Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy agyi metasztázisok neoadjuváns sztereotaktikus sugársebészetének tanulmányozása (NASRS)

2026. március 3. frissítette: University Health Network, Toronto

A nagy agyi metasztázisok neoadjuváns sztereotaktikus sugársebészetének II. fázisú vizsgálata

Ez a vizsgálat egy nem randomizált II. fázisú vizsgálat lesz 1-6 agyi metasztázisban szenvedő betegeknél, amelyek közül legalább egy alkalmas sebészeti reszekcióra. A regisztrációt követően a betegeket neoadjuváns sztereotaxiás sugársebészetre (NASRS) osztják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban egy új kezelési stratégiát írtak le a nagy agyi áttétek kezelésére, amely szerint a reszekcióra alkalmas elváltozásokat egyetlen SRS-frakcióval kezelték a műtét előtt. Egy retrospektív analízisben 51, 3 cm-es medián tumorméretű elváltozás közül az 1 éves LC 86% volt. Ez a neoadjuváns megközelítés a leptomeningealis elégtelenség (3 vs. 17%) és a tünetekkel járó sugártoxicitás (1,5 vs. 14,6%) alacsonyabb arányát eredményezte, mint a posztoperatív üregerősítő SRS-sel (POCBS) kezelt elváltozások összehasonlító csoportja.

Ígéretes eredmények alapján úgy gondoljuk, hogy indokolt egy prospektív vizsgálat a neoadjuváns SRS (NaSRS) értékének megállapítására a reszekcióra alkalmas BM kezelésére.

Ez a vizsgálat egy nem randomizált II. fázisú vizsgálat lesz 1-6 agyi metasztázisban szenvedő betegeknél, amelyek közül legalább egy alkalmas sebészeti reszekcióra. A regisztrációt követően a betegeket neoadjuváns sztereotaxiás sugársebészetre (NASRS) osztják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L4W4C2
        • University Health Network
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A limfóma, a kissejtes karcinóma és a szeminóma kizárt
  • Reszekcióra alkalmas, korábban SRS-sel nem kezelt elváltozás. A léziók mérete > 2 cm és < 4 cm legyen, és reszekciót igényelnek (pl. tömeghatás miatt vagy szöveti diagnózis felállítása érdekében). Az indexelváltozásokat SRS-sel és műtéttel kezelik, amint az a protokoll kezelési szakaszában szerepel.
  • Idegsebész vagy sugár-onkológus látta, és megfelelőnek ítélte a vizsgálatban való részvételre, beleértve a NaSRS-tűrő képességet, például a sztereotaktikus fejkeretben való fekvés képességét.
  • Minden nem reszekált elváltozásnak vagy olyan léziónak, amelyre nem terveznek azonnali reszekciót (nem indexes elváltozások) legfeljebb 3,0 cm-nek kell lennie a kontrasztos MRI vagy CT agyvizsgálaton, amelyet ≤ 35 nappal az előzetes regisztráció előtt készítettünk. A nem reszekált elváltozásokat SRS-sel kezeljük a protokoll kezelési szakaszában leírtak szerint. .
  • ECOG ≤ 2
  • Az MRI 1-6 elváltozást igazolt, ezek közül az egyik az indexelváltozás. Minden nem indexelt léziónak (legfeljebb 5-nek) ≤ 3,0 cm-nek kell lennie a maximális kiterjedésben kontrasztos MRI-vizsgálat során, és egyébként nem szükséges reszekció.

Megjegyzés: Az előzetes regisztrációs MRI ≤ 35 nappal a beiratkozás előtt beszerezhető.

Kizárási kritériumok:

  • Nem érhető el olyan kezelési terv, amely tiszteletben tartja a normál szöveti toleranciákat, a protokollban meghatározott dózisfrakcionálást alkalmazva.
  • terhesség
  • Az indexelváltozást célzó korábbi koponyasugárterápia vagy bármely korábbi WBRT.
  • Képtelenség befejezni az MRI-t a fej kontrasztjával, vagy ismert allergia a gadolíniumra.
  • Citotoxikus kemoterápia az SRS-t megelőző 7 napon belül (molekulárisan célzott terápiák, beleértve az immunmoduláló gyógyszereket is, az SRS-t követő hét napon belül adhatók a kezelőorvos döntése alapján)
  • Áttétes csírasejtes daganat, kissejtes karcinóma, limfóma vagy bármely elsődleges agydaganat

  • Képalkotó eredmények:

    • Széles körben elterjedt definitív leptomeningeális metasztázis.
    • Agyi metasztázis, amely ≤ 2 mm-re található az optikai chiasmától
    • A középvonal eltolódásának bizonyítéka
    • Negyedik kamra szűkület, ami a hydrocephalusra vonatkozik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. kar
Neoadjuváns SRS
Sugárzás: Sztereotaktikus sugársebészet
Sztereotaktikus sugársebészet az agy mets műtéti reszekciója előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugármérgezés
Időkeret: 1 év
A tüneti (≥2. fokozatú) sugártoxicitás aránya 1 év után
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
helyi vezérlés
Időkeret: 1 év
A NaSRS-ből eredő indexelváltozás 1 éves helyi kontrollja (PR+CR).
1 év
leptomeningeális betegség
Időkeret: 1 év
A leptomeningealis betegség 1 éves aránya
1 év
Túlélés
Időkeret: 5 év
Medián túlélés
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Shultz, MD, University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-5689

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel