Effekt af Teriflunomid-behandling på mikroglial aktivering i en MS-patientgruppe med risiko for progression (TERIPET)
Målretning mod SPMS: Effekt af Teriflunomid-behandling på mikroglial aktivering i en MS-patientkohorte med risiko for progression. En [11C]PK11195 hjerne PET undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved multipel sklerose (MS) repræsenterer plak i hjernens hvide og grå substans de bedst kendte patologiske forandringer af sygdommen, men der er også påvist en betydelig inflammationsproces uden for disse plaques i forbindelse med sygdommen. Denne omfattende, diffuse inflammatoriske proces korrelerer med sygdommens progression, målt ved EDSS-score (Expanded Disability Status Scale status) og reduktion i patienternes kognitive niveau. Ifølge neuropatologisk forskning er den diffuse inflammatoriske proces uden for plaques forbundet med kraftig aktivering af mikroglia, oxidativ stress og mangler i mitokondriel aktivitet. Aktiveringen af mikrogliaceller kan måles in vivo hos patienter ved hjælp af positron-emission tomografi (PET) scanning og såkaldte TSPO radioligander, såsom 11C-PK11195 radioliganden. 11C-PK11195 radioligand binder til TSPO-molekyler, som manifesterer sig på overfladen af aktiverede, men ikke uaktiverede, mikroglia.
Teriflunomidbehandling forventes at bremse processen med at øge mikroglial aktivering. TSPO-PET-billeddannelse tillader in vivo-opfølgning af den patogene proces forbundet med den gradvise MS-sygdomsudvikling og gør det muligt at evaluere, om teriflunomidbehandling har en effekt på sygdomsprogressionsrelateret patologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Finland Proper
-
Turku, Finland Proper, Finland, 20520
- Turku PET Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrivelse af samtykkeerklæringen
- Efter at have brugt teriflunomidbehandling i mindst 6 måneder
- 40-55 år på tidspunktet for underskrift af forskningssamtykkeformularen
- MS-diagnose i overensstemmelse med enten Poser- eller McDonald-kriterierne
- EDSS 2-6.5
- Klar læsionsbelastning i hjerne-MRI (> 9 T2-læsioner)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af en anden hjernesygdom udover dissemineret sklerose
- Steroidbehandling 4 uger før scanningen
- Signifikant patologi i MR-skanningen udover MS-relaterede læsioner
- Patienter, der lider af klaustrofobi eller panikangst, eller patienter, der har udvist overfølsomhed over for PET-markører (praktisk hindring for scanningen)
- Eksponering for eksperimentel radioaktivitet i de sidste 12 måneder, således at dosimetritærsklen ville blive overskredet på grund af deltagelse i undersøgelsen
- Svært nedsat leverfunktion
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger pålidelig prævention under behandling med teriflunomid og derefter, så længe dets plasmaniveauer er over 0,02 mg/l.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Teriflunomid gruppe
20 MS-patienter, der bruger teriflunomid-medicin under opsyn af deres behandlende neurolog.
|
|
Ingen sygdomsmodificerende behandling
10 MS-patienter, som ikke anvender nogen almindelig sygdomsmodificerende MS-behandling af egen vilje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af 11C-PK11195-radioligandbinding ved brug af PET
Tidsramme: 0 til 12 måneder
|
Ændring i mikroglia-aktivitet hos sene RRMS-patienter på teriflunomidbehandling i løbet af et års interval målt ved PET-billeddannelse og [11C]PK11195 radioligand.
|
0 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-målinger
Tidsramme: 0, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
For at evaluere læsionsbelastningen af MS-plakkerne i hvid substans
|
0, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
EDSS
Tidsramme: 0, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
Udvidet handicapstatusskala
|
0, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder
|
|
BICAMS
Tidsramme: 0, 36 måneder
|
Kort international kognitiv vurdering for MS
|
0, 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TERIPET
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater