Vliv léčby teriflunomidem na mikrogliální aktivaci u kohorty pacientů s RS s rizikem progrese (TERIPET)
Cílení na SPMS: Vliv léčby teriflunomidem na mikrogliální aktivaci u kohorty pacientů s RS s rizikem progrese. [11C]PK11195 Brain PET Studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U roztroušené sklerózy (RS) představují plaky v bílé a šedé hmotě mozku nejznámější patologické změny onemocnění, ale v souvislosti s onemocněním byl zjištěn významný zánětlivý proces i mimo tyto plaky. Tento rozsáhlý, difúzní zánětlivý proces koreluje s progresí onemocnění, měřenou skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale status) a snížením kognitivní úrovně pacientů. Podle neuropatologických výzkumů je difúzní zánětlivý proces mimo pláty spojen se silnou aktivací mikroglií, oxidačním stresem a nedostatkem mitochondriální aktivity. Aktivace mikrogliálních buněk může být měřena in vivo u pacientů pomocí skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) a takzvanými TSPO radioligandy, jako je radioligand 11C-PK11195. Radioligand 11C-PK11195 se váže na molekuly TSPO, které se projevují na povrchu aktivovaných, ale ne neaktivovaných mikroglií.
Očekává se, že léčba teriflunomidem zpomalí proces zvyšující se mikrogliální aktivace. Zobrazování TSPO-PET umožňuje in vivo sledování patogenního procesu spojeného s postupným vývojem onemocnění RS a umožňuje vyhodnotit, zda léčba teriflunomidem má vliv na patologii související s progresí onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Finland Proper
-
Turku, Finland Proper, Finsko, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsání formuláře souhlasu
- Užívání teriflunomidu po dobu nejméně 6 měsíců
- 40-55 let v době podpisu formuláře souhlasu s výzkumem
- Diagnóza RS v souladu s kritérii Poser nebo McDonald
- EDSS 2-6.5
- Jasné zatížení lézí na MRI mozku (> 9 lézí T2)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti trpící kromě roztroušené sklerózy i jiným onemocněním mozku
- Léčba steroidy 4 týdny před vyšetřením
- Významná patologie v MRI skenu jiná než léze související s RS
- Pacienti trpící klaustrofobií nebo panickou poruchou nebo pacienti s hypersenzitivitou PET markerů (praktická překážka skenování)
- Expozice experimentální radioaktivitě v posledních 12 měsících tak, že by byl překročen dozimetrický práh v důsledku účasti ve studii
- Těžká porucha funkce jater
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci během léčby teriflunomidem a poté, pokud jsou jeho plazmatické hladiny vyšší než 0,02 mg/l.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina teriflunomidu
20 pacientů s RS, kteří užívají medikaci teriflunomidem pod dohledem svého ošetřujícího neurologa.
|
|
Žádná léčba modifikující onemocnění
10 pacientů s RS, kteří z vlastní vůle neužívají žádnou pravidelnou chorobu modifikující léčbu RS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vazby 11C-PK11195-radioligandu pomocí PET
Časové okno: 0 až 12 měsíců
|
Změna aktivity mikroglie u pacientů s pozdní RRMS na léčbě teriflunomidem během jednoročního intervalu, jak bylo měřeno PET zobrazením a radioligandem [11C]PK11195.
|
0 až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metriky MRI
Časové okno: 0, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Vyhodnotit zatížení lézí plaků MS bílé hmoty
|
0, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
EDSS
Časové okno: 0, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
|
0, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
BICAMS
Časové okno: 0, 36 měsíců
|
Krátké mezinárodní kognitivní hodnocení pro RS
|
0, 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Airas, MD,professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TERIPET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .