特立氟胺治疗对有进展风险的 MS 患者队列中小胶质细胞激活的影响 (TERIPET)
2024年4月9日 更新者：Turku University Hospital
靶向 SPMS：特立氟胺治疗对有进展风险的 MS 患者队列中小胶质细胞激活的影响。 [11C]PK11195 大脑 PET 研究
评估特立氟胺治疗对晚期多发性硬化症小胶质细胞活化的影响。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
在多发性硬化症 (MS) 中，大脑白质和灰质中的斑块代表了该疾病最广为人知的病理变化，但在这些斑块外部也检测到与该疾病相关的显着炎症过程。 这种广泛、弥散的炎症过程与疾病的进展相关，通过 EDSS 评分（扩展残疾状态量表状态）和患者认知水平的降低来衡量。 根据神经病理学研究，斑块外的弥漫性炎症过程与小胶质细胞的强烈激活、氧化应激和线粒体活性缺陷有关。 可以使用正电子发射断层扫描 (PET) 扫描和所谓的 TSPO 放射性配体，例如 11C-PK11195 放射性配体，在患者体内测量小胶质细胞的活化。 11C-PK11195 放射性配体与 TSPO 分子结合，TSPO 分子出现在活化但未活化的小胶质细胞表面。
特立氟胺治疗有望减缓小胶质细胞活化增加的过程。 TSPO-PET 成像允许在体内跟踪与 MS 疾病逐渐演变相关的致病过程，并允许评估特立氟胺治疗是否对疾病进展相关的病理学有影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Finland Proper
-
Turku、Finland Proper、芬兰、20520
- Turku PET Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将招募正在使用特立氟胺治疗并在图尔库大学医院神经科门诊接受随访的 MS 患者。
该研究不会以任何方式干扰药物的启动或剂量。
患者的主治神经科医生将根据患者的临床状况选择最合适的药物，使用特立氟胺药物的患者将可以选择参与该影像学研究。
描述
纳入标准：
- 签署同意书
- 使用特立氟胺治疗至少 6 个月
- 签署研究同意书时年龄为 40-55 岁
- 根据 Poser 或 McDonald 标准诊断 MS
- EDSS 2-6.5
- 脑部 MRI 中清晰的病灶负荷（> 9 T2 病灶）
排除标准：
- 患有除多发性硬化症以外的另一种脑部疾病的患者
- 扫描前 4 周进行类固醇治疗
- MRI 扫描中除 MS 相关病变外的重要病理学
- 患有幽闭恐惧症或恐慌症的患者，或对 PET 标记物表现出超敏反应的患者（扫描的实际障碍）
- 在过去 12 个月内暴露于实验性放射性，以至于由于参与研究而超过剂量测定阈值
- 严重肝功能损害
- 孕妇或有生育能力的妇女在使用特立氟胺治疗期间及之后只要其血浆水平高于 0.02 mg/l 且未使用可靠的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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特立氟胺组
20 名 MS 患者在其治疗神经科医生的监督下使用特立氟胺药物。
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无疾病改善治疗
10 名自愿不使用任何常规疾病改善 MS 治疗的 MS 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 PET 改变 11C-PK11195-放射性配体结合
大体时间：0至12个月
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通过 PET 成像和 [11C]PK11195 放射性配体测量，在一年间隔期间接受特立氟胺治疗的晚期 RRMS 患者小胶质细胞活性的变化。
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0至12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRI 指标
大体时间：0、12个月、24个月、36个月
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评估白质 MS 斑块的损伤负荷
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0、12个月、24个月、36个月
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EDSS
大体时间：0、12个月、24个月、36个月
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扩大残疾状况量表
|
0、12个月、24个月、36个月
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BICAMS系统
大体时间：0, 36个月
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简明国际 MS 认知评估
|
0, 36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laura Airas, MD,professor、Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月8日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TERIPET
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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