Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du traitement par le tériflunomide sur l'activation microgliale dans une cohorte de patients atteints de SEP à risque de progression (TERIPET)

11 avril 2025 mis à jour par: Turku University Hospital

Cibler la SPMS : effet du traitement au tériflunomide sur l'activation microgliale dans une cohorte de patients atteints de SEP à risque de progression. Une étude TEP cérébrale [11C]PK11195

Évaluer l'effet du traitement au tériflunomide sur l'activation microgliale au stade avancé de la sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Sclérose en plaques

Description détaillée

Dans la sclérose en plaques (SEP), les plaques dans la matière blanche et grise du cerveau représentent les changements pathologiques les plus connus de la maladie, mais un processus inflammatoire important a également été détecté en dehors de ces plaques en lien avec la maladie. Ce processus inflammatoire étendu et diffus est corrélé à la progression de la maladie, mesurée par le score EDSS (Expanded Disability Status Scale status) et à la diminution du niveau cognitif des patients. Selon la recherche neuropathologique, le processus inflammatoire diffus à l'extérieur des plaques est lié à une puissante activation de la microglie, au stress oxydatif et à des déficiences de l'activité mitochondriale. L'activation des cellules microgliales peut être mesurée in vivo chez des patients à l'aide de la tomographie par émission de positrons (TEP) et de radioligands dits TSPO, tels que le radioligand 11C-PK11195. Le radioligand 11C-PK11195 se lie aux molécules de TSPO, qui se manifestent à la surface de la microglie activée, mais pas non activée.

Le traitement par le tériflunomide devrait ralentir le processus d'augmentation de l'activation microgliale. L'imagerie TSPO-PET permet le suivi in vivo du processus pathogénique associé à l'évolution progressive de la SEP, et permet d'évaluer si le traitement au tériflunomide a un effet sur la pathologie liée à la progression de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Finlande
- Finland Proper
  - Turku, Finland Proper, Finlande, 20520
    - Turku PET Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La recherche recrutera des patients atteints de sclérose en plaques qui suivent un traitement au tériflunomide et qui sont suivis à la clinique externe de neurologie de l'hôpital universitaire de Turku. L'étude n'interférera en aucune manière avec l'initiation ou le dosage du médicament. Le neurologue traitant du patient sélectionnera le médicament le plus approprié en fonction de l'état clinique du patient, et les patients utilisant des médicaments à base de tériflunomide se verront offrir la possibilité de participer à cette recherche d'imagerie.

La description

Critère d'intégration:

Signer le formulaire de consentement
Avoir utilisé un traitement au tériflunomide pendant au moins 6 mois
40-55 ans au moment de la signature du formulaire de consentement à la recherche
Diagnostic de SEP selon les critères Poser ou McDonald
EDSS 2-6.5
Charge lésionnelle claire en IRM cérébrale (> 9 lésions T2)

Critère d'exclusion:

Patients souffrant d'une autre maladie du cerveau en plus de la sclérose en plaques
Traitement stéroïdien 4 semaines avant le scan
Pathologie significative à l'IRM autre que les lésions liées à la SEP
Patients souffrant de claustrophobie ou de trouble panique, ou patients ayant présenté une hypersensibilité aux marqueurs TEP (obstacle pratique au scanner)
Exposition à la radioactivité expérimentale au cours des 12 derniers mois telle que le seuil de dosimétrie serait dépassé du fait de la participation à l'étude
Insuffisance hépatique sévère
Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception fiable pendant le traitement par le tériflunomide et par la suite tant que ses taux plasmatiques sont supérieurs à 0,02 mg/l.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe tériflunomide 20 patients atteints de SEP qui prennent du tériflunomide sous la supervision de leur neurologue traitant.
Aucun traitement modificateur de la maladie 10 patients atteints de SEP qui n'utilisent pas de traitement régulier contre la SEP modifiant la maladie de leur propre gré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la liaison 11C-PK11195-radioligand à l'aide de PET Délai: 0 à 12 mois	Modification de l'activité de la microglie chez les patients atteints de SEP-RR tardive sous traitement au tériflunomide au cours d'un intervalle d'un an, telle que mesurée par imagerie TEP et radioligand [11C]PK11195.	0 à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Métriques IRM Délai: 0, 12 mois, 24 mois, 36 mois	Évaluer la charge lésionnelle des plaques de substance blanche MS	0, 12 mois, 24 mois, 36 mois
EDSS Délai: 0, 12 mois, 24 mois, 36 mois	Échelle d'état d'invalidité élargie	0, 12 mois, 24 mois, 36 mois
BICAMS Délai: 0, 36 mois	Brève évaluation cognitive internationale pour la SEP	0, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

TERIPET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .