進行のリスクがあるMS患者コホートにおけるミクログリア活性化に対するテリフルノミド治療の効果 (TERIPET)
SPMS のターゲティング: 進行のリスクがある MS 患者コホートにおけるミクログリア活性化に対するテリフルノミド治療の効果。 [11C]PK11195 脳 PET 研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) では、脳の白質および灰白質のプラークがこの疾患の最もよく知られている病理学的変化を表していますが、この疾患に関連してこれらのプラークの外側でも重大な炎症プロセスが検出されています。 この広範でびまん性の炎症プロセスは、EDSS スコア (Expanded Disability Status Scale ステータス) および患者の認知レベルの低下によって測定される疾患の進行と相関しています。 神経病理学的研究によると、プラークの外側のびまん性炎症プロセスは、ミクログリアの強力な活性化、酸化ストレス、およびミトコンドリア活性の欠乏と関連しています。 ミクログリア細胞の活性化は、陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンおよび 11C-PK11195 放射性リガンドなどのいわゆる TSPO 放射性リガンドを使用して、患者の in vivo で測定できます。 11C-PK11195 放射性リガンドは TSPO 分子に結合し、TSPO 分子は活性化されたミクログリアの表面に現れますが、活性化されていないミクログリアには現れません。
テリフルノミド治療は、ミクログリアの活性化を促進するプロセスを遅らせることが期待されています。 TSPO-PET イメージングは、段階的な MS 疾患の進化に関連する病原プロセスの in vivo 追跡を可能にし、テリフルノミド治療が疾患の進行に関連する病理に影響を与えるかどうかを評価することを可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Finland Proper
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Turku、Finland Proper、フィンランド、20520
- Turku PET Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 同意書への署名
- -少なくとも6か月間テリフルノミド治療を使用した
- 研究同意書署名時点で40～55歳
- Poser または McDonald の基準に基づく MS 診断
- EDSS 2-6.5
- 脳 MRI で明らかな病変負荷 (> 9 T2 病変)
除外基準:
- 多発性硬化症以外の脳疾患を患っている方
- スキャンの4週間前にステロイド治療
- -MS関連病変以外のMRIスキャンにおける重大な病理学
- 閉所恐怖症またはパニック障害に苦しんでいる患者、またはPETマーカーの過敏症を示した患者（スキャンの実際の障害）
- -過去12か月の実験的放射能への暴露により、研究への参加により線量測定のしきい値を超える
- 重度の肝障害
- -妊娠中の女性、または妊娠の可能性のある女性で、テリフルノミドによる治療中およびその後の血漿レベルが0.02 mg / lを超えている限り、信頼できる避妊法を使用していない.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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テリフルノミド群
治療中の神経科医の監督下でテリフルノミド薬を使用している20人のMS患者。
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疾患修飾治療なし
自分の意思で通常の疾患修飾型MS治療を使用していない10人のMS患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PETを用いた11C-PK11195-放射性リガンド結合の変化
時間枠：0～12ヶ月
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PETイメージングおよび[11C]PK11195放射性リガンドによって測定された、テリフルノミド治療中の後期RRMS患者における1年間のミクログリア活性の変化。
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0～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI 指標
時間枠：0、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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白質MSプラークの病変負荷を評価する
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0、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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EDSS
時間枠：0、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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拡張障害ステータススケール
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0、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月
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バイカム
時間枠：0、36ヶ月
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MSの簡単な国際認知評価
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0、36ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laura Airas, MD,Professor、Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TERIPET
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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