Efecto del tratamiento con teriflunomida sobre la activación microglial en una cohorte de pacientes con EM en riesgo de progresión (TERIPET)
Dirigido a SPMS: efecto del tratamiento con teriflunomida en la activación microglial en una cohorte de pacientes con EM en riesgo de progresión. Un estudio PET cerebral [11C]PK11195
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la Esclerosis Múltiple (EM), las placas en la sustancia blanca y gris del cerebro representan los cambios patológicos más conocidos de la enfermedad, pero también se ha detectado un proceso inflamatorio significativo fuera de estas placas en relación con la enfermedad. Este proceso inflamatorio extenso y difuso se correlaciona con la progresión de la enfermedad, medida por la puntuación EDSS (escala de estado de discapacidad ampliada) y la reducción en el nivel cognitivo de los pacientes. Según la investigación neuropatológica, el proceso inflamatorio difuso fuera de las placas está relacionado con una poderosa activación de la microglía, estrés oxidativo y deficiencias en la actividad mitocondrial. La activación de las células microgliales se puede medir in vivo en pacientes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) y los llamados radioligandos TSPO, como el radioligando 11C-PK11195. El radioligando 11C-PK11195 se une a las moléculas de TSPO, que se manifiestan en la superficie de la microglía activada, pero no inactiva.
Se espera que el tratamiento con teriflunomida retrase el proceso de aumento de la activación microglial. Las imágenes TSPO-PET permiten el seguimiento in vivo del proceso patogénico asociado con la evolución gradual de la enfermedad de EM y permiten evaluar si el tratamiento con teriflunomida tiene un efecto sobre la patología relacionada con la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Finland Proper
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Turku, Finland Proper, Finlandia, 20520
- Turku PET Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del formulario de consentimiento
- Haber utilizado el tratamiento con teriflunomida durante al menos 6 meses.
- 40-55 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento de investigación
- Diagnóstico de EM de acuerdo con los criterios de Poser o McDonald
- EDSS 2-6.5
- Carga lesional clara en RM cerebral (> 9 lesión T2)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padezcan otra enfermedad cerebral además de la esclerosis múltiple
- Tratamiento con esteroides 4 semanas antes de la exploración
- Patología significativa en la resonancia magnética distinta de las lesiones relacionadas con la EM
- Pacientes que sufren de claustrofobia o trastorno de pánico, o pacientes que han mostrado hipersensibilidad a los marcadores PET (obstáculo práctico para la exploración)
- Exposición a radiactividad experimental en los últimos 12 meses de modo que se supere el umbral de dosimetría debido a la participación en el estudio
- Insuficiencia hepática grave
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con teriflunomida y posteriormente, siempre que sus niveles plasmáticos estén por encima de 0,02 mg/l.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo teriflunomida
20 pacientes con esclerosis múltiple que están usando medicamentos con teriflunomida bajo la supervisión de su neurólogo tratante.
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Sin tratamiento modificador de la enfermedad
10 pacientes con EM que no usan ningún tratamiento regular modificador de la EM por su propia voluntad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la unión del radioligando 11C-PK11195 mediante PET
Periodo de tiempo: 0 a 12 meses
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Cambio en la actividad de la microglía en pacientes con EMRR tardía en tratamiento con teriflunomida durante un intervalo de un año medido por imágenes PET y radioligando [11C]PK11195.
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0 a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 0, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Para evaluar la carga lesional de las placas de MS de sustancia blanca
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0, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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EDSS
Periodo de tiempo: 0, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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Escala ampliada del estado de discapacidad
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0, 12 meses, 24 meses, 36 meses
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BICAMAS
Periodo de tiempo: 0, 36 meses
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Breve Evaluación Cognitiva Internacional para la EM
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0, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TERIPET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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