopererade lesioner kommer att behandlas med SRS enligt beskrivningen i behandlingsavsnittet i protokollet. .
- ECOG ≤ 2
- MRT bekräftade 1-6 lesioner, varav en är indexlesionen. Varje icke-index lesion (upp till 5) måste mäta ≤ 3,0 cm i maximal utsträckning vid kontrasterande MRI-skanning, och i övrigt inte kräva resektion.
Obs: MRT för förhandsregistrering kan erhållas ≤ 35 dagar före registreringen.
Exklusions kriterier:
- Behandlingsplan som respekterar normala vävnadstoleranser med hjälp av dosfraktionering specificerad i protokollet kan inte uppnås.
- graviditet
- Tidigare kranial strålbehandling riktad mot indexlesionen, eller någon tidigare WBRT.
- Oförmåga att genomföra en MRT med kontrast i huvudet, eller en känd allergi mot gadolinium.
- Cytotoxisk kemoterapi inom 7 dagar före SRS (molekylärt riktade terapier, inklusive immunmodulerande läkemedel, kan ges inom sju dagar efter SRS efter bedömning av den behandlande läkaren)
- Metastaserande könscellstumör, småcellig karcinom eller lymfom eller någon primär hjärntumör
Avbildningsfynd:
- Utbredd definitiv leptomeningeal metastasering.
- En hjärnmetastas som är belägen ≤ 2 mm från den optiska chiasmen
- Bevis på mittlinjeförskjutning
- Fjärde ventrikulär förträngning, angående hydrocefalus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm 1
Neoadjuvant SRS
|
Stereotaktisk strålkirurgi före kirurgisk resektion av hjärnmets.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strålningstoxicitet
Tidsram: 1 år
|
Frekvensen vid 1 år av symptomatisk (≥grad 2) strålningstoxicitet
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
lokal kontroll
Tidsram: 1 år
|
1-års lokal kontroll (PR+CR) av indexlesionen som härrör från NaSRS
|
1 år
|
|
leptomeningeal sjukdom
Tidsram: 1 år
|
1-årsfrekvens av leptomeningeal sjukdom
|
1 år
|
|
Överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Medianöverlevnad
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: David Shultz, MD, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2017
Första postat (Faktisk)
11 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i hjärnan
- Undersökningstekniker
- Terapeutik
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Strålbehandling
- Stereotaxiska tekniker
- Neurokirurgiska förfaranden
- Strålkirurgi
Andra studie-ID-nummer
- 17-5689
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .