A teriflunomid-kezelés hatása a mikroglia aktivációra a progresszió kockázatának kitett SM betegcsoportban (TERIPET)
SPMS célzása: Teriflunomid-kezelés hatása a mikroglia aktivációra a progresszió kockázatának kitett SM betegcsoportban. A [11C]PK11195 Brain PET vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Sclerosis multiplexben (SM) az agy fehér- és szürkeállományában lévő plakkok jelentik a betegség legismertebb kóros elváltozásait, de a betegséggel összefüggésben ezeken a plakkokon kívül is jelentős gyulladásos folyamatot észleltek. Ez a kiterjedt, diffúz gyulladásos folyamat korrelál a betegség progressziójával, amelyet az EDSS pontszámmal (Expanded Disability Status Scale Status) és a betegek kognitív szintjének csökkenésével mérnek. A neuropatológiai kutatások szerint a plakkokon kívüli diffúz gyulladásos folyamat összefügg a mikroglia erőteljes aktiválódásával, az oxidatív stresszel és a mitokondriális aktivitás hiányosságaival. A mikrogliasejtek aktivációja in vivo mérhető betegekben pozitronemissziós tomográfia (PET) szkenneléssel és úgynevezett TSPO radioligandumokkal, mint például a 11C-PK11195 radioligand. A 11C-PK11195 radioligand TSPO molekulákhoz kötődik, amelyek az aktivált, de nem aktivált mikroglia felszínén jelennek meg.
A teriflunomid-kezelés várhatóan lelassítja a mikroglia aktiválódásának fokozódását. A TSPO-PET képalkotás lehetővé teszi az SM-betegség fokozatos kialakulásához kapcsolódó patogén folyamat in vivo nyomon követését, és lehetővé teszi annak értékelését, hogy a teriflunomid-kezelés hatással van-e a betegség progressziójával összefüggő patológiára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Finland Proper
-
Turku, Finland Proper, Finnország, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hozzájárulási űrlap aláírása
- A teriflunomid-kezelést legalább 6 hónapig alkalmazta
- 40-55 éves kor a kutatási hozzájárulási űrlap aláírásakor
- SM diagnózis a Poser vagy a McDonald kritériumoknak megfelelően
- EDSS 2-6.5
- Tiszta lézióterhelés agyi MRI-ben (>9 T2 lézió)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik a sclerosis multiplexen kívül más agyi betegségben is szenvednek
- Szteroid kezelés 4 héttel a vizsgálat előtt
- Szignifikáns patológia az MRI-vizsgálatban, kivéve az SM-hez kapcsolódó elváltozásokat
- Klausztrofóbiában vagy pánikbetegségben szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akiknél a PET-markerek túlérzékenysége (a vizsgálat gyakorlati akadálya)
- Kísérleti radioaktivitásnak való kitettség az elmúlt 12 hónapban úgy, hogy a dozimetriai küszöbértéket túllépik a vizsgálatban való részvétel miatt
- Súlyos májkárosodás
- Terhes nők vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást a teriflunomid-kezelés alatt és azt követően, amíg a plazmaszintje 0,02 mg/l felett van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Teriflunomid csoport
20 SM-beteg, akik teriflunomid gyógyszert szednek kezelő neurológusuk felügyelete mellett.
|
|
Nincs betegség módosító kezelés
10 SM-beteg, akik saját elhatározásukból nem alkalmaznak rendszeres, betegséget módosító SM kezelést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 11C-PK11195-radioligandum kötésének megváltoztatása PET alkalmazásával
Időkeret: 0-12 hónap
|
A mikroglia-aktivitás változása késői RRMS-ben szenvedő betegeknél teriflunomid-kezelés alatt egy éves intervallumban, PET képalkotással és [11C]PK11195 radioliganddal mérve.
|
0-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI metrikák
Időkeret: 0, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
A fehérállomány MS plakkok lézióterhelésének értékelése
|
0, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
|
EDSS
Időkeret: 0, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
Kibővített fogyatékossági állapot skála
|
0, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap
|
|
BICAMS
Időkeret: 0, 36 hónap
|
Rövid nemzetközi kognitív értékelés MS számára
|
0, 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TERIPET
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .