Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения терифлуномидом на активацию микроглии в когорте пациентов с рассеянным склерозом с риском прогрессирования (TERIPET)

11 апреля 2025 г. обновлено: Turku University Hospital

Ориентация на SPMS: влияние лечения терифлуномидом на активацию микроглии в когорте пациентов с рассеянным склерозом с риском прогрессирования. ПЭТ-исследование головного мозга [11C]PK11195

Оценить влияние терапии терифлуномидом на активацию микроглии при поздней стадии рассеянного склероза.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

При рассеянном склерозе (РС) бляшки в белом и сером веществе головного мозга представляют собой наиболее известные патологические изменения заболевания, но в связи с заболеванием также был обнаружен значительный воспалительный процесс вне этих бляшек. Этот обширный диффузный воспалительный процесс коррелирует с прогрессированием заболевания, измеряемым по шкале EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности) и снижением когнитивного уровня пациентов. По данным невропатологических исследований, диффузный воспалительный процесс вне бляшек связан с мощной активацией микроглии, окислительным стрессом и недостаточностью митохондриальной активности. Активацию клеток микроглии можно измерить in vivo у пациентов с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и так называемых радиолигандов TSPO, таких как радиолиганд 11C-PK11195. Радиолиганд 11C-PK11195 связывается с молекулами TSPO, которые проявляются на поверхности активированной, но не неактивированной микроглии.

Ожидается, что лечение терифлуномидом замедлит процесс увеличения активации микроглии. Визуализация TSPO-PET позволяет проследить in vivo патогенный процесс, связанный с постепенной эволюцией заболевания РС, и позволяет оценить, влияет ли лечение терифлуномидом на патологию, связанную с прогрессированием заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
    • Finland Proper
      • Turku, Finland Proper, Финляндия, 20520
        • Turku PET Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены пациенты с рассеянным склерозом, которые проходят лечение терифлуномидом и находятся под наблюдением в амбулаторной неврологической клинике университетской больницы Турку. Исследование никоим образом не будет мешать началу или дозировке лекарства. Лечащий невролог пациента выберет наиболее подходящее лекарство на основе клинического состояния пациента, а пациентам, принимающим терифлуномид, будет предложено принять участие в этом исследовании визуализации.

Описание

Критерии включения:

  • Подписание формы согласия
  • Лечение терифлуномидом не менее 6 мес.
  • Возраст 40-55 лет на момент подписания формы согласия на исследование
  • Диагноз РС в соответствии с критериями Poser или McDonald
  • ЭДСС 2-6,5
  • Четкая нагрузка поражения на МРТ головного мозга (> 9 очагов T2)

Критерий исключения:

  • Пациенты, страдающие другим заболеванием головного мозга в дополнение к рассеянному склерозу
  • Лечение стероидами за 4 недели до сканирования
  • Значительная патология на МРТ, кроме поражений, связанных с рассеянным склерозом
  • Пациенты, страдающие клаустрофобией или паническим расстройством, или пациенты с повышенной чувствительностью маркеров ПЭТ (практическое препятствие для сканирования)
  • Воздействие экспериментальной радиоактивности за последние 12 месяцев, при котором дозиметрический порог будет превышен в связи с участием в исследовании.
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, не использующие надежные средства контрацепции во время лечения терифлуномидом и в дальнейшем, пока его уровень в плазме превышает 0,02 мг/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа терифлуномида
20 пациентов с рассеянным склерозом, принимающих терифлуномид под наблюдением лечащего невролога.
Нет лечения, модифицирующего заболевание
10 пациентов с РС, которые не используют какое-либо обычное лечение РС, модифицирующее болезнь, по собственной воле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение связывания 11C-PK11195-радиолиганда с помощью ПЭТ
Временное ограничение: От 0 до 12 месяцев
Изменение активности микроглии у пациентов с поздним РРС, получающих лечение терифлуномидом, в течение одного года, измеренное с помощью ПЭТ и радиолиганда [11C]PK11195.
От 0 до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели МРТ
Временное ограничение: 0, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Для оценки степени поражения бляшек рассеянного склероза белого вещества.
0, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
ЭДСС
Временное ограничение: 0, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
Расширенная шкала статуса инвалидности
0, 12 месяцев, 24 месяца, 36 месяцев
БИКАМЫ
Временное ограничение: 0, 36 месяцев
Краткий международный когнитивный тест на РС
0, 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turku University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TERIPET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться