Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ABT-165 plus FOLFIRI versus Bevacizumab plus FOLFIRI bij proefpersonen met gemetastaseerde colorectale kanker die eerder werden behandeld met fluoropyrimidine, oxaliplatine en bevacizumab

20 januari 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Fase 2-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van ABT-165 plus FOLFIRI versus Bevacizumab plus FOLFIRI wordt vergeleken bij gemetastaseerde colorectale kanker die eerder werd behandeld met fluoropyrimidine, oxaliplatine en bevacizumab

Een studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van ABT-165 plus FOLFIRI te evalueren in vergelijking met bevacizumab plus FOLFIRI bij deelnemers met eerder behandeld gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 200693
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint /ID# 203101
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 200694
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven /ID# 200001
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent /ID# 200691
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 171590
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital /ID# 171584
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 170878
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 170877
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center /ID# 170879
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 170875
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 200186
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 200189
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos /ID# 201721
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200187
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200190
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hosp /ID# 170123
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 170675
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 170677
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224-5665
        • Ironwood Cancer & Res Ctr /ID# 200044
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703-4005
        • Highlands Oncology Group /ID# 169289
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope /ID# 200501
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Joseph Heritage Healthcare /ID# 200100
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Cancer Center /ID# 200410
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Hoag Memorial Hosp Presbyterian /ID# 202661
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277-3036
        • Torrance Health Association (DBA)Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care /ID# 202488
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center - Main /ID# 207227
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401-7068
        • Pacific Central Coast Health Centers-SLO Oncology and Hematology Health Center /ID# 201215
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454-5909
        • Central Coast Medical Oncology /ID# 200227
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • University of California, Los /ID# 169294
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
        • Kaiser Permanente, Waterpark III Institute for Health Research /ID# 200801
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 202903
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901-8108
        • Florida Cancer Specialist - South /ID# 203796
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308-5304
        • Florida Cancer Specialists-Panhandle /ID# 203787
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904-8946
        • IACT Health /ID# 169292
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
        • Ingalls Memorial Hosp /ID# 169892
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 202189
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 201616
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas /ID# 200627
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute /ID# 200674
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 169291
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Whiteside Institute for Clinic /ID# 200802
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Mmcorc /Id# 202099
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University School /ID# 200621
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska /ID# 203195
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • The Valley Hospital /ID# 169999
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 169657
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111-5605
        • Fairview Hospital - Moll Pavilion /ID# 205910
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 200325
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital /ID# 205911
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109-3411
        • INTEGRIS Cancer Institute of OK/INTEGRIS Southwest Medical Center /ID# 200831
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73142
        • INTEGRIS Cancer Institute /ID# 200832
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 170807
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 200833
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 200672
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System /ID# 203021
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 203424
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC /ID# 203581
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 210112
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UTSW-Dallas /ID# 204031
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090-1243
        • Millennium Oncology /ID# 204925
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists /ID# 169293
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and O /ID# 170811
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Medical Oncology Associates /ID# 169290
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
        • Univ of Wisconsin Hosp/Clinics /ID# 200424

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van histologisch of cytologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.

    • Primaire tumor is > 3 maanden voorafgaand aan randomisatie verwijderd.
  • Ten minste 1 laesie op een computertomografie (CT)-scan (bij voorkeur) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die meetbaar is zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), versie 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 of 1.
  • Progressie na behandeling met fluoropyrimidine/oxaliplatine/bevacizumab-regime in de gemetastaseerde setting.
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling met irinotecan
  • Onopgeloste klinisch significante toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als alle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) => Graad 2
  • Klinisch significante aandoeningen die het risico op antiangiogene therapie verhogen.
  • Voorgeschiedenis van een van de volgende zaken tijdens eerstelijnsbehandeling met een bevacizumab-bevattend regime: arteriële trombotische/trombo-embolische gebeurtenis, darmperforatie, graad 4 hypertensie, graad 3 proteïnurie of graad 3-4 bloeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ABT-165 plus FOLFIRI
ABT-165 plus FOLFIRI (irinotecan, leucovorine, fluorouracil).
Geneesmiddel: Irinotecan
Intraveneus
Andere namen:
  • Irinotecan hydrochloride
Geneesmiddel: Leucovorin
Intraveneus
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: Fluorouracil - bolus
Intraveneus
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Fluorouracil - infusie
Intraveneus
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: ABT-165
Intraveneus
ACTIVE_COMPARATOR: Bevacizumab plus FOLFIRI
Bevacizumab plus FOLFIRI (irinotecan, leucovorine, fluorouracil).
Geneesmiddel: Irinotecan
Intraveneus
Andere namen:
  • Irinotecan hydrochloride
Geneesmiddel: Leucovorin
Intraveneus
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: Bevacizumab
Intraveneus
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Fluorouracil - bolus
Intraveneus
Andere namen:
  • 5-FU
Geneesmiddel: Fluorouracil - infusie
Intraveneus
Andere namen:
  • 5-FU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Follow-up voortgezet tot het eerste optreden van radiografische progressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of beëindiging van het onderzoek; de mediane follow-uptijd was respectievelijk 25,6 (0,3-64,4) en 37,6 (0,3-66,3) weken in ABT-165 plus FOLFIRI en Bevacizumab + FOLFIRI
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van radiografische progressie bepaald door beoordeling door de onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Follow-up voortgezet tot het eerste optreden van radiografische progressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of beëindiging van het onderzoek; de mediane follow-uptijd was respectievelijk 25,6 (0,3-64,4) en 37,6 (0,3-66,3) weken in ABT-165 plus FOLFIRI en Bevacizumab + FOLFIRI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; mediane follow-upduur was respectievelijk 25,6 (0,3 - 64,4) en 37,6 (0,3 - 66,3) weken in ABT-165 plus FOLFIRI en Bevacizumab plus FOLFIRI
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR) zoals bepaald door een onderzoekerbeoordeling op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1.
Van randomisatie tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel; mediane follow-upduur was respectievelijk 25,6 (0,3 - 64,4) en 37,6 (0,3 - 66,3) weken in ABT-165 plus FOLFIRI en Bevacizumab plus FOLFIRI
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Follow-up voortgezet tot het eerste optreden van radiografische progressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of beëindiging van het onderzoek; de mediane follow-uptijd was respectievelijk 25,6 (0,3-64,4) en 37,6 (0,3-66,3) weken in ABT-165 plus FOLFIRI en Bevacizumab + FOLFIRI
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Follow-up voortgezet tot het eerste optreden van radiografische progressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of beëindiging van het onderzoek; de mediane follow-uptijd was respectievelijk 25,6 (0,3-64,4) en 37,6 (0,3-66,3) weken in ABT-165 plus FOLFIRI en Bevacizumab + FOLFIRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14-064
  • 2017-003669-87 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op Irinotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren