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Um estudo de ABT-165 Plus FOLFIRI vs Bevacizumab Plus FOLFIRI em indivíduos com câncer colorretal metastático previamente tratados com fluoropirimidina, oxaliplatina e bevacizumab

20 de janeiro de 2021 atualizado por: AbbVie

Estudo de Fase 2 Comparando Eficácia e Segurança de ABT-165 Plus FOLFIRI vs Bevacizumabe Mais FOLFIRI em Câncer Colorretal Metastático Tratado Anteriormente com Fluoropirimidina, Oxaliplatina e Bevacizumabe

Um estudo para avaliar a eficácia e tolerabilidade de ABT-165 mais FOLFIRI em comparação com bevacizumabe mais FOLFIRI em participantes com adenocarcinoma metastático de cólon ou reto previamente tratado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 200693
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint /ID# 203101
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 200694
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven /ID# 200001
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 200691
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 171590
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 171584
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200186
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200189
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 201721
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200187
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200190
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 200044
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 169289
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope /ID# 200501
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 200100
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 200410
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 202661
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277-3036
        • Torrance Health Association (DBA)Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care /ID# 202488
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 207227
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401-7068
        • Pacific Central Coast Health Centers-SLO Oncology and Hematology Health Center /ID# 201215
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454-5909
        • Central Coast Medical Oncology /ID# 200227
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California, Los /ID# 169294
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 200801
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 202903
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 203796
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle /ID# 203787
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 169292
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 169892
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 202189
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 201616
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 200627
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute /ID# 200674
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 169291
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Whiteside Institute for Clinic /ID# 200802
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Mmcorc /Id# 202099
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School /ID# 200621
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska /ID# 203195
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 169999
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 169657
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 205910
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 200325
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 205911
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109-3411
        • INTEGRIS Cancer Institute of OK/INTEGRIS Southwest Medical Center /ID# 200831
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute /ID# 200832
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 170807
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 200833
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200672
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 203021
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 203424
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 203581
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 210112
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UTSW-Dallas /ID# 204031
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090-1243
        • Millennium Oncology /ID# 204925
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 169293
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 170811
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates /ID# 169290
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200424
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 170878
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 170877
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center /ID# 170879
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 170875
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 170123
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 170675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 170677

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de adenocarcinoma metastático do cólon ou reto confirmado histológica ou citologicamente.

    • O tumor primário foi ressecado > 3 meses antes da randomização.
  • Pelo menos 1 lesão em uma tomografia computadorizada (TC) (preferencial) ou imagem por ressonância magnética (MRI) que seja mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), Versão 1.1.
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Progressão após o tratamento com esquema de fluoropirimidina/oxaliplatina/bevacizumabe no cenário metastático.
  • Função hematológica, renal e hepática adequadas.

Critério de exclusão:

  • Qualquer terapia anterior com irinotecano
  • Toxicidades clinicamente significativas não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definidas como qualquer Critério Terminológico Comum para Eventos Adversos (CTCAE) => Grau 2
  • Condições clinicamente significativas que aumentam o risco de terapia antiangiogênica.
  • História de qualquer um dos seguintes durante a terapia de primeira linha com um regime contendo bevacizumabe: evento trombótico/tromboembólico arterial, perfuração intestinal, hipertensão de grau 4, proteinúria de grau 3 ou evento hemorrágico de grau 3-4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ABT-165 mais FOLFIRI
ABT-165 mais FOLFIRI (irinotecan, leucovorina, fluorouracil).
Medicamento: Irinotecano
Intravenoso
Outros nomes:
  • Cloridrato de irinotecano
Medicamento: Leucovorina
Intravenoso
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Fluorouracil - bolus
Intravenosa
Outros nomes:
  • 5-FU
Medicamento: Fluorouracil - infusão
Intravenosa
Outros nomes:
  • 5-FU
Medicamento: ABT-165
Intravenosa
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumabe mais FOLFIRI
Bevacizumabe mais FOLFIRI (irinotecano, leucovorina, fluorouracil).
Medicamento: Irinotecano
Intravenoso
Outros nomes:
  • Cloridrato de irinotecano
Medicamento: Leucovorina
Intravenoso
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Bevacizumabe
Intravenoso
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Fluorouracil - bolus
Intravenosa
Outros nomes:
  • 5-FU
Medicamento: Fluorouracil - infusão
Intravenosa
Outros nomes:
  • 5-FU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: O acompanhamento continuou até a primeira ocorrência de progressão radiográfica, morte por qualquer causa ou término do estudo; o tempo médio de acompanhamento foi de 25,6 (0,3-64,4) e 37,6 (0,3-66,3) semanas em ABT-165 mais FOLFIRI e Bevacizumabe + FOLFIRI, respectivamente
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão radiográfica determinada pela avaliação do investigador ou morte por qualquer causa.
O acompanhamento continuou até a primeira ocorrência de progressão radiográfica, morte por qualquer causa ou término do estudo; o tempo médio de acompanhamento foi de 25,6 (0,3-64,4) e 37,6 (0,3-66,3) semanas em ABT-165 mais FOLFIRI e Bevacizumabe + FOLFIRI, respectivamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da randomização até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo; o tempo médio de acompanhamento foi de 25,6 (0,3 - 64,4) e 37,6 (0,3 - 66,3) semanas em ABT-165 mais FOLFIRI e Bevacizumabe mais FOLFIRI, respectivamente
ORR é definido como a proporção de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado por uma avaliação do investigador com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), Versão 1.1.
Da randomização até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo; o tempo médio de acompanhamento foi de 25,6 (0,3 - 64,4) e 37,6 (0,3 - 66,3) semanas em ABT-165 mais FOLFIRI e Bevacizumabe mais FOLFIRI, respectivamente
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: O acompanhamento continuou até a primeira ocorrência de progressão radiográfica, morte por qualquer causa ou término do estudo; o tempo médio de acompanhamento foi de 25,6 (0,3-64,4) e 37,6 (0,3-66,3) semanas em ABT-165 mais FOLFIRI e Bevacizumabe + FOLFIRI, respectivamente
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
O acompanhamento continuou até a primeira ocorrência de progressão radiográfica, morte por qualquer causa ou término do estudo; o tempo médio de acompanhamento foi de 25,6 (0,3-64,4) e 37,6 (0,3-66,3) semanas em ABT-165 mais FOLFIRI e Bevacizumabe + FOLFIRI, respectivamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

18 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

18 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M14-064
  • 2017-003669-87 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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