Wirkung der Teriflunomid-Behandlung auf die Mikroglia-Aktivierung in einer MS-Patientenkohorte mit Progressionsrisiko (TERIPET)
Targeting SPMS: Effect of Teriflunomide Treatment on Microglia Activation in an MS Patient Cohort with Risk of Progression. Eine [11C]PK11195-Gehirn-PET-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Multiplen Sklerose (MS) stellen Plaques in der weißen und grauen Substanz des Gehirns die bekanntesten pathologischen Veränderungen der Erkrankung dar, jedoch wurde auch außerhalb dieser Plaques ein signifikanter Entzündungsprozess im Zusammenhang mit der Erkrankung nachgewiesen. Dieser ausgedehnte, diffuse Entzündungsprozess korreliert mit dem Fortschreiten der Erkrankung, gemessen am EDSS-Score (Expanded Disability Status Scale Status) und der Reduktion des kognitiven Niveaus der Patienten. Laut neuropathologischer Forschung ist der diffuse Entzündungsprozess außerhalb der Plaques mit einer starken Aktivierung von Mikroglia, oxidativem Stress und Mängeln in der mitochondrialen Aktivität verbunden. Die Aktivierung von Mikrogliazellen kann in vivo bei Patienten mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scanning und sogenannten TSPO-Radioliganden, wie dem 11C-PK11195-Radioliganden, gemessen werden. Der Radioligand 11C-PK11195 bindet an TSPO-Moleküle, die sich auf der Oberfläche aktivierter, aber nicht nicht aktivierter Mikroglia manifestieren.
Es wird erwartet, dass die Behandlung mit Teriflunomid den Prozess der zunehmenden Aktivierung der Mikroglia verlangsamt. Die TSPO-PET-Bildgebung ermöglicht die In-vivo-Nachverfolgung des pathogenen Prozesses, der mit der allmählichen Entwicklung der MS-Krankheit verbunden ist, und ermöglicht die Bewertung, ob die Behandlung mit Teriflunomid einen Einfluss auf die Pathologie im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Finland Proper
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Turku, Finland Proper, Finnland, 20520
- Turku PET Centre
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Nach mindestens 6-monatiger Behandlung mit Teriflunomid
- 40-55 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Forschungseinverständniserklärung
- MS-Diagnose entweder nach den Kriterien von Poser oder McDonald
- EDSS 2-6.5
- Klare Läsionsbelastung im Gehirn-MRT (> 9 T2-Läsion)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zusätzlich zu Multipler Sklerose an einer anderen Hirnerkrankung leiden
- Steroidbehandlung 4 Wochen vor dem Scan
- Signifikante Pathologie im MRT-Scan, abgesehen von MS-bedingten Läsionen
- Patienten, die an Klaustrophobie oder Panikstörung leiden, oder Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegenüber PET-Markern gezeigt haben (praktisches Hindernis für den Scan)
- Exposition gegenüber experimenteller Radioaktivität in den letzten 12 Monaten, so dass die dosimetrische Schwelle aufgrund der Teilnahme an der Studie überschritten würde
- Schwere Leberfunktionsstörung
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Teriflunomid und danach keine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden, solange dessen Plasmaspiegel über 0,02 mg/l liegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teriflunomid-Gruppe
20 MS-Patienten, die unter Aufsicht ihres behandelnden Neurologen Teriflunomid-Medikamente einnehmen.
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Keine krankheitsmodifizierende Behandlung
10 MS-Patienten, die keine reguläre krankheitsmodifizierende MS-Behandlung aus eigenem Antrieb anwenden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der 11C-PK11195-Radioligandenbindung mittels PET
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
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Veränderung der Mikroglia-Aktivität bei Patienten mit später RRMS unter Teriflunomid-Behandlung während eines einjährigen Intervalls, gemessen durch PET-Bildgebung und [11C]PK11195-Radioligand.
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0 bis 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRT-Metriken
Zeitfenster: 0, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Bewertung der Läsionsbelastung der MS-Plaques der weißen Substanz
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0, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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EDSS
Zeitfenster: 0, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
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0, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate
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BICAMS
Zeitfenster: 0, 36 Monate
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Kurze internationale kognitive Bewertung für MS
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0, 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TERIPET
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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