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以前にフルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびベバシズマブで治療された転移性結腸直腸癌の被験者におけるABT-165 + FOLFIRIとベバシズマブ + FOLFIRIの研究

2021年1月20日 更新者：AbbVie

フルオロピリミジン、オキサリプラチン、およびベバシズマブで以前に治療された転移性結腸直腸癌におけるABT-165 + FOLFIRIとベバシズマブ + FOLFIRIの有効性と安全性を比較する第2相試験

治療歴のある結腸または直腸の転移性腺癌の参加者を対象に、ベバシズマブと FOLFIRI を併用した場合と比較して、ABT-165 と FOLFIRI を併用した場合の有効性と忍容性を評価する研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 200044
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 169289
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope /ID# 200501
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 200100
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 200410
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 202661
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277-3036
        • Torrance Health Association (DBA)Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care /ID# 202488
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 207227
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401-7068
        • Pacific Central Coast Health Centers-SLO Oncology and Hematology Health Center /ID# 201215
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454-5909
        • Central Coast Medical Oncology /ID# 200227
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • University of California, Los /ID# 169294
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 200801
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 202903
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 203796
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308-5304
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle /ID# 203787
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904-8946
        • IACT Health /ID# 169292
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 169892
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 202189
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 201616
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 200627
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute /ID# 200674
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 169291
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Whiteside Institute for Clinic /ID# 200802
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Mmcorc /Id# 202099
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University School /ID# 200621
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska /ID# 203195
    • New Jersey
      • Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
        • The Valley Hospital /ID# 169999
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 169657
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 205910
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 200325
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 205911
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109-3411
        • INTEGRIS Cancer Institute of OK/INTEGRIS Southwest Medical Center /ID# 200831
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73142
        • INTEGRIS Cancer Institute /ID# 200832
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 170807
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 200833
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200672
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Greenville Hospital System /ID# 203021
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 203424
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 203581
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 210112
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UTSW-Dallas /ID# 204031
      • Houston、Texas、アメリカ、77090-1243
        • Millennium Oncology /ID# 204925
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 169293
    • Washington
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 170811
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Medical Oncology Associates /ID# 169290
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200424
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 171590
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 171584
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200186
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200189
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 201721
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200187
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200190
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 200693
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint /ID# 203101
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerp /ID# 200694
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven /ID# 200001
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 200691
  • 台湾
      • Taichung City、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 170123
      • Taipei City、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 170675
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 170677
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 170878
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 170877
    • Gyeonggido
      • Goyang、Gyeonggido、大韓民国、10408
        • National Cancer Center /ID# 170879
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 170875

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された結腸または直腸の転移性腺癌の診断。

    • -原発腫瘍は、無作為化の3か月以上前に切除されています。
  • 固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）、バージョン1.1で定義されているように測定可能なコンピューター断層撮影（CT）スキャン（推奨）または磁気共鳴画像法（MRI）で少なくとも1つの病変。
  • 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコア。
  • 転移状況におけるフルオロピリミジン/オキサリプラチン/ベバシズマブレジメンによる治療後の進行。
  • 十分な血液機能、腎機能、肝機能。

除外基準:

  • -イリノテカンによる以前の治療
  • -以前の抗がん療法からの未解決の臨床的に重大な毒性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）として定義されます=>グレード2
  • 抗血管新生療法のリスクを高める臨床的に重大な状態。
  • -ベバシズマブを含むレジメンによる一次治療中の次のいずれかの履歴：動脈血栓性/血栓塞栓性イベント、腸穿孔、グレード4の高血圧、グレード3のタンパク尿またはグレード3〜4の出血イベント。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABT-165 プラス FOLFIRI
ABT-165 + FOLFIRI (イリノテカン、ロイコボリン、フルオロウラシル)。
薬：イリノテカン
静脈内
他の名前：
  • イリノテカン塩酸塩
薬：ロイコボリン
静脈内
他の名前：
  • 葉酸
薬：フルオロウラシル - ボーラス
静脈内
他の名前：
  • 5-FU
薬：フルオロウラシル - 注入
静脈内
他の名前：
  • 5-FU
薬：ABT-165
静脈内
ACTIVE_COMPARATOR：ベバシズマブ + FOLFIRI
ベバシズマブ + FOLFIRI (イリノテカン、ロイコボリン、フルオロウラシル)。
薬：イリノテカン
静脈内
他の名前：
  • イリノテカン塩酸塩
薬：ロイコボリン
静脈内
他の名前：
  • 葉酸
薬：ベバシズマブ
静脈内
他の名前：
  • アバスチン
薬：フルオロウラシル - ボーラス
静脈内
他の名前：
  • 5-FU
薬：フルオロウラシル - 注入
静脈内
他の名前：
  • 5-FU

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：フォローアップは、X線検査による進行、何らかの原因による死亡、または研究の終了が最初に発生するまで続けられました。追跡期間の中央値は、ABT-165 + FOLFIRI およびベバシズマブ + FOLFIRI で、それぞれ 25.6 (0.3-64.4) および 37.6 (0.3-66.3) 週間でした
PFS は、無作為化から、研究者の評価または何らかの原因による死亡によって決定される X 線検査による進行の最初の発生までの時間として定義されます。
フォローアップは、X線検査による進行、何らかの原因による死亡、または研究の終了が最初に発生するまで続けられました。追跡期間の中央値は、ABT-165 + FOLFIRI およびベバシズマブ + FOLFIRI で、それぞれ 25.6 (0.3-64.4) および 37.6 (0.3-66.3) 週間でした

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化から治験薬の最終投与後30日まで;追跡期間の中央値は、ABT-165 + FOLFIRI およびベバシズマブ + FOLFIRI で、それぞれ 25.6 (0.3 - 64.4) および 37.6 (0.3 - 66.3) 週間でした
ORR は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST)、バージョン 1.1 に基づく治験責任医師の評価によって決定される、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を持つ参加者の割合として定義されます。
無作為化から治験薬の最終投与後30日まで;追跡期間の中央値は、ABT-165 + FOLFIRI およびベバシズマブ + FOLFIRI で、それぞれ 25.6 (0.3 - 64.4) および 37.6 (0.3 - 66.3) 週間でした
全生存期間 (OS)
時間枠：フォローアップは、X線検査による進行、何らかの原因による死亡、または研究の終了が最初に発生するまで続けられました。追跡期間の中央値は、ABT-165 + FOLFIRI およびベバシズマブ + FOLFIRI で、それぞれ 25.6 (0.3-64.4) および 37.6 (0.3-66.3) 週間でした
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
フォローアップは、X線検査による進行、何らかの原因による死亡、または研究の終了が最初に発生するまで続けられました。追跡期間の中央値は、ABT-165 + FOLFIRI およびベバシズマブ + FOLFIRI で、それぞれ 25.6 (0.3-64.4) および 37.6 (0.3-66.3) 週間でした

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月20日

一次修了 (実際)

2019年12月18日

研究の完了 (実際)

2019年12月18日

試験登録日

最初に提出

2017年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月6日

最初の投稿 (実際)

2017年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月20日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M14-064
  • 2017-003669-87 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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