Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Teriflunomide-behandling på mikroglialaktivering i en MS-patientgrupp med risk för progression (TERIPET)

11 april 2025 uppdaterad av: Turku University Hospital

Inriktning på SPMS: Effekt av Teriflunomide-behandling på mikroglialaktivering i en MS-patientgrupp med risk för progression. En [11C]PK11195 hjärn-PET-studie

För att utvärdera effekten av teriflunomidbehandling på mikroglialaktivering i sent stadium av multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Vid multipel skleros (MS) representerar plack i hjärnans vita och grå substans de mest kända patologiska förändringarna av sjukdomen, men en betydande inflammationsprocess har även upptäckts utanför dessa plack i samband med sjukdomen. Denna omfattande, diffusa inflammatoriska process korrelerar med sjukdomens fortskridande, mätt med EDSS-poäng (Expanded Disability Status Scale status) och minskning av patienternas kognitiva nivå. Enligt neuropatologisk forskning är den diffusa inflammatoriska processen utanför placken kopplad till kraftfull aktivering av mikroglia, oxidativ stress och brister i mitokondriell aktivitet. Aktiveringen av mikrogliaceller kan mätas in vivo hos patienter med hjälp av positronemissionstomografi (PET)-skanning och så kallade TSPO-radioligander, såsom 11C-PK11195-radioliganden. 11C-PK11195 radioligand binder till TSPO-molekyler, som manifesteras på ytan av aktiverade, men inte oaktiverade, mikroglia.

Teriflunomidbehandling förväntas bromsa processen att öka mikroglialaktiveringen. TSPO-PET-avbildning möjliggör in vivo-uppföljning av den patogena processen som är associerad med den gradvisa MS-sjukdomsutvecklingen och gör det möjligt att utvärdera om teriflunomidbehandling har en effekt på sjukdomsprogressionsrelaterad patologi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
    • Finland Proper
      • Turku, Finland Proper, Finland, 20520
        • Turku PET Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Forskningen ska rekrytera MS-patienter som använder teriflunomidbehandling och följs upp på Neurologiska polikliniken vid Åbo universitetssjukhus. Studien kommer inte att störa initieringen eller doseringen av läkemedlet på något sätt. Patientens behandlande neurolog kommer att välja det mest lämpliga läkemedlet på basis av patientens kliniska status, och patienter som använder teriflunomidmedicin kommer att erbjudas möjligheten att delta i denna avbildningsforskning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknar samtyckesformuläret
  • Efter att ha använt teriflunomidbehandling i minst 6 månader
  • 40-55 år vid tidpunkten för undertecknandet av forskningsmedgivandeformuläret
  • MS-diagnos i enlighet med antingen Poser- eller McDonald-kriterierna
  • EDSS 2-6.5
  • Klar lesionsbelastning i hjärn-MRI (> 9 T2 lesion)

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av en annan hjärnsjukdom utöver multipel skleros
  • Steroidbehandling 4 veckor före skanningen
  • Betydande patologi i MRT-undersökningen förutom MS-relaterade lesioner
  • Patienter som lider av klaustrofobi eller panikångest, eller patienter som har uppvisat överkänslighet mot PET-markörer (praktiskt hinder för skanningen)
  • Exponering för experimentell radioaktivitet under de senaste 12 månaderna så att dosimetritröskeln skulle överskridas på grund av deltagande i studien
  • Svårt nedsatt leverfunktion
  • Gravida kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder tillförlitlig preventivmedel under behandling med teriflunomid och därefter så länge som dess plasmanivåer är över 0,02 mg/l.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Teriflunomidgrupp
20 MS-patienter som använder teriflunomidmedicin under överinseende av sin behandlande neurolog.
Ingen sjukdomsmodifierande behandling
10 MS-patienter som inte använder någon vanlig sjukdomsmodifierande MS-behandling av egen vilja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av 11C-PK11195-radioligandbindning med användning av PET
Tidsram: 0 till 12 månader
Förändring i mikroglia-aktivitet hos sena RRMS-patienter på teriflunomidbehandling under ett års intervall mätt med PET-avbildning och [11C]PK11195 radioligand.
0 till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRI-mått
Tidsram: 0, 12 månader, 24 månader, 36 månader
För att utvärdera lesionsbelastningen av MS-placken med vita substanser
0, 12 månader, 24 månader, 36 månader
EDSS
Tidsram: 0, 12 månader, 24 månader, 36 månader
Utökad skala för funktionshinder
0, 12 månader, 24 månader, 36 månader
BICAMS
Tidsram: 0, 36 månader
Kort internationell kognitiv bedömning för MS
0, 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Turku University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (Faktisk)

11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TERIPET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera