En studie av ABT-165 Plus FOLFIRI vs Bevacizumab Plus FOLFIRI hos personer med metastaserad kolorektal cancer som tidigare behandlats med fluorpyrimidin, oxaliplatin och bevacizumab
20 januari 2021 uppdaterad av: AbbVie
Fas 2-studie som jämför effektivitet och säkerhet av ABT-165 Plus FOLFIRI vs Bevacizumab Plus FOLFIRI vid metastaserad kolorektal cancer som tidigare behandlats med fluorpyrimidin, oxaliplatin och bevacizumab
En studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av ABT-165 plus FOLFIRI jämfört med bevacizumab plus FOLFIRI hos deltagare med tidigare behandlat metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Ziekenhuis /ID# 200693
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint /ID# 203101
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerp /ID# 200694
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven /ID# 200001
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent /ID# 200691
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224-5665
- Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 200044
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703-4005
- Highlands Oncology Group /ID# 169289
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope /ID# 200501
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 200100
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Cancer Center /ID# 200410
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 202661
-
Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277-3036
- Torrance Health Association (DBA)Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care /ID# 202488
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 207227
-
San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401-7068
- Pacific Central Coast Health Centers-SLO Oncology and Hematology Health Center /ID# 201215
-
Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454-5909
- Central Coast Medical Oncology /ID# 200227
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- University of California, Los /ID# 169294
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80014
- Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 200801
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 202903
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901-8108
- Florida Cancer Specialist - South /ID# 203796
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308-5304
- Florida Cancer Specialists-Panhandle /ID# 203787
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904-8946
- IACT Health /ID# 169292
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
- Ingalls Memorial Hosp /ID# 169892
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois Cancer Care, PC /ID# 202189
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 201616
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas /ID# 200627
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Norton Cancer Institute /ID# 200674
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 169291
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Whiteside Institute for Clinic /ID# 200802
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Mmcorc /Id# 202099
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Washington University School /ID# 200621
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska /ID# 203195
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- The Valley Hospital /ID# 169999
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 169657
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111-5605
- Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 205910
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 200325
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Hillcrest Hospital /ID# 205911
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109-3411
- INTEGRIS Cancer Institute of OK/INTEGRIS Southwest Medical Center /ID# 200831
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73142
- INTEGRIS Cancer Institute /ID# 200832
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University /ID# 170807
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 200833
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200672
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Hospital System /ID# 203021
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 203424
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC /ID# 203581
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235-7709
- Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 210112
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UTSW-Dallas /ID# 204031
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090-1243
- Millennium Oncology /ID# 204925
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists /ID# 169293
-
-
Washington
-
Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 170811
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Medical Oncology Associates /ID# 169290
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-0001
- Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200424
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 171590
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital /ID# 171584
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 170878
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center /ID# 170877
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center /ID# 170879
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 170875
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200186
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200189
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 201721
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200187
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200190
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hosp /ID# 170123
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 170675
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 170677
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnos av histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen.
- Primärtumör har resekerats > 3 månader före randomisering.
- Minst 1 lesion på en datortomografi (CT)-skanning (föredraget) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) som är mätbar enligt definitionen av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng på 0 eller 1.
- Progression efter behandling med fluoropyrimidin/oxaliplatin/bevacizumab-regim i metastaserande miljö.
- Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion.
Exklusions kriterier:
- All tidigare behandling med irinotekan
- Olösta kliniskt signifikanta toxiciteter från tidigare anticancerterapi, definierade som alla vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) => Grad 2
- Kliniskt signifikanta tillstånd som ökar risken för antiangiogen terapi.
- Historik med något av följande under förstahandsbehandling med en regim innehållande bevacizumab: arteriell trombotisk/tromboembolisk händelse, tarmperforation, grad 4 hypertoni, grad 3 proteinuri eller grad 3 - 4 blödning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ABT-165 plus FOLFIRI
ABT-165 plus FOLFIRI (irinotekan, leukovorin, fluorouracil).
|
Intravenös
Andra namn:
Intravenös
Andra namn:
Intravenös
Andra namn:
Intravenös
Andra namn:
Intravenös
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab plus FOLFIRI
Bevacizumab plus FOLFIRI (irinotekan, leukovorin, fluorouracil).
|
Intravenös
Andra namn:
Intravenös
Andra namn:
Intravenös
Andra namn:
Intravenös
Andra namn:
Intravenös
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Uppföljning fortsatte tills den första förekomsten av radiografisk progression, dödsfall av någon orsak eller avslutande av studien; medianuppföljningstiden var 25,6(0,3-64,4) och 37,6(0,3-66,3) veckor i ABT-165 plus FOLFIRI respektive Bevacizumab + FOLFIRI
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första förekomsten av röntgenprogression, bestämt av utredarens bedömning eller död av någon orsak.
|
Uppföljning fortsatte tills den första förekomsten av radiografisk progression, dödsfall av någon orsak eller avslutande av studien; medianuppföljningstiden var 25,6(0,3-64,4) och 37,6(0,3-66,3) veckor i ABT-165 plus FOLFIRI respektive Bevacizumab + FOLFIRI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet; mediantiden vid uppföljning var 25,6 (0,3 - 64,4) och 37,6 (0,3 - 66,3) veckor i ABT-165 plus FOLFIRI respektive Bevacizumab plus FOLFIRI
|
ORR definieras som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bestäms av en utredares bedömning baserad på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1.
|
Från randomisering upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet; mediantiden vid uppföljning var 25,6 (0,3 - 64,4) och 37,6 (0,3 - 66,3) veckor i ABT-165 plus FOLFIRI respektive Bevacizumab plus FOLFIRI
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Uppföljning fortsatte tills den första förekomsten av radiografisk progression, dödsfall av någon orsak eller avslutande av studien; medianuppföljningstiden var 25,6(0,3-64,4) och 37,6(0,3-66,3) veckor i ABT-165 plus FOLFIRI respektive Bevacizumab + FOLFIRI
|
OS definieras som tiden från randomisering till död av någon orsak.
|
Uppföljning fortsatte tills den första förekomsten av radiografisk progression, dödsfall av någon orsak eller avslutande av studien; medianuppföljningstiden var 25,6(0,3-64,4) och 37,6(0,3-66,3) veckor i ABT-165 plus FOLFIRI respektive Bevacizumab + FOLFIRI
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 mars 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
18 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2017
Första postat (FAKTISK)
11 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Topoisomeras I-hämmare
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Fluorouracil
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- M14-064
- 2017-003669-87 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar.
Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning.
Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ).
För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .