Une étude de la radiochirurgie stéréotaxique néoadjuvante pour les grandes métastases cérébrales (NASRS)
3 mars 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Une étude de phase II sur la radiochirurgie stéréotaxique néoadjuvante pour les grandes métastases cérébrales
Cette étude sera un essai de phase II non randomisé pour les patients présentant une à six métastases cérébrales, dont au moins une se prête à une résection chirurgicale.
Lors de l'inscription, les patients seront affectés à la radiochirurgie stéréotaxique néo-adjuvante (NASRS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, une nouvelle stratégie de traitement des grandes métastases cérébrales a été décrite dans laquelle les lésions appropriées pour la résection ont été traitées avec une seule fraction de SRS en préopératoire. Dans une analyse rétrospective, sur 51 lésions avec une taille tumorale médiane de 3 cm, la CL à 1 an était de 86 %. Cette approche néoadjuvante a entraîné des taux plus faibles d'échec leptoméningé (3 contre 17 %) et de radiotoxicité symptomatique (1,5 contre 14,6 %) par rapport à une cohorte comparative de lésions traitées par SRS post-opératoire dans la cavité (POCBS).
Sur la base de résultats prometteurs, nous pensons qu'un essai prospectif visant à établir la valeur de la SRS néoadjuvante (NaSRS) pour le traitement de la BM appropriée pour la résection est justifié.
Cette étude sera un essai de phase II non randomisé pour les patients présentant une à six métastases cérébrales, dont au moins une se prête à une résection chirurgicale. Lors de l'inscription, les patients seront affectés à la radiochirurgie stéréotaxique néo-adjuvante (NASRS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le lymphome, le carcinome à petites cellules et le séminome sont exclus
- Une lésion appropriée pour la résection, non traitée auparavant avec SRS. Les lésions doivent mesurer > 2 cm et < 4 cm dans leur plus grande dimension et doivent être réséquées ( p. par effet de masse ou pour obtenir un diagnostic tissulaire). Les lésions index seront traitées par SRS et chirurgie, comme indiqué dans la section traitement du protocole.
- Vu par un neurochirurgien ou un radio-oncologue et jugé approprié pour participer à cette étude, y compris la capacité de tolérer le NaSRS, par exemple, la capacité de se coucher à plat dans un cadre de tête stéréotaxique.
- Toute lésion non réséquée ou pour laquelle il n'y a pas de résection immédiate planifiée (lésions non index) doit mesurer < 3,0 cm d'étendue maximale sur l'IRM ou la tomodensitométrie cérébrale contrastée obtenue ≤ 35 jours avant le pré-enregistrement. Les lésions non réséquées seront traitées avec SRS comme indiqué dans la section traitement du protocole. .
- ECOG ≤ 2
- L'IRM a confirmé 1 à 6 lésions, dont l'une est la lésion index. Chaque lésion non index (jusqu'à 5) doit mesurer ≤ 3,0 cm d'étendue maximale sur l'IRM contrastée et ne pas nécessiter de résection.
Remarque : L'IRM de préinscription peut être obtenue ≤ 35 jours avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Un plan de traitement respectant les tolérances tissulaires normales utilisant le fractionnement de dose spécifié dans le protocole ne peut pas être atteint.
- grossesse
- Radiothérapie crânienne antérieure ciblant la lésion index, ou tout WBRT antérieur.
- Incapacité à réaliser une IRM avec contraste de la tête, ou allergie connue au gadolinium.
- Chimiothérapie cytotoxique dans les 7 jours précédant la SRS (les thérapies moléculaires ciblées, y compris les médicaments immunomodulateurs, peuvent être administrées dans les sept jours suivant la SRS à la discrétion du médecin traitant)
- Tumeur germinale métastatique, carcinome à petites cellules, lymphome ou toute tumeur cérébrale primaire
Résultats d'imagerie :
- Métastases leptoméningées définitives étendues.
- Une métastase cérébrale située à ≤ 2 mm du chiasma optique
- Preuve de changement de la ligne médiane
- Quatrième rétrécissement ventriculaire, concernant l'hydrocéphalie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Bras 1
SRS néoadjuvant
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Radiochirurgie stéréotaxique avant résection chirurgicale des mets cérébraux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité des rayonnements
Délai: 1 an
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Le taux à 1 an de toxicité radiologique symptomatique (≥grade 2)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la survie globale
Délai: 2 années
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2 années
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survie sans progression
Délai: 2 années
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2 années
|
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contrôle local
Délai: 1 an
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Contrôle local à 1 an (PR+RC) de la lésion index résultant du NaSRS
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1 an
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|
maladie leptoméningée
Délai: 1 an
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Taux sur 1 an de maladie leptoméningée
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1 an
|
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Survie
Délai: 5 années
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Survie médiane
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Shultz, MD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2017
Première publication (Réel)
11 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs cérébrales
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Radiothérapie
- Techniques stéréotaxiques
- Procédures neurochirurgicales
- Radiochirurgie
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-5689
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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