Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABT-165 Plus FOLFIRI vs Bevacizumab Plus FOLFIRI u subjektů s metastatickým kolorektálním karcinomem dříve léčených fluoropyrimidinem, oxaliplatinou a bevacizumabem

20. ledna 2021 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 2 porovnávající účinnost a bezpečnost ABT-165 Plus FOLFIRI vs. Bevacizumab Plus FOLFIRI u metastatického kolorektálního karcinomu dříve léčeného fluoropyrimidinem, oxaliplatinou a bevacizumabem

Studie hodnotící účinnost a snášenlivost ABT-165 plus FOLFIRI ve srovnání s bevacizumabem plus FOLFIRI u účastníků s dříve léčeným metastatickým adenokarcinomem tlustého střeva nebo konečníku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 200693
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint /ID# 203101
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 200694
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven /ID# 200001
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 200691
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 171590
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 171584
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 170878
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 170877
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center /ID# 170879
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 170875
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 200044
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 169289
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope /ID# 200501
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 200100
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 200410
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 202661
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277-3036
        • Torrance Health Association (DBA)Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care /ID# 202488
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 207227
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401-7068
        • Pacific Central Coast Health Centers-SLO Oncology and Hematology Health Center /ID# 201215
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454-5909
        • Central Coast Medical Oncology /ID# 200227
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California, Los /ID# 169294
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 200801
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 202903
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 203796
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle /ID# 203787
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 169292
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 169892
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 202189
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 201616
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 200627
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute /ID# 200674
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 169291
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Whiteside Institute for Clinic /ID# 200802
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Mmcorc /Id# 202099
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School /ID# 200621
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska /ID# 203195
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 169999
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 169657
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 205910
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 200325
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 205911
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109-3411
        • INTEGRIS Cancer Institute of OK/INTEGRIS Southwest Medical Center /ID# 200831
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute /ID# 200832
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 170807
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 200833
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200672
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 203021
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 203424
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 203581
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 210112
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UTSW-Dallas /ID# 204031
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090-1243
        • Millennium Oncology /ID# 204925
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 169293
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 170811
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates /ID# 169290
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200424
  • Tchaj-wan
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 170123
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 170675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 170677
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200186
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200189
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 201721
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200187
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200190

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika histologicky nebo cytologicky potvrzeného metastatického adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta.

    • Primární nádor byl resekován > 3 měsíce před randomizací.
  • Alespoň 1 léze na skenování počítačovou tomografií (CT) (preferováno) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI), která je měřitelná podle definice Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1.
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Progrese po léčbě režimem fluoropyrimidin/oxaliplatina/bevacizumab u metastáz.
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba irinotekanem
  • Nevyřešené klinicky významné toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako jakákoli Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) => stupeň 2
  • Klinicky významné stavy, které zvyšují riziko antiangiogenní terapie.
  • Během léčby první linie režimem obsahujícím bevacizumab v anamnéze některý z následujících stavů: arteriální trombotická/tromboembolická příhoda, perforace střeva, hypertenze 4. stupně, proteinurie 3. stupně nebo krvácivá příhoda 3. - 4. stupně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ABT-165 plus FOLFIRI
ABT-165 plus FOLFIRI (irinotekan, leukovorin, fluorouracil).
Lék: Irinotekan
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Irinotekan hydrochlorid
Lék: Leukovorin
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: Fluoruracil - bolus
Intravenózní
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Fluoruracil - infuze
Intravenózní
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: ABT-165
Intravenózní
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab plus FOLFIRI
Bevacizumab plus FOLFIRI (irinotekan, leukovorin, fluorouracil).
Lék: Irinotekan
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Irinotekan hydrochlorid
Lék: Leukovorin
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová
Lék: Bevacizumab
Intravenózní
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Fluoruracil - bolus
Intravenózní
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Fluoruracil - infuze
Intravenózní
Ostatní jména:
  • 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Sledování pokračovalo až do prvního výskytu radiografické progrese, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studie; střední doba sledování byla 25,6 (0,3-64,4) a 37,6 (0,3-66,3) týdnů v ABT-165 plus FOLFIRI a Bevacizumab + FOLFIRI, v daném pořadí
PFS je definována jako doba od randomizace do prvního výskytu radiografické progrese stanovené na základě hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Sledování pokračovalo až do prvního výskytu radiografické progrese, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studie; střední doba sledování byla 25,6 (0,3-64,4) a 37,6 (0,3-66,3) týdnů v ABT-165 plus FOLFIRI a Bevacizumab + FOLFIRI, v daném pořadí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku; medián doby sledování byl 25,6 (0,3 - 64,4) a 37,6 (0,3 - 66,3) týdnů u ABT-165 plus FOLFIRI a Bevacizumab plus FOLFIRI, v daném pořadí
ORR je definována jako podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak je stanoveno hodnocením zkoušejícího na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1.
Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku; medián doby sledování byl 25,6 (0,3 - 64,4) a 37,6 (0,3 - 66,3) týdnů u ABT-165 plus FOLFIRI a Bevacizumab plus FOLFIRI, v daném pořadí
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Sledování pokračovalo až do prvního výskytu radiografické progrese, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studie; střední doba sledování byla 25,6 (0,3-64,4) a 37,6 (0,3-66,3) týdnů v ABT-165 plus FOLFIRI a Bevacizumab + FOLFIRI, v daném pořadí
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Sledování pokračovalo až do prvního výskytu radiografické progrese, úmrtí z jakékoli příčiny nebo ukončení studie; střední doba sledování byla 25,6 (0,3-64,4) a 37,6 (0,3-66,3) týdnů v ABT-165 plus FOLFIRI a Bevacizumab + FOLFIRI, v daném pořadí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-064
  • 2017-003669-87 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irinotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit