Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Teriflunomide-behandling på mikroglial aktivering i en MS-pasientkohort med risiko for progresjon (TERIPET)

11. april 2025 oppdatert av: Turku University Hospital

Målretting mot SPMS: Effekt av Teriflunomide-behandling på mikroglial aktivering i en MS-pasientkohort med risiko for progresjon. En [11C]PK11195 hjerne-PET-studie

For å evaluere effekten av teriflunomidbehandling på mikroglial aktivering i sent stadium av multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ved multippel sklerose (MS) representerer plakk i hjernens hvite og grå substans de mest kjente patologiske forandringene ved sykdommen, men det er også påvist en betydelig betennelsesprosess utenfor disse plakkene i forbindelse med sykdommen. Denne omfattende, diffuse inflammatoriske prosessen korrelerer med utviklingen av sykdommen, målt ved EDSS-score (Expanded Disability Status Scale status) og reduksjon i pasientenes kognitive nivå. I følge nevropatologisk forskning er den diffuse inflammatoriske prosessen utenfor plakkene forbundet med kraftig aktivering av mikroglia, oksidativt stress og mangler i mitokondriell aktivitet. Aktiveringen av mikrogliaceller kan måles in vivo hos pasienter ved bruk av positron-emisjonstomografi (PET)-skanning og såkalte TSPO-radioligander, slik som 11C-PK11195-radioliganden. 11C-PK11195 radioligand binder seg til TSPO-molekyler, som manifesterer seg på overflaten av aktiverte, men ikke uaktiverte, mikroglia.

Teriflunomidbehandling forventes å bremse prosessen med å øke mikroglial aktivering. TSPO-PET-avbildning tillater in vivo-oppfølging av den patogene prosessen assosiert med den gradvise MS-sykdomsutviklingen, og gjør det mulig å evaluere om teriflunomidbehandling har en effekt på sykdomsprogresjonsrelatert patologi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
    • Finland Proper
      • Turku, Finland Proper, Finland, 20520
        • Turku PET Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskningen skal rekruttere MS-pasienter som bruker teriflunomidbehandling og følges opp ved Nevrologisk poliklinikk ved Turku universitetssykehus. Studien vil ikke forstyrre initieringen eller doseringen av medisinen på noen måte. Pasientens behandlende nevrolog vil velge det mest passende medikamentet på grunnlag av pasientens kliniske status, og pasienter som bruker teriflunomid-medisiner vil bli tilbudt muligheten til å delta i denne bildediagnostikken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signering av samtykkeskjema
  • Har brukt teriflunomidbehandling i minst 6 måneder
  • 40-55 år på tidspunktet for signering av forskningssamtykkeskjemaet
  • MS-diagnose i henhold til enten Poser- eller McDonald-kriteriene
  • EDSS 2-6.5
  • Klar lesjonsbelastning i hjerne MR (> 9 T2 lesjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som lider av en annen hjernesykdom i tillegg til multippel sklerose
  • Steroidbehandling 4 uker før skanningen
  • Signifikant patologi i MR-undersøkelsen annet enn MS-relaterte lesjoner
  • Pasienter som lider av klaustrofobi eller panikklidelse, eller pasienter som har utvist overfølsomhet for PET-markører (praktisk hindring for skanningen)
  • Eksponering for eksperimentell radioaktivitet de siste 12 månedene slik at dosimetriterskelen ville bli overskredet på grunn av deltakelse i studien
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon under behandling med teriflunomid og deretter så lenge plasmanivåene er over 0,02 mg/l.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Teriflunomid gruppe
20 MS-pasienter som bruker teriflunomid-medisiner under tilsyn av sin behandlende nevrolog.
Ingen sykdomsmodifiserende behandling
10 MS-pasienter som ikke bruker noen vanlig sykdomsmodifiserende MS-behandling av egen vilje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av 11C-PK11195-radioligandbinding ved bruk av PET
Tidsramme: 0 til 12 måneder
Endring i mikroglia-aktivitet hos sene RRMS-pasienter på teriflunomidbehandling i løpet av ett års intervall målt ved PET-avbildning og [11C]PK11195 radioligand.
0 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR-målinger
Tidsramme: 0, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
For å evaluere lesjonsbelastning av MS-plakkene i hvit substans
0, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
EDSS
Tidsramme: 0, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Utvidet skala for funksjonshemming
0, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
BICAMS
Tidsramme: 0, 36 måneder
Kort internasjonal kognitiv vurdering for MS
0, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TERIPET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere