Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia teryflunomidem na aktywację mikrogleju w kohorcie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zagrożonych progresją (TERIPET)

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Celowanie w SPMS: Wpływ Terapia Teriflunomidem na Aktywację Mikrogleju w kohorcie Pacjenta stwardnienia rozsianego z ryzykiem postępu. Badanie PET mózgu [11C]PK11195

By ocenić wpływ leczenia teriflunomidem na aktywację mikrogleju w późnym stadium stwardnienia rozsianego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

W stwardnieniu rozsianym (SM) blaszki w istocie białej i szarej mózgu reprezentują najlepiej znane zmiany patologiczne tej choroby, ale w związku z chorobą wykryto również istotny proces zapalny poza tymi blaszkami. Ten rozległy, rozlany proces zapalny koreluje z progresją choroby mierzoną w skali EDSS (Expanded Disability Status Scale status) oraz obniżeniem poziomu poznawczego pacjentów. Według badań neuropatologicznych rozlany proces zapalny poza blaszkami miażdżycowymi związany jest z silną aktywacją mikrogleju, stresem oksydacyjnym i niedoborami aktywności mitochondriów. Aktywację komórek mikrogleju można mierzyć in vivo u pacjentów za pomocą skanowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i tak zwanych radioligandów TSPO, takich jak radioligand 11C-PK11195. Radioligand 11C-PK11195 wiąże się z cząsteczkami TSPO, które manifestują się na powierzchni aktywowanego, ale nie nieaktywowanego mikrogleju.

Oczekuje się, że leczenie teryflunomidem spowolni proces zwiększania aktywacji mikrogleju. Obrazowanie TSPO-PET umożliwia obserwację in vivo procesu patogennego związanego ze stopniową ewolucją choroby stwardnienia rozsianego i pozwala ocenić, czy leczenie teryflunomidem ma wpływ na patologię związaną z postępem choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Finland Proper
      • Turku, Finland Proper, Finlandia, 20520
        • Turku PET Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badania obejmą pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy stosują leczenie teriflunomidem i są obserwowani w Poradni Neurologicznej Szpitala Uniwersyteckiego w Turku. Badanie nie wpłynie w żaden sposób na rozpoczęcie lub dawkowanie leku. Neurolog prowadzący pacjenta wybierze najodpowiedniejszy lek na podstawie stanu klinicznego pacjenta, a pacjentom stosującym leki z grupy teriflunomidu zostanie zaoferowana możliwość udziału w badaniach obrazowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisanie formularza zgody
  • Stosować leczenie teryflunomidem przez co najmniej 6 miesięcy
  • Wiek 40-55 lat w chwili podpisania formularza zgody na badanie
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami Posera lub McDonalda
  • EDSS 2-6,5
  • Wyraźne obciążenie zmianami w MRI mózgu (> 9 zmian T2)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpiący na inną chorobę mózgu oprócz stwardnienia rozsianego
  • Leczenie sterydami 4 tygodnie przed badaniem
  • Znacząca patologia w skanie MRI inna niż zmiany związane ze stwardnieniem rozsianym
  • Pacjenci cierpiący na klaustrofobię lub zespół lęku napadowego lub pacjenci z nadwrażliwością na markery PET (praktyczna przeszkoda w skanowaniu)
  • Narażenie na eksperymentalną radioaktywność w ciągu ostatnich 12 miesięcy powodujące przekroczenie progu dozymetrycznego z powodu udziału w badaniu
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia teryflunomidem i po jego zakończeniu, dopóki stężenie teryflunomidu w osoczu przekracza 0,02 mg/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa teryflunomidu
20 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym stosujących leki z grupy teriflunomidów pod nadzorem neurologa prowadzącego leczenie.
Brak leczenia modyfikującego przebieg choroby
10 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy z własnej woli nie stosują żadnego regularnego leczenia stwardnienia rozsianego modyfikującego przebieg choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiązania 11C-PK11195-radioligandu przy użyciu PET
Ramy czasowe: 0 do 12 miesięcy
Zmiana aktywności mikrogleju u pacjentów z późnym RRMS leczonych teryflunomidem w odstępie jednego roku, jak zmierzono za pomocą obrazowania PET i radioligandu [11C]PK11195.
0 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki MRI
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Aby ocenić obciążenie uszkodzeniami blaszek stwardnienia rozsianego istoty białej
0, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
EDSS
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
0, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy
BICAMY
Ramy czasowe: 0, 36 miesięcy
Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla SM
0, 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Airas, MD,Professor, Turku University Hospital, division of clinical neurosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TERIPET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj