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Effetto del trattamento con teriflunomide sull'attivazione della microglia in una coorte di pazienti con SM a rischio di progressione (TERIPET)

11 aprile 2025 aggiornato da: Turku University Hospital

Mirare alla SPMS: effetto del trattamento con teriflunomide sull'attivazione della microglia in una coorte di pazienti con SM a rischio di progressione. Uno studio PET sul cervello [11C]PK11195

Valutare l'effetto del trattamento con teriflunomide sull'attivazione della microglia nella sclerosi multipla in stadio avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nella sclerosi multipla (SM), le placche nella sostanza bianca e grigia del cervello rappresentano i cambiamenti patologici più noti della malattia, ma è stato rilevato anche un processo infiammatorio significativo al di fuori di queste placche in relazione alla malattia. Questo processo infiammatorio esteso e diffuso è correlato alla progressione della malattia, misurata dal punteggio EDSS (stato della scala di stato di disabilità estesa) e alla riduzione del livello cognitivo dei pazienti. Secondo la ricerca neuropatologica, il processo infiammatorio diffuso al di fuori delle placche è collegato alla potente attivazione della microglia, allo stress ossidativo e alle carenze dell'attività mitocondriale. L'attivazione delle cellule microgliali può essere misurata in vivo nei pazienti utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) ei cosiddetti radioligandi TSPO, come il radioligando 11C-PK11195. Il radioligando 11C-PK11195 si lega alle molecole di TSPO, che si manifestano sulla superficie della microglia attivata, ma non non attivata.

Si prevede che il trattamento con teriflunomide rallenti il ​​processo di aumento dell'attivazione della microglia. L'imaging TSPO-PET consente il follow-up in vivo del processo patogenetico associato alla graduale evoluzione della malattia da SM e consente di valutare se il trattamento con teriflunomide ha un effetto sulla patologia correlata alla progressione della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Finland Proper
      • Turku, Finland Proper, Finlandia, 20520
        • Turku PET Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La ricerca recluterà pazienti affetti da SM che stanno utilizzando il trattamento con teriflunomide e sono seguiti presso la clinica ambulatoriale di neurologia presso l'ospedale universitario di Turku. Lo studio non interferirà in alcun modo con l'inizio o il dosaggio del farmaco. Il neurologo curante del paziente selezionerà il farmaco più adatto sulla base dello stato clinico del paziente e ai pazienti che utilizzano il farmaco teriflunomide verrà offerta la possibilità di partecipare a questa ricerca di imaging.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del modulo di consenso
  • Aver utilizzato il trattamento con teriflunomide per almeno 6 mesi
  • 40-55 anni di età al momento della firma del modulo di consenso alla ricerca
  • Diagnosi di SM secondo i criteri Poser o McDonald
  • EDSS 2-6.5
  • Carico lesionale chiaro nella risonanza magnetica cerebrale (> 9 lesioni T2)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da un'altra malattia del cervello oltre alla sclerosi multipla
  • Trattamento con steroidi 4 settimane prima della scansione
  • Patologia significativa nella scansione MRI diversa dalle lesioni correlate alla SM
  • Pazienti affetti da claustrofobia o disturbo di panico, o pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ai marcatori PET (ostacolo pratico alla scansione)
  • Esposizione a radioattività sperimentale negli ultimi 12 mesi tale da superare la soglia dosimetrica a causa della partecipazione allo studio
  • Compromissione epatica grave
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile che non usano misure contraccettive affidabili durante il trattamento con teriflunomide e successivamente fintanto che i suoi livelli plasmatici sono superiori a 0,02 mg/l.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo Teriflunomide
20 pazienti affetti da SM che stanno assumendo teriflunomide sotto la supervisione del loro neurologo curante.
Nessun trattamento modificante la malattia
10 pazienti affetti da SM che non utilizzano di loro spontanea volontà alcun trattamento regolare che modifichi la malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del legame 11C-PK11195-radioligando mediante PET
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi
Variazione dell'attività della microglia nei pazienti con SMRR tardiva in trattamento con teriflunomide durante un intervallo di un anno, misurata mediante imaging PET e radioligando [11C]PK11195.
Da 0 a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metriche di risonanza magnetica
Lasso di tempo: 0, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Per valutare il carico lesionale delle placche MS della materia bianca
0, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
EDSS
Lasso di tempo: 0, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
Scala estesa dello stato di disabilità
0, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi
BICAM
Lasso di tempo: 0, 36 mesi
Breve valutazione cognitiva internazionale per la SM
0, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TERIPET

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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