Efeito do tratamento com teriflunomida na ativação microglial em uma coorte de pacientes com EM em risco de progressão (TERIPET)
Alvejando SPMS: Efeito do tratamento com teriflunomida na ativação microglial em uma coorte de pacientes com EM em risco de progressão. Um estudo PET cerebral [11C]PK11195
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na Esclerose Múltipla (EM), as placas nas substâncias branca e cinzenta do cérebro representam as alterações patológicas mais conhecidas da doença, mas também foi detectado um processo inflamatório significativo fora dessas placas em conexão com a doença. Esse processo inflamatório extenso e difuso correlaciona-se com a progressão da doença, medida pelo escore EDSS (estado da Escala de Status de Incapacidade Expandida) e redução do nível cognitivo dos pacientes. De acordo com a pesquisa neuropatológica, o processo inflamatório difuso fora das placas está relacionado à poderosa ativação da microglia, estresse oxidativo e deficiências na atividade mitocondrial. A ativação de células microgliais pode ser medida in vivo em pacientes usando tomografia por emissão de pósitrons (PET) e os chamados radioligantes TSPO, como o radioligante 11C-PK11195. O radioligando 11C-PK11195 liga-se a moléculas TSPO, que se manifestam na superfície da micróglia ativada, mas não inativada.
Espera-se que o tratamento com teriflunomida diminua o processo de aumento da ativação microglial. A imagem TSPO-PET permite o acompanhamento in vivo do processo patogênico associado à evolução gradual da doença de EM e permite avaliar se o tratamento com teriflunomida tem efeito na patologia relacionada à progressão da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Finland Proper
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Turku, Finland Proper, Finlândia, 20520
- Turku PET Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinando o formulário de consentimento
- Ter usado o tratamento com teriflunomida por pelo menos 6 meses
- 40-55 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento da pesquisa
- Diagnóstico de EM de acordo com os critérios de Poser ou McDonald
- EDSS 2-6.5
- Carga clara da lesão na ressonância magnética cerebral (> 9 lesões em T2)
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de outra doença cerebral além da esclerose múltipla
- Tratamento com esteroides 4 semanas antes do exame
- Patologia significativa na ressonância magnética, exceto lesões relacionadas à EM
- Pacientes que sofrem de claustrofobia ou transtorno do pânico, ou pacientes que exibiram hipersensibilidade aos marcadores PET (obstáculo prático ao exame)
- Exposição à radioatividade experimental nos últimos 12 meses, de modo que o limite de dosimetria seria excedido devido à participação no estudo
- Insuficiência hepática grave
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando método contraceptivo confiável durante o tratamento com teriflunomida e posteriormente, desde que seus níveis plasmáticos estejam acima de 0,02 mg/l.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo Teriflunomida
20 pacientes com EM que estão usando medicação teriflunomida sob a supervisão de seu neurologista.
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Nenhum tratamento modificador da doença
10 pacientes com EM que não usam nenhum tratamento de EM modificador da doença regular por sua própria vontade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da ligação do radioligando 11C-PK11195 usando PET
Prazo: 0 a 12 meses
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Alteração na atividade da microglia em pacientes com EMRR tardia em tratamento com teriflunomida durante o intervalo de um ano, conforme medido por imagem PET e radioligante [11C]PK11195.
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0 a 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métricas de ressonância magnética
Prazo: 0, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Para avaliar a carga de lesão das placas de MS de substância branca
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0, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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EDSS
Prazo: 0, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Escala Expandida de Status de Incapacidade
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0, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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BICAMS
Prazo: 0, 36 meses
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Breve Avaliação Cognitiva Internacional para EM
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0, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TERIPET
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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